Download toàn bộ phụ lục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

575
phụ lục nghị định 54/2017
Download toàn bộ phụ lục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
5 (100%) 3 votes

Phụ lục, forms mẫu cho nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược

PHỤ LỤC I

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

Mẫu số 01 phụ lục I Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Mẫu số 02 phụ lục I Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 03 phụ lục I Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược
Mẫu số 04 phụ lục I Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 05 phụ lục I Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 06 phụ lục I Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ
Mẫu số 07 phụ lục I Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi
Mẫu số 08 phụ lục I Bản đề nghị công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Mẫu số 09 phụ lục I Bản kê danh sách người hướng dẫn tham gia đào tạo, cập nhật của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Mẫu số 10 phụ lục I Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Mẫu số 11 phụ lục I Thông báo thay đổi danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Mẫu số 12 phụ lục I Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn
Mẫu số 13 phụ lục I Danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Mẫu số 14 phụ lục I Thông báo danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc
Mẫu số 15 phụ lục I Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 16 phụ lục I Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 17 phụ lục I Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 18 phụ lục I Giấy xác nhận kết quả thi xét cấp chứng chỉ hành nghề dược
Mẫu số 19 phụ lục I Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mẫu số 20 phụ lục I Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mẫu số 21 phụ lục I Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mẫu số 22 phụ lục I Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mẫu số 23 phụ lục I Thông báo tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
Mẫu số 24 phụ lục I Mã ký hiệu số Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

 

PHỤ LỤC II

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

Mẫu số 01 PHỤ LỤC II Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Mẫu số 02 PHỤ LỤC II Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 03 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 04 PHỤ LỤC II Báo cáo nhập khẩu thuốc phóng xạ
Mẫu số 05 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất khẩu thuốc phóng xạ
Mẫu số 06 PHỤ LỤC II Báo cáo nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 07 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 08 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất khẩu/nhập khẩu thuốc phóng xạ
Mẫu số 09 PHỤ LỤC II Báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc/Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
Mẫu số 10 PHỤ LỤC II Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 11 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ
Mẫu số 12 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần/ thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất
Mẫu số 13 PHỤ LỤC II Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu số 14 PHỤ LỤC II Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mẫu số 15 PHỤ LỤC II Báo cáo việc quản lý cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất
Mẫu số 16 PHỤ LỤC II Biên bản hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 17 PHỤ LỤC II Báo cáo hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 18 PHỤ LỤC II Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mẫu số 19 PHỤ LỤC II Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 20 PHỤ LỤC II Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/ thuốc hướng thần/ thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 21 PHỤ LỤC II Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 22 PHỤ LỤC II Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc
Mẫu số 23 PHỤ LỤC II Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

 

PHỤ LỤC III

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

Mẫu số 01 PHỤ LỤC III Đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 02 PHỤ LỤC III Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 03 PHỤ LỤC III Báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sử dụng để sản xuất thuốc xuất khẩu
Mẫu số 04 PHỤ LỤC III Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc
Mẫu số 05 PHỤ LỤC III Đơn hàng xuất khẩu dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; nguyên liệu độc làm thuốc
Mẫu số 06 PHỤ LỤC III Đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
Mẫu số 07 PHỤ LỤC III Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
Mẫu số 08 PHỤ LỤC III Báo cáo số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Mẫu số 09 PHỤ LỤC III Mẫu Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu số 10 PHỤ LỤC III Mẫu Giấy phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 11 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 12 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mẫu số 13 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu dược liệu/thuốc cổ truyền
Mẫu số 14 PHỤ LỤC III Đơn hàng xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược đối với cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép
Mẫu số 15 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/ thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 16 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 17 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 18 PHỤ LỤC III Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực
Mẫu số 19 PHỤ LỤC III Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 20 PHỤ LỤC III Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Mẫu số 21 PHỤ LỤC III Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Mẫu số 22 PHỤ LỤC III Báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Mẫu số 23 PHỤ LỤC III Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam
Mẫu số 24 PHỤ LỤC III Danh mục sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 25 PHỤ LỤC III Danh mục thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo
Mẫu số 26 PHỤ LỤC III Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo
Mẫu số 27 PHỤ LỤC III Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại
Mẫu số 28 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu sinh phẩm/thuốc dược liệu/thuốc hóa dược trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 29 PHỤ LỤC III Mẫu Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu số 30 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 31 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc cổ truyền
Mẫu số 32 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại
Mẫu số 33 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 34 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 35 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 36 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc, trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 37 PHỤ LỤC III Báo cáo số lượng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sử dụng trong sản xuất thuốc
Mẫu số 38 PHỤ LỤC III Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
Mẫu số 39 PHỤ LỤC III Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để pha chế tại cơ sở
Mẫu số 40 PHỤ LỤC III Mẫu Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 41 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu bán thành phẩm dược liệu, dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Mẫu số 42 PHỤ LỤC III Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc để pha chế tại cơ sở
Mẫu số 43 PHỤ LỤC III Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
Mẫu số 44 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu được chất (trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc), bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
Mẫu số 45 PHỤ LỤC III Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu dược liệu
Mẫu số 46 PHỤ LỤC III Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 47 PHỤ LỤC III Báo cáo nhập khẩu lô vắc xin
Mẫu số 48 PHỤ LỤC III Báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 49 PHỤ LỤC III Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin
Mẫu số 50 PHỤ LỤC III Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 

