Dự thảo 3 Thông tư ghi nhãn – Tháng 02 năm 2017

Dự thảo 3 Thông tư ghi nhãn – Tháng 02 năm 2017

THÔNG TƯ
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán tại nhà thuốc.
2. Thông tư này không áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không lưu hành trên thị trường thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp quy định tại điểm c, d, e, g, h và i khoản 2 Điều 60 Luật Dược;
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản 3 Điều 60 Luật Dược.
c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn phụ.
2. Ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc, nguyên liệu làm thuốc lên nhãn giúp tổ chức, cá nhân sử dụng nhận biết, lựa chọn đúng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.
3. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gắn trên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian (nếu có).
5. Bao bì thương phẩm của nguyên liệu làm thuốc là bao bì chứa đựng nguyên liệu làm thuốc. Bao bì thương phẩm của nguyên liệu làm thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, có thể có thêm bao bì ngoài.
6. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao bì chứa đựng, tiếp xúc trực tiếp, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7. Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
9. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
10. Quy cách đóng gói của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.
11. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
12. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc, trong đó ghi các thông tin cần thiết về cách sử dụng và các điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc, người sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.
13. Số giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc, nguyên liệu làm thuốc để chứng nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó đã được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
14. Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 3. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để lưu hành trong nước chịu trách nhiệm ghi nhãn;
b) Cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu chịu trách nhiệm ghi nhãn;
c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược chịu trách nhiệm ghi nhãn;
d) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn và bán tại nhà thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc pha chế theo đơn.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu để lưu hành trong nước:
a) Cơ sở nhập khẩu, đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Nội dung ghi trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Điều 4. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được thể hiện trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 5. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự xác định kích thước và hình thức của nhãn thuốc, nhãn nguyên liệu làm thuốc nhưng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
1. Ghi được đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư này.
2. Hình thức, nội dung ghi trên nhãn phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở điều kiện quan sát thông thường.
3. Kích thước của số và chữ thể hiện định lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ pháp luật về đo lường.
Điều 6. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái Latinh:
a) Tên thuốc là tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên gốc, tên chung quốc tế của nguyên liệu làm thuốc;
c) Tên, địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, gia công sản xuất, sở hữu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị trường phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này. Trường hợp có yêu cầu ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác thì nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung bằng tiếng Việt và kích thước chữ không được lớn hơn nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường Việt Nam ghi nhãn theo một trong hai cách sau đây:
a) Ghi nhãn gốc với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này. Ngoài nội dung bằng tiếng Việt có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Cùng một nội dung trên nhãn thì kích thước chữ của ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.
b) Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc thể hiện chưa đủ theo quy định tại Thông tư này.
4. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu được phép ghi bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán nhưng nội dung của nhãn không làm sai lệch bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.
Điều 7. Bổ sung nhãn phụ, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu mà nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì cơ sở nhập khẩu được phép thông quan thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thực hiện bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường.
2. Thuốc nhập khẩu mà bao bì thương phẩm của thuốc có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt nhưng chưa đáp ứng các nội dung theo quy định thì cơ sở nhập khẩu thuốc được phép thông quan để thực hiện việc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này và cập nhật mới các nội dung theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
3. Việc bổ sung nhãn phụ, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này được thực hiện theo các nguyên tắc sau:
a) Bổ sung nhãn phụ phải được thực hiện tại kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
b) Thay thế tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt có nội dung cập nhật phải được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc chính cơ sở nhập khẩu có bộ phận đóng gói cấp 2 đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với nhóm thuốc và điều kiện bảo quản của thuốc nhập khẩu.
c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc.

Chương II
NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Mục 1
NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
BAO BÌ THƯƠNG PHẨM, NHÃN PHỤ
Điều 8. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc.
b) Dạng bào chế.
c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc ghi theo quy định sau đây:
– Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất ở dạng tính liều, ghi cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược;
– Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và bí mật gia truyền theo quy định được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thuốc và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền” trong trường hợp không thể hiện đầy đủ các thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc.
d) Quy cách đóng gói.
đ) Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc cổ truyền), cách dùng, chống chỉ định của thuốc được ghi theo quy định sau đây:
– Ghi đầy đủ thông tin về chỉ định, cách dùng và chống chỉ định của thuốc, hoặc;
– Ghi mục chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, không bắt buộc ghi chi tiết các nội dung ở các mục này trên nhãn.
