Đọc online và tải miễn phí PDF Dược điển Trung Quốc mới nhất – Chinese Pharmacopoeia PDF

444
Đọc online và tải miễn phí Dược điển Trung Quốc mới nhất - Chinese Pharmacopoeia
Đọc online và tải miễn phí Dược điển Trung Quốc mới nhất - Chinese Pharmacopoeia
Đánh giá

Dược điển của Cộng hòa nhân dân Trung Hoa (PPRC) hay còn được gọi là Dược điển Trung Quốc (ChP) là một bản tóm tắt do Ủy ban Dược điển của Bộ Y tế Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa trực tiếp biên soạn. Trong bài viết này, Dược sĩ Lưu Lưu Văn Hoàng sẽ cung cấp cho bạn đọc những thông tin cần thiết và link tải miễn phí Dược điển Trung Quốc (ChP) English version

Giới thiệu

Dược điển của Cộng hòa nhân dân Trung Hoa (PPRC) hay còn được gọi là Dược điển Trung Quốc (ChP) là một bản tóm tắt do Ủy ban Dược điển của Bộ Y tế Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa trực tiếp biên soạn. Nội dung của cuốn Dược điển bao gồm:

  • Các thông tin về tiêu chuẩn của độ tinh khiết.
  • Mô tả các loại thuốc.
  • Kiểm tra.
  • Liều lượng thuốc..
  • Biện pháp phòng ngừa.
  • Bảo quản thuốc.
  • Nồng độ của từng loại thuốc.

Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa được công nhận là dược điển chính thức của Trung Quốc bởi Tổ chức Y tế Thế giới.

Kể từ năm 1985, Ủy ban Dược điển Trung Quốc đã xuất bản các phiên bản cập nhật của Dược điển 5 năm một lần. Tất cả các loại thuốc được bán trên thị trường Trung Quốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành có trong Dược điển Trung Quốc.

Nội dung của Dược điển Trung Quốc

Kể từ năm 2015, Dược điển Trung Quốc đã được xuất bản cả 4 tập, có cả tiếng Trung và tiếng Anh.

Y học cổ truyền Trung Quốc, ISBN 978-7-5067-7337-9.

Y học Hóa học, ISBN 978-7-5067-7343-0.

Chế phẩm sinh học, ISBN 978-7-5067-7336-2.

Quy tắc chung và ISBN 978-7-5067-7539-7.

Quy tắc sắp xếp:

  • Tiếng Trung: Sắp xếp theo thứ tự nét chữ trong tiếng Trung.
  • Tiếng Anh: Sắp theo theo thứ tự bảng chữ cái.

Lịch sử phát triển của Dược Điển Trung Quốc – Dược Điển Trung Quốc bản tiếng Anh

Phiên bản năm 1997 cả tiếng Trung và tiếng Anh đều bao gồm 2 tập, bao gồm:

  • Tập 1, thuốc từ dược liệu, 1997, ISBN 7-5025-2062-7.
  • Tập 2, Tây y, 1997, ISBN 7-5025-2063-5.

Cả 2 phiên bản này không phải là bản dịch trực tiếp của nhau mà được sắp xếp như theo phiên bản hiện tại.

Tập thứ 3 được thêm vào năm 2005, được mô tả là một bản tóm tắt hầu hết các thuốc truyền thống của Trung Quốc và các chế phẩm của phương Tây với 2691 chuyên khảo trong đó có 992 chuyên khảo cho các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc và 1699 chuyên khảo còn lại cho các chế phẩm của phương Tây. Các thông tin bao gồm:

  • Tiêu chuẩn về độ tinh khiết.
  • Mô tả.
  • Thử nghiệm.
  • Liều lượng.
  • Phòng ngừa.
  • Bảo quản.

Tải miễn phí PDF Dược điển Trung Quốc năm 2020 bản tiếng Anh (Chinese Pharmacopoeia 2020)

Đọc online và tải miễn phí Dược điển Trung Quốc mới nhất – Chinese Pharmacopoeia 2022
Đọc online và tải miễn phí Dược điển Trung Quốc mới nhất – Chinese Pharmacopoeia 2022

Nội dung

Vào ngày 2 tháng 7 năm 2020, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) và Ủy ban Y tế Quốc gia Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (NHC) đã công bố Phiên bản Dược điển Trung Quốc 2020.

