Dự thảo thông tư GLP

500
dự thảo thông tư GLP
Dự thảo thông tư GLP
5 (100%) 7 votes

Dự thảo thông tư GLP quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm. 15-2-2017.

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số:           /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày      tháng      năm 2017

 

THÔNG TƯ

Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) như sau:

CHƯƠNG I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, cơ sở làm dịch vụ thử nghiệm, cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt là cơ sở thử nghiệm).

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

  1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm bao gồm: cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở thử nghiệm nhưng không vì mục đích thương mại: cơ sở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

  1. Các từ viết tắt:

– GLP: từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch là “Thực hành tốt phòng thử nghiệm”.

– OECD: từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch là Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế.

– OECD GLP: Tiêu chuẩn GLP của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế.

Điều 3. Tiêu chuẩn GLP và triển khai áp dụng

  1. Áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và các tài liệu cập nhật được công bố và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
  2. Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
  3. Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

CHƯƠNG II

KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỬ NGHIỆM

Điều 4. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để kiểm tra, đánh giá đáp ứng GLP.

Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở thử nghiệm được thực hiện trên cơ sở Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan, cụ thể:

  1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
  2. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số …../NĐ-CP ngày …. tháng…. năm …. của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.
  3. Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động kinh doanh dịch vụ thử nghiệm.

Điều 5. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở

1. Tiếp nhận hồ sơ
Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở thử nghiệm.
a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở thử nghiệm, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm và chất lượng thuốc của cơ sở.
a) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo/quyết định về thành phần đoàn kiểm tra và kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu hoặc trong thời hạn 10 ngày, có văn bản thông báo cụ thể các nội dung cần bổ sung, sửa đổi đối với trường hợp hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu.
b) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều 6. Đoàn kiểm tra
1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm:
a) Thanh tra viên: Đại diện Cục Quản lý Dược – Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên;
b) Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm).
c) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp chứng nhận.
2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
a) Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm và/hoặc kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;
b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GLP: nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, có chứng chỉ đào tạo về GLP và thanh tra, kiểm tra GLP.
c) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.
3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP được quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GLP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm tra, các tồn tại phát hiện được, lập biên bản kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm tra GLP.
b) Bảo mật các thông tin về đợt kiểm tra và toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, trang thiết bị thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở.
b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm (bao gồm các SOP, các quy định, đề cương, bản ghi chép, hồ sơ kiểm nghiệm, các dữ liệu, hệ thống máy tính…).
c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, nếu trong quá trình kiểm tra, Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở thử nghiệm.
1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước 2. Cơ sở thử nghiệm báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.
c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
Trong quá trình kiểm tra, cơ sở phải tiến hành các hoạt động kiểm nghiệm thực tế.
d) Bước 4. Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GLP của cơ sở; Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra. Biên bản được Lãnh đạo cơ sở cùng Trường đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GLP theo Hướng dẫn về báo cáo kiểm tra GLP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, đánh giá về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở thử nghiệm. Phân loại mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Đánh giá mức độ tồn tại:
a)Tồn tại nghiêm trọng: là tồn tại gây ra những sai lệch lớn hoặc có thể sẽ gây ra nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Nó bao gồm những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
b) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng, tồn tại có thể dẫn đến việc sai lệch kết quả thử nghiệm, hoặc tập hợp của các tồn tại mà không tồn tại nào trong tập hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
c) Tồn tại nhẹ: là tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GLP.
Một tồn tại có thể xếp là loại tồn tại khác có thể vì nó được xem xét là tồn tại nhẹ, hoặc do không đủ thông tin để phân loại thành tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm trọng.
3. Phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
a) Cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn GLP: Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP hoặc có một số tồn tại nhẹ, không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.
b) Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở có một hoặc một số tồn tại nặng, không có tồn tại nghiêm trọng.
c) Cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GLP: Cơ sở có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng và/hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng.
4. Xử lý kết quả kiểm tra:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn GLP: Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra đánh giá thực tế tại cơ sở, Cục Quản lý Dược thực hiện thủ tục trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời cấp Giấy xác nhận đạt GLP.
b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở phải thực hiện bổ sung, khắc phục các tồn tại nêu trong biên bản kiểm tra và nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh hoạt động khắc phục về Cục Quản lý Dược.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được kế hoạch khắc phục của cơ sở, Đoàn kiểm tra đánh giá hoạt động khắc phục của cơ sở, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời cấp Giấy xác nhận đạt GLP trong trường hợp cơ sở đã đáp ứng hoặc có văn bản thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục trong trường hợp cơ sở chưa đáp ứng.
c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GLP: cơ sở phải thực hiện bổ sung, khắc phục các tồn tại nêu trong biên bản kiểm tra và nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh hoạt động khắc phục về Cục Quản lý Dược.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn kiểm tra tổ chức đánh giá giám sát thực tế tại cơ sở về việc khắc phục tồn tại, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời cấp Giấy xác nhận đạt GLP nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu, hoặc thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục.
d) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra GLP, nếu cơ sở thử nghiệm không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, cơ sở thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy xác nhận đạt GLP cho cơ sở theo mẫu số…..
CHƯƠNG III
KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG VÀ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Điều 8: Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra bao gồm:
a) Đơn đề nghị kiểm tra điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP (Phụ lục – Mẫu … );
b) Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở.
c) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.
d) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này .
2. Thẩm quyền kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Điều 7 và khoản 1,2,3 Điều 8 của Thông tư này.
3. Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP của các cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Điều 9. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP
1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động kiểm nghiệm tại cơ sở theo tiêu chuẩn GLP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không kể các đợt kiểm tra hậu kiểm của cơ quan quản lý dược). Cơ sở phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.
3. Sau khi nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động thử nghiệm theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì, đảm bảo điều kiện cơ sở thí nghiệm áp dụng đối với các cơ sở thử nghiệm đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược loại hình không thời hạn, bao gồm:
a) Đơn đề nghị kiểm tra theo mẫu…
b) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong thời gian 03 năm theo mẫu…
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước
d) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, nhân sự (nếu có thay đổi).
5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, phân loại mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GLP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đảm bảo điều kiện thử nghiệm theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 7 của Thông tư này.
6. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GLP: Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày có kết thúc kiểm tra đánh giá thực tế điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tại cơ sở, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GLP cho cơ sở thử nghiệm.
b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục đáp ứng tiêu chuẩn GLP:
Trong thời hạn 60 ngày, cơ sở thử nghiệm phải thực hiện các hành động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng chứng chứng minh.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá báo cáo khắc phục tồn tại của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận GLP cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc có văn bản thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, bổ sung, sửa đổi nếu báo cáo khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu.
Trường hợp quá 60 ngày kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh, trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại được phát hiện, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm của cơ sở.
c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GLP:
Trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại được phát hiện, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo hoạt động thử nghiệm của cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hẹp phạm vi kinh doanh được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở thử nghiệm.
d) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP, nếu cơ sở thử nghiệm không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hẹp phạm vi kinh doanh được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở.
7. Trường hợp quá 03 năm, kể từ kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra hậu mại/kiểm tra đột xuất của cơ quan quản lý), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Điều 10. Kiểm soát thay đổi:
1. Các cơ sở thử nghiệm, trong khoảng thời gian giữa các đợt kiểm tra định kỳ, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:
a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí , thiết bị phân tích.
b) Thay đổi vị trí (tại cùng địa chỉ);
c) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn (nếu có);
d) Thay đổi địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
e) Thay đổi địa chỉ của cơ sở thử nghiệm.
2. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở thử nghiệm; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều này.
Trường hợp thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
Điều 11. Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự đáp ứng tiêu chuẩn GLP tại cơ sở thử nghiệm.
2. Trường hợp cơ sở thử nghiệm không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