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu.
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, điều kiện bảo quản của thuốc.
h) Các khuyến cáo và dấu hiệu lưu ý khi dùng thuốc.
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu).
l) Xuất xứ của thuốc.
2. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc mà nhãn gốc không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc thì phải ghi các nội dung quy định tại điểm a, b, c, d, g và i khoản 1 Điều này và phải chỉ rõ nơi ghi các nội dung khác còn thiếu trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ.
3. Đối với nguyên liệu làm thuốc:
Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên nguyên liệu làm thuốc, đối với dược liệu phải ghi kèm theo tên Latinh của dược liệu;
b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có), khối lượng tịnh hoặc thể tích tịnh của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói;
c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu;
d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu;
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu đối với nguyên liệu nhập khẩu.
k) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
4. Nhãn nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp đặc biệt:
Ngoài các nội dung quy định tại khoản 3 Điều này, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất” trên nhãn nguyên liệu làm thuốc.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất” được in đậm trong khung tại góc trên bên phải của nhãn.
Điều 9. Nhãn bao bì trung gian
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Số lô sản xuất, hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn trực tiếp thì bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 10. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
a) Tên thuốc.
b) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc ghi theo quy định sau đây:
– Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, dược liệu và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, dược liệu. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của hoạt chất, dược liệu thì phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất, dược liệu;
– Thuốc ở dạng đơn chất hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) hoạt chất, dược liệu: Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, dược liệu và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, dược liệu như quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này.
c) Thể tích hoặc khối lượng áp dụng đối với các dạng thuốc lỏng, dạng bán rắn.
d) Số lô sản xuất, hạn dùng.
đ) Tên cơ sở sản xuất: tên cơ sở sản xuất có thể ghi theo tên viết tắt hoặc tên giao dịch bằng tiếng Anh nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất, có thể ghi theo một trong 2 cách sau đây:
– Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;
– Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ các nội dung quy định tại khoản 3 và 4 Điều 8 Thông tư này không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại Điều 8 Thông tư này.
Điều 11. Nhãn phụ
1. Nhãn phụ phải ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu bằng tiếng Việt theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 3, khoản 4 Điều 8 Thông tư này.
2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu thì phải ghi tối thiểu:
a) Các nội dung quy định tại điểm a, đ, e, g, h, k và l khoản 1 Điều 8 đối với thuốc. Các nội dung khác phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng và trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.
b) Các nội dung quy định tại điểm a, c, d, đ, e, g và k khoản 3, khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với nguyên liệu làm thuốc.
3. Cách ghi nhãn phụ
Nhãn phụ được ghi theo một trong hai cách sau:
a) Ghi đầy đủ các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu;
b) Ghi tên các mục bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu và chỉ rõ vị trí mang các nội dung này đã có trên nhãn gốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
4. Nhãn phụ phải được gắn, dán chắc chắn lên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp không có bao bì ngoài và không được che khuất các nội dung bắt buộc của nhãn gốc.
5. Các trường hợp không phải ghi nhãn phụ
Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu và vận chuyển trực tiếp từ cửa khẩu về kho bảo quản của nhà sản xuất thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của chính cơ sở sản xuất thuốc.
Điều 12. Nhãn thuốc trong các trường hợp khác
1. Nhãn thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật dược
a) Nhãn bao bì ngoài
Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải thể hiện đầy đủ các nội dung sau đây trên nhãn bao bì ngoài:
– Các nội dung quy định tại điểm a, b, c, d, đ, g, h khoản 1 Điều 8 Thông tư này.
– Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với thuốc cổ truyền phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
– Các nội dung quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 10 Thông tư này.
– Tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
2. Nhãn thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán tại nhà thuốc
Thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán tại nhà thuốc phải được chứa đựng trong bao bì trực tiếp hoặc bao bì ngoài hoặc cả hai loại bao bì thương phẩm của thuốc và phải ghi đủ các nội dung bắt buộc sau:
a) Tên thuốc, dạng bào chế;
b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
c) Ngày pha chế, hạn dùng;
d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc.
Mục 2
NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 13. Yêu cầu chung của Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường và thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
a) Thuốc cổ truyền chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc.
2. Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì có thể ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
3. Kích thước, màu sắc của chữ ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc được nội dung bằng mắt ở điều kiện quan sát thông thường. Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.