Đây là Dược điển Trung Quốc ấn bản thứ 11 và sẽ được triển khai chính thức từ ngày 30/12/2020.

Dược điển Trung Quốc được xuất bản thành 4 tập:

  • Tập I: Các loại thuốc truyền thống của Trung Quốc bao gồm dược liệu, thuốc thô cắt nhỏ, dầu thực vật và chiết xuất thực vật.
  • Tập II: Thuốc hóa học, thuốc kháng sinh, thuốc sinh hóa, thuốc phóng xạ;
  • Tập III: Chế phẩm sinh học;
  • Tập IV: Các chương chung về dạng bào chế thành phẩm, phương pháp thử, hướng dẫn, chất đối chiếu, thuốc thử, dung dịch thử và tá dược dược phẩm.

Điểm nổi bật của Dược điển Trung Quốc 2020

Phiên bản Dược điển Trung Quốc 2020 được biên soạn theo khuôn khổ cố định. Tất cả các mục tiêu trong khuôn khổ đã đạt được.

Một lượng dược phẩm thành phẩm thích hợp đã được liệt kê mới trong ấn bản năm 2020. Điều này mang lại tổng số 5.911 dược phẩm thành phẩm được liệt kê trong Dược điển Trung Quốc.

Phiên bản 2020 đã xóa bỏ một số tiêu chuẩn đối với dược phẩm thành phẩm của Trung Quốc để đáp ứng yêu cầu mới.

Phiên bản 2020 tối ưu hóa toàn diện các tiêu chuẩn của thành phẩm dược phẩm.

Yêu cầu kỹ thuật về kiểm soát chất lượng đã được cải thiện đối với: thuốc cổ truyền Trung Quốc, thuốc hóa học, sản phẩm sinh học, API, tá dược dược phẩm, vật liệu đóng gói, các chất khác. Các thông báo chung, chương chung về dạng bào chế thành phẩm, phương pháp thử nghiệm và hướng dẫn đã được sửa đổi.

Phiên bản Dược điển Trung Quốc 2020 đã thiết lập và tối ưu hóa quy ước đặt tên chung cho thuốc tiêu chuẩn, tá dược và vật liệu đóng gói.

Phiên bản Dược điển Trung Quốc 2020 đã cải thiện các yêu cầu kỹ thuật chung cho thành phẩm dược phẩm.

Chẳng hạn, tiêu chuẩn của thuốc cổ truyền Trung Quốc được duy trì theo tiêu chuẩn quốc tế, trong khi tiêu chuẩn của thuốc hóa học và tá dược dược phẩm đã gần tiệm cận trình độ quốc tế.

Trong khi đó, tiêu chuẩn của các sản phẩm sinh học đã đạt đến trình độ quốc tế và gắn liền với sự phát triển khoa học mới.

Sự liên lạc và hợp tác quốc tế giữa các cơ quan dược điển đã được tăng cường hơn nữa.

Một loạt dược điển quốc gia đã được hài hòa hơn nữa với nhau và tác động quốc tế của Dược điển Trung Quốc đã được khuếch đại.

Đặc điểm chính của Dược điển Trung Quốc phiên bản 2020

Dược điển Trung Quốc chủ yếu bao gồm các thông báo chung, chuyên khảo và yêu cầu kỹ thuật chung.

Tất cả các sản phẩm dược phẩm thành phẩm được cấp phép lưu hành tại Trung Quốc đều phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật trong Dược điển Trung Quốc kể từ ngày thực hiện.

Cải thiện hơn nữa các tiêu chuẩn trong Dược điển Trung Quốc.

Ứng dụng sâu hơn của công nghệ tiên tiến trong phân tích và thử nghiệm sản phẩm.

Cải thiện nhất quán các yêu cầu kiểm soát an toàn đối với dược phẩm thành phẩm.

Cải thiện nhất quán việc kiểm soát hiệu quả của thuốc.

Từng bước thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm.

Tiếp tục cải tiến các tiêu chuẩn tá dược dược phẩm.

Hài hòa hơn nữa các tiêu chuẩn quốc tế.