PHỤ LỤC IV

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

TT Tên thuốc phóng xạ (*) Ghi chú
1 Carbon 11 (C-11)
2 Carbon – 14
3 Carbon -14 urea
4 Cesium 137 (Cesi-137)
5 Chromium 51 (Cr-51)
6 Coban 57 (Co-57)
7 Coban 58
8 Coban 60 (Co-60)
9 Dysprosium-165
10 Erbium-169
11 Fluorine – 18
12- Fluorine 18 Fluoro L-DOPA (F-18DOPA)
13 Fluorine 18 Fluorodeoxyglucose (F-18FDG)
14 Fluorine -18 florbetapir
15 Fluorine -18 florbetaben
16 Fluorine-18 sodium fluoride
17 Fluorine – 18 flutemetamol
18 Gallium 67 (Ga-67)
19 Gallium citrate 67 (Ga-67)
20 Holmium 166 (Ho-166)
21 Indium-111
22 Indiumclorid 111 (In-111)
23 Indium-111 capromabpendetide
24 Indium -111 pentetate
25 Indium-111 pentetreotide
26 Indium-113m
27 Iodine 123 (I-123)
28 Iodine I-123 iobenguane
29 lodine I-123 ioflupane
30 Iodine I-123 sodium iodide
31 Iodine I-124
32 Iode 125 (I-125)
33 Iodine I-125 human serum albumin
34 Iodine I-125 iothalamate
35 Iode131 (I-131)
36 Iodine I-131 human serum albumin
37 Iodine I-131 sodium iodide
38 Iodomethyl 19 Norcholesterol
39 Iridium 192 (Ir-192)
40 Iron-59
41 Keo vàng 198 (Au-198 Colloid)
42 Krypton-81m
43 Lipiodol I-131
44 Lutetium-177
45 Molybdenum [Mo-99 generator]/Technetium [99mTc]
46 Nitrogen 13-amonia
47 Octreotide Indium-111
48 Orthoiodohippurate (1-131OIH, Hippuran I-131)
49 Oxygen-15
50 Phospho 32 (P-32)
51 Phospho 32 (P-32)-Silicon
52 Phosphorus -32
53 Radium-223 dichloride
54 Rhenium-186
55 Rhennium 188 (Re-188)
56 Rose Bengal I-131
57 Rubidium-81
58 Rubidium-82 chloride
59 Samarium 153 (Sm-153)
60 Samarium 153 lexidronam
61 Selenium-75
62 Sestamibi (6-methoxy isobutyl isonitrile)
63 Strontrium 89 (Sr-89)
64 Strontrium 89 chloride
65 Technetium 99m (Tc-99m)
66 Tin-113
67 Thallium 201 (Tl-201)
68 Thallium 201 chloride
69 Tritium (3H) Tungsten-188
70 Urea (NH2 14CoNH2)
71 Xenon-131m
72 Xenon -133
73 Xenon -133 gas
74 Xenon -133m
75 Ytrium 90 (Y-90)
76 Ytrium 90 chloride
77 Ytrium 90 ibritumomabtiuxetan
78 Ytterbium-169
79 Ge-68/Ga-68

* Áp dụng tất cả nồng độ hàm lượng, dạng dùng

 