Điều 14. Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
Hướng dẫn sử dụng thuốc được trình bày theo các nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Các câu khuyến cáo: Ghi ngay dưới tên thuốc các câu khuyến cáo sau đây:
a) “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”;
b) Đối với thuốc kê đơn: phải ghi dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” hoặc có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
c) Ngoài các câu khuyến cáo quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều này, phải ghi đầy đủ các câu khuyến cáo khác theo quy định tại Điều 24 Thông tư này.
3. Thành phần công thức thuốc
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược, dược liệu, cao chiết từ dược liệu và ghi rõ hàm lượng hoạt chất theo dạng tính liều và dạng hoạt chất sử dụng (dạng base, dạng muối hoặc dạng ngậm nước) nếu khác dạng tính liều cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
4. Dạng bào chế.
5. Quy cách đóng gói.
6. Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, thuốc phóng xạ.
7. Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị đối với thuốc cổ truyền), liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.
8. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
10. Phản ứng có hại của thuốc.
11. Quá liều và cách xử trí.
12. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.
13. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.
14. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

Chương III
CÁCH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 15. Tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
1. Tên thuốc do cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự đặt. Tên nguyên liệu làm thuốc được ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế của nguyên liệu làm thuốc.
2. Tên thuốc được ghép từ các chữ cái, có thể có các chữ số kèm theo, không phân biệt chữ hoa, chữ thường. Đối với các thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để dễ dàng nhận biết và phân biệt.
3. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật và bảo đảm dễ dàng nhận biết được đúng tên thuốc nhưng không được làm hiểu sai lệch và quảng cáo không đúng hoặc quá mức về bản chất và công dụng của thuốc.
Điều 16. Thành phần công thức thuốc
1. Tên hoạt chất, tá dược
Tên hoạt chất, tá dược và các thành phần khác trong công thức thuốc được ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
2. Tên dược liệu:
a) Tên dược liệu được ghi theo tên thông dụng bằng tiếng Việt của dược liệu (có thể ghi kèm theo tên Latinh). Trường hợp tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi tên dược liệu theo tên của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên Latinh;
Tên dược liệu có thể dùng tên quy ước để chỉ tên dược liệu, hoặc dùng tên gốc của cây, con làm thuốc đó để làm tên dược liệu. Tên quy ước của dược liệu là tên riêng của vị thuốc đã được dùng trong y học cổ truyền. Ví dụ: Phù bình, Bạch giới tử, Hương phụ.
b) Trường hợp dược liệu có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi rõ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.
c) Tên dược liệu tại mục thành phần công thức của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng: ngoài tên tiếng Việt phải ghi kèm theo tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu, không bắt buộc ghi tên Latinh của thành phần dược liệu trên nhãn thuốc.
3. Tên cao chiết từ dược liệu:
a) Tên cao chiết từ dược liệu: ghi theo tên tiếng Việt (có thể ghi kèm theo tên Latinh của dược liệu). Trường hợp cao dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi tên cao dược liệu theo tên của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên Latinh;
b) Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao chiết gồm có 3 loại là: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu. Đối với nhãn nguyên liệu là cao đặc hoặc cao khô trong thành phần có phối hợp thêm tá dược, chất bảo quản (nếu có), trên nhãn phải ghi rõ tên tá dược, chất bảo quản và số lượng tá dược, chất bảo quản thêm vào trong thành phần cao (tỷ lệ %). Cách ghi cao chiết dược liệu như sau:
– Nếu dược liệu đã xác định được dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất định lượng được quy định theo từng dược liệu riêng;
– Trường hợp dược liệu chưa nhận dạng được dược chất hoặc nhóm dược chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo lượng dược liệu ban đầu tương ứng.
– Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol)-nước thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi chiết xuất.
4. Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
a) Thuốc sản xuất từ cao dược liệu (cao dược liệu đơn chất, cao dược liệu chuẩn hóa theo quy định của Dược điển) hoặc hỗn hợp các cao dược liệu thì ghi thành phần theo cao dược liệu hoặc hỗn hợp cao dược liệu kèm theo tên dược liệu và khối lượng dược liệu tương ứng chiết xuất thành cao chiết.
b) Thuốc sản xuất từ dược liệu: Ghi tên thành phần dược liệu là tên tiếng Việt, trường hợp thuốc nhập khẩu có thành phần dược liệu không có tên tiếng Việt hoặc khong dịch ra được tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu (sản xuất) kèm theo tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu;
5. Cách ghi hàm lượng, nồng độ thành phần công thức thuốc
a) Ghi đầy đủ thành phần dược chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng dược chất theo dạng tính liều và dạng dược chất sử dụng (base, dạng muối hoặc dạng ngậm nước) nếu khác dạng tính liều tương ứng cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, cụ thể như sau:
– Đối với thuốc có phân liều: hàm lượng dược chất được tính trên một đơn vị liều. Đơn vị liều có thể là một viên, một gói, một thể tích xác định thuốc (nếu thuốc ở dạng lỏng), một khối lượng xác định thuốc (nếu thuốc ở dạng rắn). Khi thuốc được bào chế dưới dạng lỏng (bao gồm dung dịch, sirô thuốc, cồn thuốc và các dạng tương tự khác) có thể biểu thị hàm lượng dược chất dưới dạng nồng độ phần trăm (khối lượng/thể tích); nếu dược chất ở dạng lỏng và không có yêu cầu định lượng chính xác nồng độ hoạt chất này trong dung dịch thuốc thì ghi hàm lượng dược chất dưới dạng nồng độ phần trăm (thể tích/thể tích), ví dụ: các dược chất là tinh dầu khi kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc không có quy định phải định lượng chính xác hàm lượng từng tinh dầu này có trong thuốc);
– Đối với thuốc không phân liều (thuốc khi dùng không cần xác định chính xác liều, như: thuốc dùng ngoài, thuốc kem, mỡ bôi ngoài da, thuốc dán tác dụng tại chỗ và các dạng tương tự khác): Hàm lượng dược chất được tính trên một khối lượng xác định thuốc đối với thuốc dạng rắn hoặc bán rắn, một thể tích xác định thuốc đối với thuốc dạng lỏng, một diện tích xác định đối với thuốc dán ngoài da. Ví dụ: mỗi 1g/ml, mỗi 10mg/ml, mỗi 100mg/ml, mỗi miếng dán (cm2) chứa lượng dược chất (g hoặc mg).
b) Đối với các dạng thuốc đa liều: ghi đầy đủ thành phần và nồng độ hoặc hàm lượng của dược chất.
6. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ
Hàm lượng, nồng độ được tính theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:
a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg) trong trường hợp thuốc có khối lượng lớn. Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg).
b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L) nếu thuốc có thể tích lớn. Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml).
c) Các đơn vị đo lường khác:
– Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt;
– Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi không cần dịch ra tiếng Việt.
Điều 17. Quy cách đóng gói
1. Cách ghi quy cách đóng gói: được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất của thuốc phù hợp cho từng dạng thuốc như sau đây:
a) Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Trường hợp thuốc viên hoàn ghi thêm khối lượng tịnh cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
b) Thuốc dạng mỡ, gel, bột, cốm, nguyên liệu làm thuốc: ghi theo khối lượng trong một đơn vị đóng gói;
c) Thuốc dạng bột hoặc cốm đa liều, dạng bột đông khô có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng: ghi khối lượng.
d) Thuốc dạng lỏng: ghi theo thể tích trong một đơn vị đóng gói.
2. Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói.
3. Đối với các quy cách đóng gói chỉ cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện thì trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc cung cấp cho bệnh viện” hoặc “Thuốc dùng cho bệnh viện”.
Điều 18. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định của thuốc
1. Chỉ định
Chỉ định của thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được:
a) Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ thuốc được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
b) Đối tượng sử dụng thuốc: ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định (nếu có), có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.
c) Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có), ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng phụ của thuốc.
2. Cách dùng, liều dùng
Phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời điểm dùng thuốc và các lưu ý đặc biệt khác khi dùng thuốc (nếu có).
a) Cách dùng:
Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:
– Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);
– Thuốc uống dạng lỏng đóng ống phải ghi rõ dòng chữ “Không được tiêm”;
– Thuốc bột hoặc thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dạng lỏng trước khi dùng, thuốc hỗn dịch phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước khi dùng”;
– Thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
b) Liều dùng:
– Liều dùng phải ghi rõ liều khuyến cáo cho từng chỉ định, từng đường dùng và phương pháp dùng thuốc, khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);
– Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;
– Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có);
– Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan và các trường hợp khác;
c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn:
Thuốc hóa dược kê đơn phải bổ sung các thông tin về liều dùng, cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau:
– Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể;
– Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
– Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;
+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;
+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.
– Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):
+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho cán bộ y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.
3. Chống chỉ định của thuốc
Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.
Điều 19. Thận trọng
1. Thận trọng khi dùng thuốc
a) Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, các khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (nếu có thông tin) theo quy định sau đây:
b) Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
– Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, các biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;
– Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho cán bộ y tế;
– Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
– Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;
– Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);
– Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;
– Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);
– Các cảnh báo, nguy cơ liên quan đến thành phần tá dược, thành phần ethanol có trong thành phần của thuốc;
– Các nguy cơ liên quan đến đường dùng thuốc không chính xác.
2. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
a) Khuyến cáo cho phụ nữ có thai phải bao gồm các khuyến cáo: về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ. Có thể cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).
b) Khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú phải được nêu cụ thể: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú và, hoặc ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).
Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này.
3. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe và các trường hợp khác):
a) Phải ghi rõ thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối với công việc thì phải nêu rõ “Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác”;
b) Phải cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng thời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.
Điều 20. Tương tác, phản ứng có hại của thuốc
1. Tương tác của thuốc
a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc.
b) Đối với thuốc cổ truyền phải nêu các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.
c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn:
Thuốc hóa dược kê đơn còn phải bổ sung các thông tin về tương tác thuốc, tương kỵ thuốc theo các nội dung sau đây:
– Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;
– Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của thuốc hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm;
– Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này.
– Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng. Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.
2. Phản ứng có hại của thuốc
a) Phải ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc.
b) Đối với thuốc hóa dược kê đơn
Ngoài các nội dung quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, thuốc hóa dược kê đơn còn phải ghi bổ sung các tác dụng không mong muốn theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:
– Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);
– Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: các đặc điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có).Trong trường hợp nếu có thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;
– Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.
Điều 21. Dược lực học, dược động học, quá liều và cách xử trí
1. Dược lực học, dược động học
Thông tin về đặc tính dược lực học, dược động học chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, thuốc phóng xạ.
a) Dược lực học: ghi các nội dung sau đây:
– Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc;
– Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt và các phản ứng có hại có khả năng xảy ra trong quá trình dùng thuốc;
– Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có). Đối với thuốc hóa dược mới, cần mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu và kết quả của nghiên cứu bao gồm: tiêu chí đánh giá chính (cần thiết phải có), tiêu chí đánh giá phụ (tùy trường hợp), phân tích dưới nhóm hoặc phân tích post-hoc (trong trường hợp đặc biệt).
b) Dược động học: ghi các nội dung sau đây:
– Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ, tuyến tính, không tuyến tính) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc. Nếu không có các thông tin này, có thể cung cấp thông tin tương ứng của những đường dùng, dạng bào chế hoặc liều dùng khác để thay thế;
– Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, phải chi rõ bằng các thông số định lượng được;
– Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược lực học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng phụ) và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;
– Với đối tượng người bệnh là trẻ em: nêu tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Phải chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.
2. Quá liều và cách xử trí
a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính và khả năng gây ra dị tật (nếu có);
b) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc kích thích, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;
c) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm theo (nếu có);
d) Đối với người bệnh nhi: phải ghi các lưu ý dùng thuốc, khoảng nồng độ của thuốc chỉ dùng một liều duy nhất cũng có thể gây độc tính có nguy cơ tử vong (nếu có).
Điều 22. Dạng bào chế, số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, số giấy phép nhập khẩu
1. Dạng bào chế của thuốc
Ghi đúng dạng bào chế của thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt. Dạng bào chế có thể ghi là: viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên nang cứng, viên nang mềm; dung dịch tiêm; bột pha dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm, dung dịch hoặc hỗn dịch uống; thuốc đặt, thuốc bột uống, thuốc cốm hoặc các dạng thuốc khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các Dược điển quốc tế thông dụng khác.
2. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, số giấy phép nhập khẩu
a) Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành” hoặc “Số giấy đăng ký” hoặc ghi tắt “SGĐK” hoặc “SĐK” kèm theo ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế quy định và cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành.
b) Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ “Số giấy phép nhập khẩu” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK” kèm theo số giấy phép do đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế quy định và cấp cho thuốc lưu hành.
Điều 23. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản
1. Số lô sản xuất
Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc.
b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (dd/mm/yy), “.” (dd.mm.yy), “-” (dd-mm-yy), dấu cách (dd mm yy) hoặc ghi liền nhau (ddmmyy).