CHƯƠNG IV: HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
Điều 12. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thử nghiệm theo khuyến cáo của OECD theo lộ trình.
c) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm; tiến hành kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GLP và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định;
d) Công bố danh sách các cơ sở đáp ứng GLP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi giấy xác nhận đạt GLP trong trường hợp đã được cấp giấy xác nhận đạt GLP theo yêu cầu của cơ sở.
e) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Tham gia Đoàn kiểm tra GLP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các cơ sở thử nghiệm trên địa bàn.
3. Các cơ sở thử nghiệm tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
Điều 13. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 201… và thay thế Quyết định số 1570 /2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Đối với các cơ sở thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép thử nghiệm đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước cở sở phải tiến hành thủ tục đăng ký, kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
– Đối với cơ sở thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm không thời hạn, khi hết thời hạn giấy chứng nhận thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đăng ký kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo quy định của Điều 9 Thông tư này.
4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:–     VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);

–     Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

–     Các Thứ trưởng BYT (để p/h);

–     Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);

–     Bộ Khoa học và Công nghệ;

–     Bộ Công Thương;

–     Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);

–     Bộ Công an (Cục Y tế);

–     Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);

–     Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ;

–     Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;

–     Tổng công ty Dược Việt Nam;

–     Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;

–     Hội Dược học Việt Nam;

–     Tổng Cục Hải quan;

–     Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ;

–     Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;

–     Lưu : VT, PC, QLD (5).

BỘ TRƯỞNG

 

Văn bản word + Phụ lục đính kèm: Du_thao_Thong_tu_GLP Phu luc

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here