PHỤ LỤC V

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

TT Tên hoạt chất Tên khoa học
1. (+) – Lysergide(LSD, LSD-25) 9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide
2. 1-Phenyl-2-propanone 1-phenyl-2-propanone;
3. 2C-B 4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine
4. 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone (2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-);
5. 3-methylfentanyl N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide
6. 3-methylthiofentanyl N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
7. 4-methylaminorex (±)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline
8. 4-MTA α-methyl-4-methylthiophenethlamine
9. Acetic anhydride acetic oxide
10. Acetone 2-propanone
11. Acetorphine 3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine
12. Acetyl-alpha-methylfentanyl N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide
13. Acetylmethadol 3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
14. Alphacetylmethadol α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
15. Alphameprodine α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
16. Alphamethadol α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
17. Alpha-methylfentanyl N-[1-(α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide
18. Alpha-methylthiofentanyl N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
19. Alphaprodine α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
20. Amfetamine (Amphetamine) (±)-α-methylphenethylamine
21. Amineptine 7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid
22. Ampletamine
23. Analgin (metamizol; Dipyrone)
24. Anileridine 4-Piperidinecarboxylic acid, 1–[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester
25. Anthranilic acid 2-aminobenzoic acid;
26. Aprotinin
27. Astemizole 1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine
28. Benzaldehyde Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal
29. Benzethidine 1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine
30. Benzyl Cyanide 2-Phenylacetonenitrile
31. Betacetylmethadol β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
32. Beta-hydroxy-3-methylfentanyl N-[1-(β–hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide
33. Beta-hydroxyfentanyl N-[1-( β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide
34. Betameprodine β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
35. Betamethadol β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
36. Betaprodine β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
37. Brolamfetamine (DOB) (±)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
38. Cannabis and Cannabis resin Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa
39. Cathinone (-)-(S)-2-aminopropiophenone
40. Cerivastatine acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque
41. Chlormezanone
42. Clonitazene 2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole
43. Coca leaf lá cây Coca
44. Codoxime dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime
45. Cyclobarbital 5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid
46. Desomorphine dihydrodeoxymorphine
47. Desomorphine dihydrodeoxymorphine
48. DET 3-[2-(diethylamino)ethyl]indole
49. Dexamfetamine (Dexamphetamine) (+)-α-methyphenethylamine
50. Dexfenfluramine
51. Dextropropoxyphen α – (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 – butanol propionate
52. Diampromide N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide
53. Diethylamine N-Ethylethanamine
54. Diethylthiambutene 3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene
55. Dihydroetorphine 7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine
56. Dihydromorphine  
57. Dimenoxadol 2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate
58. Dimepheptanol 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol
59. Dimethylthiambutene 3-dimethylamino-1,1-di(2′-thienyl)-1-butene
60. Dioxaphetyl butyrate Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate
61. DMA (±)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine
62. DMHP 3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
63. DMT 3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole
64. DOET (±)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine
65. Dronabinol (6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1
66. Ecgonine its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine
67. Erythromycine d¹ng muèi Estolate
68. Ethyl ether 1,1′-oxybis[ethane]
69. Ethylene Diacetate 1,1-Ethanediol Diacetate
70. Ethylmethylthiambutene 3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene
71. Eticyclidine (PCE) N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine
72. Etonitazene 1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole
73. Etorphine tetrahydro-7 α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine
74. Etoxeridine 1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
75. Etryptamine 3-(2-aminobutyl)indole
76. Fenetylline 7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline
77. Fenfluramine
78. Formamide Methanamide; Carbamaldehyde
79. Furethidine 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
80. Gatifloxacin (trừ thuốc nhỏ mắt, nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt)
81. GHB g-hydroxybutyric acid
82. Glafenine
83. Heroin Diacetylmorphine
84. Hydrocodone Dihydrocodeinone
85. Hydromorphinol 14-hydroxydihydromorphine
86. Hydroxypethidine 4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
87. Isomethadone 6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone
88. Isosafrole (1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)
89. Ketobemidone 4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine
90. Levamfetamine (Levamphetamine) (-)-(R)-α-methylphenethylamin
91. Levamisole (6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole
92. Levomethamphetamine (-)-N,α-dimethylphenethylamine
93. Levomethorphan* (-)-3-methoxy-N-methylmorphinan
94. Levomoramide (-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine
95. Levophenacylmorphan (-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan
96. Lysergic acid ((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic;
97. MDE, N-ethyl MDA (±)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine
98. MDMA (±)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine
99. Mecloqualone 3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone
100. Mescaline 3,4,5-trimethoxyphenethylamine
101. Mescathinone 2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one
102. Metamfetamine (Metamphetamine) (+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine
103. Metamfetamine racemate (±)-N,α-dimethylphenethylamine
104. Metazocine 2′-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan
105. Methadone intermediate 4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane
106. Methaqualone 2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone
107. Methyl ethyl ketone 2-butanone
108. Methylamine Monomethylamine; Aminomethane
109. Methyldesorphine 6-methyl-.6-deoxymorphine
110. Methyldihydromorphine 6-methyldihydromorphine
111. Metopon 5-methyldihydromorphinone
112. MMDA 5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine
113. Moramide intermediate 2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid
114. Morpheridine 1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
115. MPPP 1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)
116. N-Acetylanthranilic acid benzoic acid, 2-(acetylamino)-
117. N-hydroxy MDA (±)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine
118. Nimesulide (trừ thuốc dùng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da)
119. Nitroethane
120. N-Methylpseudoephedrine
121. Noracymethadol (±)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane
122. Norlevorphanol (-)-3-hydroxymorphinan
123. Normethadone 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone
124. Normorphine Demethylmorphine
125. Norpipanone 4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone
126. Para-fluorofentanyl 4′-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide
127. Parahexyl 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1
128. Pemoline 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one
129. PEPAP 1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)
130. Pethidine intermediate A 4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine
131. Pethidine intermediate B 4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
132. Pethidine intermediate C 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid
133. Phenacetine N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide
134. Phenadoxone 6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone
135. Phenampromide N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide
136. Phencyclidine (PCP) 1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine
137. Phenmetrazine 3-methyl-2-phenylmorpholine
138. Phenolphtalein 3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone
139. Phenomorphan 3-hydroxy-N-phenethylmorphinan
140. Phenoperidine 1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
141. Phenylacetic acid benzeneacetic acid
142. Phenylpropanolamin (Norephedrin) Benzenemethanol, α – (1- aminoethyl)- (±)-
143. Piminodine 4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
144. Piperidine Piperidine
145. Piperonal 1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;
146. Piperonyl Methyl Cetone
147. Pipradrol 1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol
148. Piritramide 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide
149. PMA p-methoxy-α-methylphenethylamine
150. Pratolol
151. Proheptazine 1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane
152. Properidine 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester
153. Psilocine, psilotsin 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1
154. Psilocybine 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate
155. Pyramidon (Aminophenazone) 4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one
156. Racemethorphan (±)-3-methoxy-N-methylmorphinan
157. Racemoramide (±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine
158. Racemorphan (±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan
159. Remifentanil 1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester
160. Rolicyclidine (PHP, PCPY) 1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine
161. Safrole (1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7
162. Santonin [3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b – Tetrahydro – 3 5a, 9 – trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione
163. Secobarbital 5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid
164. Sibutramine (±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine
165. STP, DOM 2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine
166. Sulphuric acid 1 sulfuric acid
167. Tenamfetamine (MDA) α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine
168. Tenocyclidine (TCP) 1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine
169. Terfenadine
170. Tetrahydrocannabinol 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1;

(9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

171. Thebaine 6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine
172. Thiofentanyl N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide
173. Tilidine (±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate
174. TMA (±)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine
175. Toluene benzene, methyl-
176. Trimeperidine 1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine
177. Ziperol α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol
178. Zomepirac 5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid

 

PHỤ LỤC VI

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

Mẫu số 01 PHỤ LỤC VI Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc
Mẫu số 02 PHỤ LỤC VI Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
Mẫu số 03 PHỤ LỤC VI Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc /quảng cáo thuốc
Mẫu số 04 PHỤ LỤC VI Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin/quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận
Mẫu số 05 PHỤ LỤC VI Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc
Mẫu số 06 PHỤ LỤC VI Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

 

Download toàn bộ phụ lục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

DOWNLOAD TOÀN BỘ CÁC PHỤ LỤC DƯỚI ĐÂY

DOWNLOAD VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here