Ví dụ: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất vào ngày 05 tháng 07 năm 2015 và có hạn dùng 24 tháng (02 năm) thì thông tin ngày sản xuất, hạn dùng được ghi như sau:
– NSX: 050715, 05/07/15, 05.07.15, 05-07-15; hoặc NSX: 05072015, 05/07/2015, 05.07.2015, 05-07-2015;
– HD: 050717, 05/07/17, 05.07.17, 05-07-17; hoặc HD: 05072017, 05/07/2017, 05.07.2017, 05-07-2017.
c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:
– Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài;
– Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít là khác nhau thì hạn dùng được ghi theo hạn dùng đầy đủ của ống, lọ dung môi pha tiêm, bộ kít.
d) Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc và tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước.
3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) trong một số trường hợp đặc biệt:
a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:
– Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” hoặc tương ứng nội dung chỉ ngày sản xuất, hạn dùng được ghi trên nhãn gốc;
– Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bào bì ngoài ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” (mm/yy, mm/yyyy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi là “ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
Ví dụ: Nhãn bao bì ngoài và nhãn bao bì trực tiếp ghi hạn dùng là 09/2016, thuốc có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất, thì trên nhãn phụ phải ghi hạn dùng là ngày 30/09/2018 hoặc ghi cụm từ “ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
– Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” (mm/yy, mm/yyyy), nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ “ngày, tháng, năm” (dd/mm/yy, mm/dd/yy), thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài.
– Trên nhãn ghi ngày sản xuất theo dạng đầy đủ ngày, tháng, năm (dd/mm/yy hoặc mm/dd/yy) nhưng hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài và nhãn bao bì trực tiếp ghi theo dạng “tháng/năm” (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi ngày hết hạn của thuốc là “ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
Ví dụ: Nhãn bao bì ngoài ghi ngày sản xuất: 18/01/2015, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài và nhãn trực tiếp: 01/2018; thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 31/01/2018.
b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 2 Điều này thì có thể ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp và trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định.
c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
– Ghi rõ khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất;
– Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);
– Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống;
4. Điều kiện bảo quản
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể) và các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có). Ví dụ: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Phải ghi rõ các yêu cầu về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp sau khi mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với các dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng (nếu có).
Điều 24. Các dấu hiệu lưu ý
1. Nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
2. Đối với thuốc kê đơn
Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc trên bao bì ngoài. Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” phải được ghi trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Trường hợp nhãn gốc chưa có ký hiệu “Rx” và thông tin thuốc kê đơn thì trên nhãn phụ phải thể hiện nội dung này.
Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” còn có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
3. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác
Ghi rõ các dấu hiệu lưu ý đối với từng loại thuốc như sau:
a) Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
c) Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ “Không được tiêm”;
d) Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước khi dùng”.
4. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý
a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng, nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường.
b) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
c) Trường hợp thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu để lưu hành trong nước mà trên nhãn gốc chưa ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo theo quy định tại khoản 1, 2 hoặc 3 Điều này thì trên nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải thể hiện đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
d) Khuyến khích ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác quy định tại khoản 3 Điều này trên nhãn bao bì trực tiếp.
Điều 25. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng trường hợp cụ thể như sau:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
– Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường.
– Trường hợp thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền chế biến, bào chế quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật Dược thì ghi tên, địa chỉ của bệnh viện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đó.
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.
– Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Ghi tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cỡ chữ ghi tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có).
c) Thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên, địa chỉ của tất cả cơ sở tham gia sản xuất thuốc. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi với cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng).
d) Thuốc được sản xuất nhượng quyền thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên, địa chỉ cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên, địa chỉ cơ sở nhận nhượng quyền)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhượng quyền phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận nhượng quyền.
đ) Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công.
e) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.
2. Cách ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc quy định tại khoản 1 Điều này:
a) Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ của cơ sở theo đúng tên, địa chỉ ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó.
