Nhân viên y tế cần tìm hiểu nguồn gốc xuất xứ và biết được cách tra cứu hướng dẫn sử dụng thuốc đúng để tư vấn, cung cấp thông tin chính xác cho bệnh nhân. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn các cách tra cứu thông tin thuốc chuẩn y khoa.
Tác giả: Tiến sĩ Phạm Thị Thúy Vân – Phó trưởng Bộ môn Dược lâm sàng – Đại học Dược Hà Nội
Tải PDF bản hướng dẫn TẠI ĐÂY
NỘI DUNG
• Các khái niệm: thuốc gốc (thuốc phát minh), thuốc generic
• Cách tra cứu thông tin của thuốc gốc (thuốc phát minh)
Khái niệm
1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là sản phẩm lần đầu tiên được cấp giấy phép lưu hành (thường là được bảo hộ bản quyền sáng chế) dựa trên những tài liệu về hiệu quả, độ an toàn và chất lượng (theo những yêu cầu tại thời điểm cấp phép).
(Khi một chất đã xuất hiện trên thị trường trong nhiều năm có the không xác định được sản phẩm phát minh đầu tiên).
2. Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất mà không cần giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn. (TT 44/2014//TT-BYT về đăng ký thuốc)
Tóm tắt quy trình nghiên cứu phát triển của thuốc phát minh
Nghiên cứu phát triển của thuốc phát minh – Một vài con số…
Thường phải phân loại từ 5.000 đến 10.000 loại hóa chất mới để có thể xác định khoảng 250 hợp chất đưa vào thử nghiệm trên động vật. Trong 250 hợp chất đó, trung bình không tới 10 loại cho thấy có đủ tiềm năng để được thử giai đoạn I trên người.
Trong khoảng 5-10 hợp chất thử trên người, mới có khoảng 1 hoạt chất được cấp phép là thuốc
Quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc mới là một quá trình rất khó khăn, tốn kém thời gian và tiền bạc. Ước tính phải mất 15 năm để đưa một hoạt chất mới ra thị trường, với chi phí ước tính khoảng 800 triệu – 2 tỷ USD.
Xây dựng công thức thuốc generic
-> cần tra cứu thông tin của thuốc gốc (thuốc phát minh)
| • Tra cứu thông tin sản phẩm được cấp phép từ các cơ quan quản lý
• Tra cứu thông tin từ các nguồn tài liệu cấp 3 |
– Cục quản lý dược Việt Nam
(hiện chưa có thông tin sản phẩm trên website)
http://www.dav.gov.vn/
– Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
Trang tra cứu thông tin thuốc của Mỹ: Cho phép tìm kiếm thông tin về các thuốc và sản phẩm lưu hành ở Mỹ
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
– Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
Trang tra cứu thông tin thuốc của Anh: Cho phép tìm kiếm thông tin về các thuốc và sản phẩm lưu hành ở Anh
http://www.medicines.org.uk/EMC/
– Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Úc (TGA)
http://www.tga.gov.au
Các tài liệu cấp 3 thường dùng
Dược thư Quốc gia Việt Nam (đã có Dược thư II 2015) Martindale
AHFS
BNF/BNFC
| Lưu ý:
-Kết cấu của một chuyên luận trong sách không giống với yêu cầu các phần của tờ hướng dẫn sử dụng – Các thông tin có thể không cập nhật |
Trang thông tin Cục Quản lý Dược: http://www. dav. gov.vn/
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA)
http://www.fda.gov/
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh)
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh)
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh)
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh)
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.medicines.org.uk/EMC/ (Anh)