Đẩy mạnh hơn nữa Dược điển Trung Quốc như một hướng dẫn cho ngành dược phẩm.

Điểm mới của phiên bản Dược điển Trung Quốc 2020.

Dược điển Trung Quốc chủ yếu bao gồm các thông báo chung, chuyên khảo và yêu cầu kỹ thuật chung. Tất cả các sản phẩm dược phẩm thành phẩm có Người giữ Giấy phép Tiếp thị tại Trung Quốc (MAH) phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong Dược điển Trung Quốc kể từ ngày triển khai.

Trong tiêu chuẩn đăng ký thuốc, những hạng mục kiểm nghiệm không có hoặc không phù hợp với tiêu chuẩn trong Dược điển Trung Quốc hoặc các thông số chất lượng có tiêu chí cao hơn trong Dược điển Trung Quốc sẽ được tiến hành hoặc sử dụng không chỉ theo quy định về đăng ký thuốc. mà còn cả các tiêu chuẩn Dược điển Trung Quốc. Trong trường hợp ngược lại, các tiêu chuẩn đăng ký thuốc bao gồm ít hạng mục thử nghiệm hơn tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chí thông số chất lượng thấp hơn tiêu chuẩn trong Tiêu chuẩn Dược điển, nên được thực hiện theo Dược điển Trung Quốc.

Do đặc thù về độ hòa tan, tốc độ phóng thích trong kiểm tra chất lượng thuốc, đối với những thuốc generic có tiêu chí khác với tiêu chí dược điển nhưng đã được phê duyệt để đánh giá thống nhất về chất lượng và hiệu quả, cơ quan quản lý, giám sát quốc gia phải làm rõ trong kết quả. đánh giá kỹ thuật. Người nộp đơn có thể gửi đề xuất về cách sửa đổi các tiêu chuẩn dược điển cho cơ quan dược điển Trung Quốc trong vòng ba tháng sau khi đơn đăng ký được phê duyệt.

Để đáp ứng các yêu cầu của Dược điển Trung Quốc, đối với việc thay đổi công thức, quy trình sản xuất và nhà cung cấp API và tá dược, MAH và nhà sản xuất phải tiến hành nghiên cứu và xác nhận toàn diện theo Quy định của Cục Quản lý Dược, hướng dẫn kỹ thuật cho các nghiên cứu liên quan đến thay đổi và Yêu cầu của GMP. Họ sẽ thực hiện hoặc báo cáo sau khi đơn đăng ký thay đổi được phê duyệt hoặc nộp.

Dược phẩm thành phẩm đã được sửa đổi tên theo quy ước đặt tên chung có thể giữ nguyên tên gốc như tên cũ cho giai đoạn chuyển tiếp.

Kể từ ngày triển khai Dược điển Trung Quốc 2020, hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm phải đáp ứng các yêu cầu liên quan trong Dược điển Trung Quốc.

Đối với các đơn đăng ký đã được chấp nhận và chưa được xem xét để phê duyệt, cơ quan quản lý và giám sát quốc gia phải tiến hành đánh giá kỹ thuật theo các yêu cầu liên quan của ấn bản Dược điển Trung Quốc 2020. Người nộp đơn phải bổ sung các tài liệu kỹ thuật liên quan trong một lần nộp.

Dược phẩm thành phẩm đã được cấp phép lưu hành theo yêu cầu liên quan của Dược điển Trung Quốc trước đây trong giai đoạn chuyển tiếp ban hành và triển khai phiên bản 2020 phải đáp ứng các yêu cầu của phiên bản 2020 trong vòng 6 tháng kể từ khi được phê duyệt.