– Tên cơ sở: là tên cơ sở được ghi trong giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng đầu tư hoặc giấy phép kinh doanh được cơ quan có thẩm quyền cấp. Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu, ghi tên cơ sở sản xuất được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
– Địa chỉ của cơ sở: ghi theo địa chỉ trụ sở chính, địa chỉ tại địa điểm kinh doanh thuốc. Trường hợp là cơ sở sản xuất thuốc phải ghi rõ địa chỉ sản xuất thuốc đúng như địa chỉ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu, ghi địa chỉ cơ sở sản xuất được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
b) Tên tổ chức, cá nhân và địa danh ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không được viết tắt, trừ điểm đ khoản 1 Điều 10 của Thông tư này;
c) Cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc hoặc các cơ sở khác liên quan đến thuốc:
– Thuốc sản xuất trong nước: Ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);
– Thuốc nhập khẩu: ghi đúng địa chỉ của cơ sở sản xuất (bao gồm tên nước sản xuất) được ghi trong các tài liệu pháp lý có liên quan đến thuốc như: giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc các giấy tờ pháp lý khác do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
3. Cách ghi tên, địa chỉ của các tổ chức, cá nhân khác liên quan đến thuốc
a) Ngoài tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc quy định tại khoản 1 Điều này, nhãn thuốc có thể ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa hoặc tên các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc và phải ghi rõ vai trò, trách nhiệm của các cơ sở này đối với thuốc;
b) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại điểm a khoản 3 Điều này ghi trên nhãn có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;
c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất.
d) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.
Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.
Điều 26 Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, các văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan.
b) Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu tự xác định và ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia ký kết.
2. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” , “sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được tiếng Việt.
b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được.
c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 27. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
1. Khuyến khích các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc ghi mã số mã vạch hoặc dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm.
2. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi lên nhãn những nội dung khác ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Thông tư này. Những nội dung ghi thêm không được trái với pháp luật và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê duyệt.

Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 28. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2017.
2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro quy định trong Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản hướng dẫn thay thế.
3. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ khoản 2 Điều 28 Thông tư này.
Điều 29. Điều khoản chuyển tiếp
1. Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành thực hiện ghi nhãn theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 hoặc Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc được tiếp tục lưu hành với mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của thuốc và cho đến hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được xem xét như sau:
a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép bổ sung hồ sơ về nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ thì được xem xét nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 hoặc Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này dưới hình thức nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức đề nghị thay đổi, bổ sung giấy phép đăng ký lưu hành thuốc mà có sự thay đổi mẫu nhãn, nội dung hướng dẫn sử dụng đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được phê duyệt sự thay đổi, bổ sung trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được xem xét như sau:
a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép bổ sung hồ sơ về nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư này.
b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ thì được xem xét nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 hoặc Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt sự thay đổi, bổ sung được lưu hành đến hết hiệu lực của giấy phép lưu hành thuốc hoặc cho đến khi được phê duyệt sự thay đổi, bổ sung mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng ở lần thực hiện sự thay đổi, bổ sung liên quan đến nhãn, hướng dẫn sử dụng tiếp theo.
Điều 30. Công bố nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên website của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định như sau:
a) Đến ngày 01/01/2018, phải đăng tải toàn bộ tờ hướng dẫn sử dụng đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt lên website của Cục Quản lý Dược đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên website của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc được đăng tải trên website của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Kể từ ngày 01/01/2018, các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam của thuốc generic phải chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng với dạng bào chế, đường dùng của thuốc, cụ thể như sau:
– Thông tin về hiệu quả như: chỉ định, cách dùng, liều dùng của thuốc generic không được ghi thông tin vượt quá thông tin của thuốc biệt dược gốc tương ứng.
– Thông tin về an toàn như: chống chỉ định, thận trọng, dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, ảnh hưởng của thuốc đối với công việc, phản ứng có hại của thuốc, tương tác của thuốc generic không được ít hơn so với thông tin của thuốc biệt dược gốc tương ứng, trừ các thông tin liên quan đến sự khác nhau về thành phần tá dược.
b) Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên website của Cục Quản lý Dược, các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc đối với các thông tin quy định tại điểm a khoản 2 Điều này. Riêng các trường hợp thay đổi nội dung thu hẹp chỉ định, thay đổi liều dùng, đối tượng chỉ định thuốc, bổ sung chống chỉ định, các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic phải thực hiện trong vòng 30 ngày.
Điều 31. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 32. Trách nhiệm thi hành
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước hoặc nước ngoài, cơ sở nhập khẩu hoặc xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Dự thảo 3 Thông tư ghi nhãn – Tháng 02 năm 2017

VĂN BẢN DẠNG WORD: Du_thao_3_thong_tu_ghi_nhan_VNRAS