Phụ lục, forms mẫu cho nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược
PHỤ LỤC I
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 phụ lục I | Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Mẫu số 02 phụ lục I | Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 03 phụ lục I | Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược |
| Mẫu số 04 phụ lục I | Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 05 phụ lục I | Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 06 phụ lục I | Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ |
| Mẫu số 07 phụ lục I | Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi |
| Mẫu số 08 phụ lục I | Bản đề nghị công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược |
| Mẫu số 09 phụ lục I | Bản kê danh sách người hướng dẫn tham gia đào tạo, cập nhật của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược |
| Mẫu số 10 phụ lục I | Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược |
| Mẫu số 11 phụ lục I | Thông báo thay đổi danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược |
| Mẫu số 12 phụ lục I | Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn |
| Mẫu số 13 phụ lục I | Danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược |
| Mẫu số 14 phụ lục I | Thông báo danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc |
| Mẫu số 15 phụ lục I | Đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 16 phụ lục I | Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 17 phụ lục I | Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 18 phụ lục I | Giấy xác nhận kết quả thi xét cấp chứng chỉ hành nghề dược |
| Mẫu số 19 phụ lục I | Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
| Mẫu số 20 phụ lục I | Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
| Mẫu số 21 phụ lục I | Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
| Mẫu số 22 phụ lục I | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
| Mẫu số 23 phụ lục I | Thông báo tổ chức bán lẻ thuốc lưu động |
| Mẫu số 24 phụ lục I | Mã ký hiệu số Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
PHỤ LỤC II
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 PHỤ LỤC II | Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. |
| Mẫu số 02 PHỤ LỤC II | Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 03 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 04 PHỤ LỤC II | Báo cáo nhập khẩu thuốc phóng xạ |
| Mẫu số 05 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất khẩu thuốc phóng xạ |
| Mẫu số 06 PHỤ LỤC II | Báo cáo nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 07 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 08 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất khẩu/nhập khẩu thuốc phóng xạ |
| Mẫu số 09 PHỤ LỤC II | Báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc/Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực |
| Mẫu số 10 PHỤ LỤC II | Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 11 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ |
| Mẫu số 12 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần/ thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất |
| Mẫu số 13 PHỤ LỤC II | Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
| Mẫu số 14 PHỤ LỤC II | Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt |
| Mẫu số 15 PHỤ LỤC II | Báo cáo việc quản lý cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất |
| Mẫu số 16 PHỤ LỤC II | Biên bản hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 17 PHỤ LỤC II | Báo cáo hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 18 PHỤ LỤC II | Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt |
| Mẫu số 19 PHỤ LỤC II | Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 20 PHỤ LỤC II | Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/ thuốc hướng thần/ thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 21 PHỤ LỤC II | Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 22 PHỤ LỤC II | Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc |
| Mẫu số 23 PHỤ LỤC II | Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc |
PHỤ LỤC III
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 PHỤ LỤC III | Đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 02 PHỤ LỤC III | Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 03 PHỤ LỤC III | Báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sử dụng để sản xuất thuốc xuất khẩu |
| Mẫu số 04 PHỤ LỤC III | Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc |
| Mẫu số 05 PHỤ LỤC III | Đơn hàng xuất khẩu dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; nguyên liệu độc làm thuốc |
| Mẫu số 06 PHỤ LỤC III | Đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát |
| Mẫu số 07 PHỤ LỤC III | Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại |
| Mẫu số 08 PHỤ LỤC III | Báo cáo số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo |
| Mẫu số 09 PHỤ LỤC III | Mẫu Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
| Mẫu số 10 PHỤ LỤC III | Mẫu Giấy phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 11 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 12 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt |
| Mẫu số 13 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu dược liệu/thuốc cổ truyền |
| Mẫu số 14 PHỤ LỤC III | Đơn hàng xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược đối với cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép |
| Mẫu số 15 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/ thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 16 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
| Mẫu số 17 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
| Mẫu số 18 PHỤ LỤC III | Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực |
| Mẫu số 19 PHỤ LỤC III | Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 20 PHỤ LỤC III | Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt |
| Mẫu số 21 PHỤ LỤC III | Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt |
| Mẫu số 22 PHỤ LỤC III | Báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt |
| Mẫu số 23 PHỤ LỤC III | Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam |
| Mẫu số 24 PHỤ LỤC III | Danh mục sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 25 PHỤ LỤC III | Danh mục thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo |
| Mẫu số 26 PHỤ LỤC III | Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo |
| Mẫu số 27 PHỤ LỤC III | Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại |
| Mẫu số 28 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu sinh phẩm/thuốc dược liệu/thuốc hóa dược trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 29 PHỤ LỤC III | Mẫu Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
| Mẫu số 30 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
| Mẫu số 31 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc cổ truyền |
| Mẫu số 32 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại |
| Mẫu số 33 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
| Mẫu số 34 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
| Mẫu số 35 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 36 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc, trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 37 PHỤ LỤC III | Báo cáo số lượng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sử dụng trong sản xuất thuốc |
| Mẫu số 38 PHỤ LỤC III | Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực |
| Mẫu số 39 PHỤ LỤC III | Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để pha chế tại cơ sở |
| Mẫu số 40 PHỤ LỤC III | Mẫu Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
| Mẫu số 41 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu bán thành phẩm dược liệu, dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
| Mẫu số 42 PHỤ LỤC III | Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc để pha chế tại cơ sở |
| Mẫu số 43 PHỤ LỤC III | Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn |
| Mẫu số 44 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu được chất (trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc), bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn |
| Mẫu số 45 PHỤ LỤC III | Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu dược liệu |
| Mẫu số 46 PHỤ LỤC III | Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
| Mẫu số 47 PHỤ LỤC III | Báo cáo nhập khẩu lô vắc xin |
| Mẫu số 48 PHỤ LỤC III | Báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam |
| Mẫu số 49 PHỤ LỤC III | Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin |
| Mẫu số 50 PHỤ LỤC III | Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
PHỤ LỤC IV
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
| TT | Tên thuốc phóng xạ (*) | Ghi chú |
| 1 | Carbon 11 (C-11) | |
| 2 | Carbon – 14 | |
| 3 | Carbon -14 urea | |
| 4 | Cesium 137 (Cesi-137) | |
| 5 | Chromium 51 (Cr-51) | |
| 6 | Coban 57 (Co-57) | |
| 7 | Coban 58 | |
| 8 | Coban 60 (Co-60) | |
| 9 | Dysprosium-165 | |
| 10 | Erbium-169 | |
| 11 | Fluorine – 18 | |
| 12- | Fluorine 18 Fluoro L-DOPA (F-18DOPA) | |
| 13 | Fluorine 18 Fluorodeoxyglucose (F-18FDG) | |
| 14 | Fluorine -18 florbetapir | |
| 15 | Fluorine -18 florbetaben | |
| 16 | Fluorine-18 sodium fluoride | |
| 17 | Fluorine – 18 flutemetamol | |
| 18 | Gallium 67 (Ga-67) | |
| 19 | Gallium citrate 67 (Ga-67) | |
| 20 | Holmium 166 (Ho-166) | |
| 21 | Indium-111 | |
| 22 | Indiumclorid 111 (In-111) | |
| 23 | Indium-111 capromabpendetide | |
| 24 | Indium -111 pentetate | |
| 25 | Indium-111 pentetreotide | |
| 26 | Indium-113m | |
| 27 | Iodine 123 (I-123) | |
| 28 | Iodine I-123 iobenguane | |
| 29 | lodine I-123 ioflupane | |
| 30 | Iodine I-123 sodium iodide | |
| 31 | Iodine I-124 | |
| 32 | Iode 125 (I-125) | |
| 33 | Iodine I-125 human serum albumin | |
| 34 | Iodine I-125 iothalamate | |
| 35 | Iode131 (I-131) | |
| 36 | Iodine I-131 human serum albumin | |
| 37 | Iodine I-131 sodium iodide | |
| 38 | Iodomethyl 19 Norcholesterol | |
| 39 | Iridium 192 (Ir-192) | |
| 40 | Iron-59 | |
| 41 | Keo vàng 198 (Au-198 Colloid) | |
| 42 | Krypton-81m | |
| 43 | Lipiodol I-131 | |
| 44 | Lutetium-177 | |
