Công văn 1902/BYT-QLD về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ

9832
Hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30
Công văn 1902/BYT-QLD về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ
5 (100%) 27 votes

Công văn 1902/BYT-QLD về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 1902/BYT-QLD
V/v hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chỉnh phủ
Hà Nội, ngày 13 tháng 4 năm 2017

Kính gửi:            

  • Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
  • Cơ sở kinh doanh dược.

Ngày 07 tháng 3 năm 2017, Thủ tướng Chính phủ đã ký Nghị quyết số 30/NQ-CP phiên họp thường kỳ Chính phủ tháng 02 năm 2017. Theo đó, Chính phủ thống nhất cho phép tiếp tục thực hiện quy định hiện hành không trái với Luật dược 2016 đến khi Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược năm 2016 (sau đây gọi tắt là Nghị định) có hiệu lực thi hành.
Để triển khai Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ, Bộ Y tế hướng dẫn các đơn vị thực hiện như sau:
I. Các thủ tục được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn Luật cho đến khi Nghị định có hiệu lực thi hành gồm:
1. Thủ tục xuất khẩu, cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm:
a) Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh;
b) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt để cung cấp cho cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm;
d) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
đ) Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;
e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
g) Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học;
h) Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác;
i) Thuốc chữa bệnh cho người theo đường nhập khẩu phi mậu dịch.
3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu dược chất để sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng dịch, nghiên cứu sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, nghiên cứu.
4. Thủ tục cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
5. Thủ tục cấp phép nhập khẩu song song thuốc biệt dược gốc.
6. Thủ tục kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu.
7. Thủ tục thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Thủ tục cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc.
9. Thủ tục cấp giấy phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất.
10. Thủ tục cho phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo đường phi mậu dịch.
11. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc; tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế; cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn dược sĩ đại học và dược sĩ trung cấp.
12. Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
13. Thủ tục kê khai, kê khai lại giá thuốc.
14. Thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, phạm vi thu hồi thuốc.
15. Thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.
16. Thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Hướng dẫn việc tiếp nhận, xử lý thủ tục hành chính, quy định về chuyển tiếp đối với một số trường hợp:
1. Đối với chứng chỉ hành nghề dược:
a) Trường hợp người có chứng chỉ hành nghề hết hạn sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 nhưng đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trước ngày Nghị định có hiệu lực thi hành: Trong thời gian chờ xét cấp chứng chỉ hành nghề mới, được tiếp tục sử dụng chứng chỉ hành nghề đã cấp để hành nghề dược cho đến khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ có thông báo;
b) Trường hợp người có chứng chỉ hành nghề hết hạn sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 nhưng không nộp hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề trước ngày Nghị định có hiệu lực thi hành thì không được phép sử dụng chứng chỉ hành nghề đã hết hạn để hành nghề dược;
c) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định của Luật dược 2016.
2. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
a) Trường hợp cơ sở kinh doanh dược có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực thi hành sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 nhưng đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Nghị định có hiệu lực thi hành: Trong thời gian chờ xét gia hạn, được tiếp tục sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kinh doanh dược theo đúng phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp cho đến khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ có thông báo;
b) Trường hợp cơ sở kinh doanh dược có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực thi hành sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 nhưng không nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Nghị định có hiệu lực thi hành thì không được phép tiếp tục sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã hết hạn để kinh doanh dược.
3. Đối với đăng ký thuốc:
a) Trường hợp thuốc hết hiệu lực số đăng ký lưu hành sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 nhưng cơ sở đã nộp văn bản cam kết thuốc được sản xuất, lưu hành theo đúng hồ sơ đăng ký đã phê duyệt và lưu tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), được tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành cho đến khi có hướng dẫn mới;
b) Trường hợp thuốc hết hiệu lực số đăng ký lưu hành sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 nhưng cơ sở không nộp văn bản cam kết theo quy định tại điểm a khoản này thì không được tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành.
4. Cơ sở có Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 được tiếp tục sử dụng các giấy phép này để thực hiện thủ tục thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đến khi Nghị định có hiệu lực thi hành.
5. Đối với các cơ sở đang sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cung ứng, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc tiếp tục thực hiện theo Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành.
III. Ngừng tiếp nhận và giải quyết đối với các thủ tục hành chính không được hướng dẫn tại Công văn này cho đến khi Nghị định có hiệu lực thi hành.
Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị gửi ý kiến bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để kịp thời giải quyết.
Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

– Như trên;

– Bộ trưởng (để b/c);

– Lưu: VT, PC, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(Đã ký)

Trương Quốc Cường

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

VĂN BẢN GỐC: 1902_BYT_QLD_VNRAS

Hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ

The Official Letter 1902/BYT-QLD Deploying the Implementation of Resolution No. 30/NQ-CP

MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

Independence FreedomHappiness

No.: 1902/BYT-QLD

Subject: Deploying the implementation of Resolution No. 30/NQ-CP 

Hanoi. 13 April, 2017.
To: –          Health Department of provinces and cities;

–          Drug business establishments

 

On 07 March 2017, the Prime Minister of Vietnam signed the Resolution No. 30/NQ-CP after a meeting held on February 2017. The Government agreed to continue implementing the current regulations from the Pharmacy Law 2005 which are still consistent with the Pharmacy Law 2016 until the Decree detailing and guiding the implementation of a number of articles of Pharmacy Law 2016 (hereinafter referred to as the Decree) takes effect.
In order to deploy the Resolution No. 30/NQ-CP of Government, the Ministry of Health will guide the stakeholders as follows:

I. The Procedures that shall continue to be implemented in accordance with the provisions of the Pharmacy Law 2005 until the effective date of the Decree include:

1. Procedures for export, export licensure of drugs, drug raw materials.
2. Procedures for importation licensure of finished drugs, vaccines, biologicals that have not yet granted registration number in Vietnam, which include:
a) Finished drugs containing pharmaceutical substance that have not yet been granted a registration number, or already granted a registration number but not meeting sufficient therapeutic demand, or biologicals used for disease prevention and treatment;
b) Rare drugs, drugs used in a hospital or treatment establishment to treat special cases, or drugs for auxillary use in medical examination                                                                       c) Vaccines and biologicals used to meet special therapeutic demand in treatment facilities, vaccination establishments and testing establishments
d) Drugs needed during urgent demand for the prevention and control of epidemics, and during natural disasters and calamities
đ) Drugs to be used for national health programs
e) Aid donations and humanitarian assistance drugs
g) Drugs used for clinical trials or drug samples for registration, research, testing, appraisal, or bioavailability/bioequivalence studies;
h) Drug samples from conventions, exhibitions, fairs and other cases of temporary import for re-export of drugs
i) Drugs imported through non-trade route intended therapuetic use in humans
3. Procedures for importation licensure of pharmaceutical substances for the manufacture of exported drugs, production of drugs in the service of national defense, security, epidemic prevention, drug manufacturing research, testing and research.
4. Procedures for importation licensure of excipients, capsule shells, reference standard and packaging materials that are in direct contact with drugs.
5. Procedures for parallel importation licensure of branded drugs.
6. Procedures for the validation of imported vaccines and biologicals.
7. Customs clearance procedures for export and import of drugs and drug raw materials.
8. Procedures for import/export licensure of addictive drugs, psychotropic medicines, pro-drug substances, addictive materials, psychotropic materials, pro-drug substances in combination with finished product containing addictive substance or psychotropic substance.
9. Procedures for authorizing domestic purchase of addictive drugs, psychotropics, pro-drugs, addictive materials and psychotropic materials.
10. Procedures for permitting the importation or exportation of addictive drugs, psychotropics and pro-drugs through non-trade route.
11. Procedures for receiving registration dossiers for drug information, for product launch for healthcare professionals in workshops, and for materials to be used by healthcare professionals holding a college degree in Pharmacy.
12. Procedures for the confirmation of drug advertisement content.
13. Procedures for declaration and re-declaration of drug registration and marketing.
14. Procedures for drug recalls, management of recalled drugs, and scope of drug recalls.
15. Procedures for issuance, re-issuance, extension, or supplementation of the scope of business in the Certificate of Eligibility for Pharmacy Business for drug manufacturers, drug wholesalers, drug retailers or providers of clinical trial services.
16. Procedures for re-issuance of pharmacy practice certificate.
II. Guidelines on the reception, handling of administrative procedures, and transitional provisions in the following cases:
1. Pharmacy practice certificate:
a) In case the pharmacy practice certificate expires after 31 December 2016, but the certificate holder has already submitted an application (for reissuance of the certificate) before the effective date of the Decree, the certificate holder shall be allowed to continue to practice pharmacy.
b) In case the pharmacy practice certificate expires after 31 December 2016 and the certificate holder has not yet submitted an application before the effective date of the Decree, the certificate holder is not allowed to continue practicing pharmacy using the expired pharmacy practice certificate.
c) The procedures, required dossiers, and formalities for issuing a pharmacy practice certificate shall be implemented according to the provisions of Pharmacy Law 2016.
2. Certificate of eligibility for pharmacy business
a) In case the certificate of eligibility for pharmacy business expires after 31 December 2016 but the certificate holder has already submitted the application for extension of the certificate before the effective date of the Decree, the business entity is allowed to continue its operation for as long as it adheres to the scope of business written in the certificate.
b) In case the certificate of eligibility for pharmacy business expires after 31 December 2016 but the certificate holder has not yet submitted the application for extension before the effective date of the Decree, the business entity is not allowed to trade or operate using the expired certificate of eligibility for pharmacy business.
3. Drug registration:
a) In case the registration number of the Marketing Authorization certificate expires after 31 December 2016 but the certificate holder has already applied for a renewal before the effective date of the Decree, and complies to the stated conditions for production and/or marketing as approved in the registration dossier and archived at Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam), the business entity may continue to market under the registration number in the current certificate.
b) In case the registration number of the Marketing Authorization certificate expires after 31 December 2016 but the certificate holder has not yet applied for a renewal before the effective date of the Decree and therefore renders the conditions in paragraph a) invalid, then the business entity is not permitted to continue marketing using the current registration number.
4. Operation licenses of foreign enterprises: For finished drugs, vaccines/biologicals and raw materials, if the operation license expires after 31 December 2016, the certificate holder is allowed to continue its operations for as long as it undertakes clearance procedures for export and import of drugs and drug raw materials until the effective date of the Decree.
5. For manufacturers, exporters, importers, wholesalers, retailers, suppliers or users of addictive drugs, psychotropic medicines, pro-drugs, addictive materials, psychotropic materials, drug combination containing addictive substance or psychotropic substance, these business entities must implement the Decree 102/2016/NĐ-CP dated July 1, 2016, which regulates drug trading, until the effective date of the Decree.

III. Terminating the administrative procedures not covered in this Official Letter until the effective date of the Decree:
Any issues encountered during the implementation period should be reported in writing to Ministry of Health-Drug Administration of Vietnam (DAV) as soon as possible for timely resolution, while the DAV must issue an acknowledgement of receipt of the report back to the business entity or stakeholder.

 

 

FOR MINISTER

VICE MINISTER

(Signed and sealed)

Truong Quoc Cuong

ORIGINAL LETTER: 1902_BYT_QLD_VNRAS

The official letter 1902/BYT-QLD

 

(English translation edited by:  Jean Ngo)

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here