| BỘ Y TẾ
Số: /2018/TT – BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2018 |
THÔNG TƯ
Ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.
Điều 1. Ban hành Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:
- Danh mục các dược liệu có độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc.
- Danh mục các dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp giá hợp lý quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Dược liệu đáp ứng một trong các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
- Dược liệu được sử dụng làm thuốc được lựa chọn vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định;
- Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác dẫn đến những nhầm lẫn trong quá trình cung ứng, sử dụng dược liệu.
- Dược liệu có chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2017.
Điều 4. Tổ chức thực hiện
- Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược thường xuyên thống kê và đăng tải Trang thông điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
- Tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh, đăng ký dược liệu chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này và thường xuyên theo dõi danh sách các dược liệu là thành phần của thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực để thực hiện việc đăng ký lưu hành dược liệu theo quy định.
- Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn để xác định, cập nhật, sửa đổi, bổ sung dược liệu phải đăng ký lưu hành.
Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
| Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP); – Bộ trưởng (để báo cáo); – Các Thứ trưởng BYT (để biết); – Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; – Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); – UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; – Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; – Y tế các Bộ, Ngành; – Hiệp hội các Doanh nghiệp dược VN; – Hiệp hội Dược liệu; – Cổng thông tin điện tử BYT; – Lưu: VT, PC, YDCT (02). |
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
PHỤ LỤC I |
||||
DANH MỤC
|
||||
| STT | Tên dược liệu | Tên khoa học của dược liệu | Nguồn gốc | Tiêu chuẩn |
| 1 | Bạch cập | Rhizome Bletillae striatae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 2 | Bạch hoa xà thiệt thảo | Herba Hedyotis diffusae | N | Dược điển Việt Nam IV |
| 3 | Bồ công anh | Herba Taraxaci | B | Dược điển Trung Quốc |
| 4 | Cát cánh | Radix Platycodi grandiflori | B | Dược điển Trung Quốc |
| 5 | Câu đằng | Ramulus cum unco Uncariae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 6 | Đan sâm | Radix Salviae miltiorrhizae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 7 | Đảng sâm | Radix Codonopsis pilosulae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 8 | Đào nhân | Semen Pruni | B | Dược điển Trung Quốc |
| 9 | Địa cốt bì | Cortex Lycii | B | Dược điển Trung Quốc |
| 10 | Độc hoạt | Radix Angelicae pubescentis | B | Dược điển Trung Quốc |
| 11 | Đương quy | Radix Angelicae sinensis | B | Dược điển Trung Quốc |
| 12 | Hà thủ ô đỏ | Radix Fallopiae multiflorae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 13 | Hậu phác | Cortex Magnoliae officinalis | B | Dược điển Trung Quốc |
| 14 | Hoài sơn | Tuber Dioscoreae persimilis | N | Dược điển Việt Nam IV |
| 15 | Hoàng bá | Cortex Phellodendri chinensis | B | Dược điển Trung Quốc |
| 16 | Hoàng cầm | Radix Scutellariae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 17 | Hoàng kỳ | Radix Astragali membranacei | B | Dược điển Trung Quốc |
| 18 | Hồng hoa | Flos Carthami tinctorii | B | Dược điển Trung Quốc |
| 19 | Khương hoạt | Rhizoma et Radix Notopterygii | B | Dược điển Trung Quốc |
| 20 | Kim ngân hoa | Flos Lonicerae | N | Dược điển Việt Nam IV |
| 21 | Long đởm | Radix et Rhizoma Gentianae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 22 | Một dược | Myrrha | B | Dược điển Trung Quốc |
| 23 | Ngưu tất | Radix Achyranthis bidentatae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 24 | Nhũ hương | Gummi Resina olibanum | B | Dược điển Trung Quốc |
| 25 | Phòng phong | Radix Saposhnikoviae divaricatae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 26 | Sài đất | Herba Wedeliae | N | Dược điển Việt Nam IV |
| 27 | Sài hồ | Radix Bupleuri | B | Dược điển Trung Quốc |
| 28 | Sơn thù | Fructus Corni officinalis | B | Dược điển Trung Quốc |
| 29 | Tần giao | Radix Gentianae macrophyllae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 30 | Thạch hộc | Herba Dendrobii | B | Dược điển Trung Quốc |
| 31 | Thần khúc | Massa medicata fermentata | B-N | Dược điển Việt Nam IV |
| 32 | Thăng ma | Rhizoma Cimicifugae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 33 | Thổ phục linh | Rhizoma Smilacis glabrae | N | Dược điển Việt Nam IV |
| 34 | Thỏ ty tử | Semen Cuscutae | B | Dược điển Trung Quốc |
| 35 | Linh chi | Ganoderma | B | Dược điển Trung Quốc |
| 36 | Tam thất | Radix Panasis notoginseng | B | Dược điển Trung Quốc |
| 37 | Nhân sâm | Radix Ginseng | B | Dược điển Trung Quốc |
| 38 | Đông trùng hạ thảo | Cordyceps | B | Dược điển Trung Quốc |
| 39 | Uy linh tiên | Radix et Rhizoma Clematidis | B | Dược điển Trung Quốc |
| 40 | Xuyên bối mẫu | Bulbus Fritillariae cirrhosa | B | Dược điển Trung Quốc |
PHỤ LỤC II |
|||
DANH MỤCDược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố(Ban hành kèm theo Thông tư số: 2018/TT – BYT ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) |
|||
| Stt | Tên dược liệu | Tên khoa học của dược liệu | Tiêu chuẩn |
| 1 | Cẩu tích | Rhizoma Cibotii | Dược điển Việt Nam IV |
| 2 | Cốt toái bổ | Rhizoma Drynariae | Dược điển Việt Nam IV |
| 3 | Cúc hoa | Flos Chrysanthemi indici | Dược điển Việt Nam IV |
| 4 | Hoè hoa | Flos Styphnolobii japonici | Dược điển Việt Nam IV |
| 5 | Ngưu tất Nam | Radix Achyranthis asperae | Dược điển Việt Nam IV |
| 6 | Sâm ngọc linh | Panax vietnamensis | Dược điển Việt Nam IV |
| 7 | Sinh địa | Radix Rehmanniae glutinosae | Dược điển Việt Nam IV |
| 8 | Thổ phục linh | Rhizoma Smilacis glabrae | Dược điển Việt Nam IV |
| 9 | Trạch tả | Rhizoma Alismatis | Dược điển Việt Nam IV |
| 10 | Bồ công anh | Herba Lactucae indicae | Dược điển Việt Nam IV |
| 11 | Ba kích | Radix Morindae officinalis | Dược điển Việt Nam IV |
| 12 | Kê huyết đằng | Caulis Spatholobi | Dược điển Việt Nam IV |
Dự thảo thông tư ban hành danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
DOWNLOAD DỰ THẢO DƯỚI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