| 45 | Molybdenum [Mo-99 generator]/Technetium [99mTc] | |
| 46 | Nitrogen 13-amonia | |
| 47 | Octreotide Indium-111 | |
| 48 | Orthoiodohippurate (1-131OIH, Hippuran I-131) | |
| 49 | Oxygen-15 | |
| 50 | Phospho 32 (P-32) | |
| 51 | Phospho 32 (P-32)-Silicon | |
| 52 | Phosphorus -32 | |
| 53 | Radium-223 dichloride | |
| 54 | Rhenium-186 | |
| 55 | Rhennium 188 (Re-188) | |
| 56 | Rose Bengal I-131 | |
| 57 | Rubidium-81 | |
| 58 | Rubidium-82 chloride | |
| 59 | Samarium 153 (Sm-153) | |
| 60 | Samarium 153 lexidronam | |
| 61 | Selenium-75 | |
| 62 | Sestamibi (6-methoxy isobutyl isonitrile) | |
| 63 | Strontrium 89 (Sr-89) | |
| 64 | Strontrium 89 chloride | |
| 65 | Technetium 99m (Tc-99m) | |
| 66 | Tin-113 | |
| 67 | Thallium 201 (Tl-201) | |
| 68 | Thallium 201 chloride | |
| 69 | Tritium (3H) Tungsten-188 | |
| 70 | Urea (NH2 14CoNH2) | |
| 71 | Xenon-131m | |
| 72 | Xenon -133 | |
| 73 | Xenon -133 gas | |
| 74 | Xenon -133m | |
| 75 | Ytrium 90 (Y-90) | |
| 76 | Ytrium 90 chloride | |
| 77 | Ytrium 90 ibritumomabtiuxetan | |
| 78 | Ytterbium-169 | |
| 79 | Ge-68/Ga-68 |
* Áp dụng tất cả nồng độ hàm lượng, dạng dùng
PHỤ LỤC V
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
| TT | Tên hoạt chất | Tên khoa học |
| 1. | (+) – Lysergide(LSD, LSD-25) | 9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide |
| 2. | 1-Phenyl-2-propanone | 1-phenyl-2-propanone; |
| 3. | 2C-B | 4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine |
| 4. | 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone | (2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-); |
| 5. | 3-methylfentanyl | N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide |
| 6. | 3-methylthiofentanyl | N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
| 7. | 4-methylaminorex | (±)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline |
| 8. | 4-MTA | α-methyl-4-methylthiophenethlamine |
| 9. | Acetic anhydride | acetic oxide |
| 10. | Acetone | 2-propanone |
| 11. | Acetorphine | 3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine |
| 12. | Acetyl-alpha-methylfentanyl | N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide |
| 13. | Acetylmethadol | 3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
| 14. | Alphacetylmethadol | α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
| 15. | Alphameprodine | α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| 16. | Alphamethadol | α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
| 17. | Alpha-methylfentanyl | N-[1-(α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide |
| 18. | Alpha-methylthiofentanyl | N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
| 19. | Alphaprodine | α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| 20. | Amfetamine (Amphetamine) | (±)-α-methylphenethylamine |
| 21. | Amineptine | 7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid |
| 22. | Ampletamine | |
| 23. | Analgin (metamizol; Dipyrone) | |
| 24. | Anileridine | 4-Piperidinecarboxylic acid, 1–[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester |
| 25. | Anthranilic acid | 2-aminobenzoic acid; |
| 26. | Aprotinin | |
| 27. | Astemizole | 1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine |
| 28. | Benzaldehyde | Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal |
| 29. | Benzethidine | 1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine |
| 30. | Benzyl Cyanide | 2-Phenylacetonenitrile |
| 31. | Betacetylmethadol | β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane |
| 32. | Beta-hydroxy-3-methylfentanyl | N-[1-(β–hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide |
| 33. | Beta-hydroxyfentanyl | N-[1-( β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide |
| 34. | Betameprodine | β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| 35. | Betamethadol | β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
| 36. | Betaprodine | β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| 37. | Brolamfetamine (DOB) | (±)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine |
| 38. | Cannabis and Cannabis resin | Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa |
| 39. | Cathinone | (-)-(S)-2-aminopropiophenone |
| 40. | Cerivastatine | acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque |
| 41. | Chlormezanone | |
| 42. | Clonitazene | 2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole |
| 43. | Coca leaf | lá cây Coca |
| 44. | Codoxime | dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime |
| 45. | Cyclobarbital | 5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid |
| 46. | Desomorphine | dihydrodeoxymorphine |
| 47. | Desomorphine | dihydrodeoxymorphine |
| 48. | DET | 3-[2-(diethylamino)ethyl]indole |
| 49. | Dexamfetamine (Dexamphetamine) | (+)-α-methyphenethylamine |
| 50. | Dexfenfluramine | |
| 51. | Dextropropoxyphen | α – (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 – butanol propionate |
| 52. | Diampromide | N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide |
| 53. | Diethylamine | N-Ethylethanamine |
| 54. | Diethylthiambutene | 3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene |
| 55. | Dihydroetorphine | 7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine |
| 56. | Dihydromorphine | |
| 57. | Dimenoxadol | 2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate |
| 58. | Dimepheptanol | 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol |
| 59. | Dimethylthiambutene | 3-dimethylamino-1,1-di(2′-thienyl)-1-butene |
| 60. | Dioxaphetyl butyrate | Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate |
| 61. | DMA | (±)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine |
| 62. | DMHP | 3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1 |
| 63. | DMT | 3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole |
| 64. | DOET | (±)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine |
| 65. | Dronabinol | (6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1 |
| 66. | Ecgonine | its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine |
| 67. | Erythromycine d¹ng muèi Estolate | |
| 68. | Ethyl ether | 1,1′-oxybis[ethane] |
| 69. | Ethylene Diacetate | 1,1-Ethanediol Diacetate |
| 70. | Ethylmethylthiambutene | 3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene |
| 71. | Eticyclidine (PCE) | N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine |
| 72. | Etonitazene | 1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole |
| 73. | Etorphine | tetrahydro-7 α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine |
| 74. | Etoxeridine | 1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 75. | Etryptamine | 3-(2-aminobutyl)indole |
| 76. | Fenetylline | 7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline |
| 77. | Fenfluramine | |
| 78. | Formamide | Methanamide; Carbamaldehyde |
| 79. | Furethidine | 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 80. | Gatifloxacin (trừ thuốc nhỏ mắt, nguyên liệu để sản xuất thuốc nhỏ mắt) | |
| 81. | GHB | g-hydroxybutyric acid |
| 82. | Glafenine | |
| 83. | Heroin | Diacetylmorphine |
| 84. | Hydrocodone | Dihydrocodeinone |
| 85. | Hydromorphinol | 14-hydroxydihydromorphine |
| 86. | Hydroxypethidine | 4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 87. | Isomethadone | 6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone |
| 88. | Isosafrole | (1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-) |
| 89. | Ketobemidone | 4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine |
| 90. | Levamfetamine (Levamphetamine) | (-)-(R)-α-methylphenethylamin |
| 91. | Levamisole | (6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole |
| 92. | Levomethamphetamine | (-)-N,α-dimethylphenethylamine |
| 93. | Levomethorphan* | (-)-3-methoxy-N-methylmorphinan |
| 94. | Levomoramide | (-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine |
| 95. | Levophenacylmorphan | (-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan |
| 96. | Lysergic acid | ((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic; |
| 97. | MDE, N-ethyl MDA | (±)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine |
| 98. | MDMA | (±)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine |
| 99. | Mecloqualone | 3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone |
| 100. | Mescaline | 3,4,5-trimethoxyphenethylamine |
| 101. | Mescathinone | 2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one |
| 102. | Metamfetamine (Metamphetamine) | (+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine |
| 103. | Metamfetamine racemate | (±)-N,α-dimethylphenethylamine |
| 104. | Metazocine | 2′-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan |
| 105. | Methadone intermediate | 4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane |
| 106. | Methaqualone | 2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone |
| 107. | Methyl ethyl ketone | 2-butanone |
| 108. | Methylamine | Monomethylamine; Aminomethane |
| 109. | Methyldesorphine | 6-methyl-.6-deoxymorphine |
| 110. | Methyldihydromorphine | 6-methyldihydromorphine |
| 111. | Metopon | 5-methyldihydromorphinone |
| 112. | MMDA | 5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine |
| 113. | Moramide intermediate | 2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid |
| 114. | Morpheridine | 1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 115. | MPPP | 1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester) |
| 116. | N-Acetylanthranilic acid | benzoic acid, 2-(acetylamino)- |
| 117. | N-hydroxy MDA | (±)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine |
| 118. | Nimesulide (trừ thuốc dùng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da) | |
| 119. | Nitroethane | |
| 120. | N-Methylpseudoephedrine | |
| 121. | Noracymethadol | (±)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane |
| 122. | Norlevorphanol | (-)-3-hydroxymorphinan |
| 123. | Normethadone | 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone |
| 124. | Normorphine | Demethylmorphine |
| 125. | Norpipanone | 4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone |
| 126. | Para-fluorofentanyl | 4′-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide |
| 127. | Parahexyl | 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1 |
| 128. | Pemoline | 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one |
| 129. | PEPAP | 1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester) |
| 130. | Pethidine intermediate A | 4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine |
| 131. | Pethidine intermediate B | 4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 132. | Pethidine intermediate C | 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid |
| 133. | Phenacetine | N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide |
| 134. | Phenadoxone | 6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone |
| 135. | Phenampromide | N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide |
| 136. | Phencyclidine (PCP) | 1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine |
| 137. | Phenmetrazine | 3-methyl-2-phenylmorpholine |
| 138. | Phenolphtalein | 3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone |
| 139. | Phenomorphan | 3-hydroxy-N-phenethylmorphinan |
| 140. | Phenoperidine | 1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 141. | Phenylacetic acid | benzeneacetic acid |
| 142. | Phenylpropanolamin (Norephedrin) | Benzenemethanol, α – (1- aminoethyl)- (±)- |
| 143. | Piminodine | 4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 144. | Piperidine | Piperidine |
| 145. | Piperonal | 1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde; |
| 146. | Piperonyl Methyl Cetone | |
| 147. | Pipradrol | 1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol |
| 148. | Piritramide | 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide |
| 149. | PMA | p-methoxy-α-methylphenethylamine |
| 150. | Pratolol | |
| 151. | Proheptazine | 1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane |
| 152. | Properidine | 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester |
| 153. | Psilocine, psilotsin | 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1 |
| 154. | Psilocybine | 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate |
| 155. | Pyramidon (Aminophenazone) | 4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one |
| 156. | Racemethorphan | (±)-3-methoxy-N-methylmorphinan |
| 157. | Racemoramide | (±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine |
| 158. | Racemorphan | (±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan |
| 159. | Remifentanil | 1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester |
| 160. | Rolicyclidine (PHP, PCPY) | 1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine |
| 161. | Safrole | (1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7 |
| 162. | Santonin | [3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b – Tetrahydro – 3 5a, 9 – trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione |
| 163. | Secobarbital | 5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid |
| 164. | Sibutramine | (±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine |
| 165. | STP, DOM | 2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine |
| 166. | Sulphuric acid 1 | sulfuric acid |
| 167. | Tenamfetamine (MDA) | α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine |
| 168. | Tenocyclidine (TCP) | 1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine |
| 169. | Terfenadine | |
| 170. | Tetrahydrocannabinol | 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1;
(9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; 6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1; (6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1 |
| 171. | Thebaine | 6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine |
| 172. | Thiofentanyl | N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide |
| 173. | Tilidine | (±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate |
| 174. | TMA | (±)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine |
| 175. | Toluene | benzene, methyl- |
| 176. | Trimeperidine | 1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine |
| 177. | Ziperol | α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol |
| 178. | Zomepirac | 5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid |
PHỤ LỤC VI
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 PHỤ LỤC VI | Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc |
| Mẫu số 02 PHỤ LỤC VI | Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc |
| Mẫu số 03 PHỤ LỤC VI | Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc /quảng cáo thuốc |
| Mẫu số 04 PHỤ LỤC VI | Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin/quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận |
| Mẫu số 05 PHỤ LỤC VI | Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc |
| Mẫu số 06 PHỤ LỤC VI | Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc |
Download toàn bộ phụ lục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
DOWNLOAD TOÀN BỘ CÁC PHỤ LỤC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
DOWNLOAD VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