Hướng dẫn

Chương Hướng dẫn
9001 Hướng dẫn kiểm tra độ ổn định của dược chất và chế phẩm
9011 Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học trong chế phẩm thuốc
9011 Hướng dẫn Xác nhận Phương pháp Phân tích Định lượng cho Mẫu Sinh học
9012 Hướng dẫn chuẩn bị phát hành liên tục, có kiểm soát và trì hoãn
9013 Hướng dẫn chuẩn bị vi hạt
9014 Hướng dẫn nghiên cứu và kiểm soát chất lượng đa hình thuốc
9015 Hướng dẫn xác minh phương pháp phân tích
9099 Hướng dẫn chuyển giao phương pháp phân tích
9100 Hướng dẫn xác nhận phương pháp phân tích
9101 Hướng dẫn phân tích tạp chất trong thuốc
9102 Hướng dẫn thử nghiệm khả năng hút ẩm cho dược phẩm
9103 Hướng dẫn đo quang phổ cận hồng ngoại (NIR)
9104 Hướng dẫn xét nghiệm hoạt tính sinh học của thuốc cổ truyền Trung Quốc
9105 Hướng dẫn đánh giá dược phẩm dựa trên microarrays
9106 Hướng dẫn về mã vạch DNA để nhận dạng phân tử các thành phần y học cổ truyền Trung Quốc
9107 Hướng dẫn kỹ thuật về giải trình tự DNA
9108 Hướng dẫn thiết lập trình tự axit nucleic chuẩn
9109 Hướng dẫn xác nhận các phương pháp phát hiện vi khuẩn thay thế cho dược phẩm
9201 Hướng dẫn kiểm tra giới hạn vi khuẩn cho các sản phẩm không vô trùng
9202 Hướng dẫn quản lý chất lượng phòng thử nghiệm vi sinh dược phẩm
9203 Hướng dẫn nhận dạng vi sinh vật
9204 Hướng dẫn giám sát và kiểm soát vi sinh trong phòng thí nghiệm sạch đối với sản phẩm dược phẩm
9205 Hướng dẫn Xác nhận Hệ thống Cách ly để Sử dụng và Ứng dụng trong Kiểm tra Độ vô trùng
9206 Hướng dẫn về chất chỉ thị sinh học để khử trùng
9207 Hướng dẫn kiểm tra hiệu suất kháng thuốc chỉ thị sinh học
9208 Hướng dẫn áp dụng xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn
9251 Hướng dẫn áp dụng các thử nghiệm an toàn khi tiêm
9301 Hướng dẫn thiết lập giới hạn dư lượng có hại của thuốc cổ truyền Trung Quốc
9302 Hướng dẫn xác định chất màu
9303 Hướng dẫn xác định nhôm (Al), crom (Cr), sắt (Fe) và Bari (Ba) trong y học cổ truyền Trung Quốc
9034 Hướng dẫn xác định độc tố nấm mốc trong y học cổ truyền Trung Quốc
9305 Hướng dẫn kiểm soát tạp chất gây độc gen
9306 Hướng dẫn xác nhận các phương pháp thử nghiệm hoạt tính sinh học/hiệu lực cho các sản phẩm sinh học
9401 Hướng dẫn kiểm tra độ ổn định của sản phẩm sinh học
9402 Hướng dẫn kiểm soát chất lượng các chế phẩm dược phẩm phóng xạ chụp cắt lớp phát xạ Positron
9501 Hướng dẫn kiểm soát chất lượng dược phẩm phóng xạ Technetium [99mTc]
9502 Hướng dẫn nghiên cứu, đánh giá các đặc tính liên quan đến chức năng của tá dược dược phẩm
9602 Hướng dẫn về tá dược dược phẩm có nguồn gốc động vật
9603 Hướng dẫn kiểm soát chất lượng tá dược dược phẩm trộn sẵn và đồng chế biến
9621 Hướng dẫn về các yêu cầu chung đối với vật liệu và hộp đựng bao bì thuốc
9622 Hướng dẫn về Vật liệu và Hộp đựng Dược phẩm Thủy tinh
9901 Hướng dẫn quốc gia về bào chế dược chất tiêu chuẩn

Tải miễn phí trọn bộ PDF Dược điển Trung Quốc – Chinese Pharmacopoeia 2020 English version tập 1 tại đây.

Tải miễn phí trọn bộ PDF Dược điển Trung Quốc – Chinese Pharmacopoeia 2020 English version tập 2 tại đây.

Đọc online và tải miễn phí PDF Chinese Pharmacopoeia 2015 bản tiếng Anh

Dược điển Trung Quốc Phiên bản 2015 của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sau đó gọi là ‘Dược điển Trung Quốc’) là ấn bản thứ 10 của Dược điển Trung Quốc. Tất cả các thành viên của Ủy ban Dược điển Trung Quốc (ChPC) và các nhân viên của tổ chức thường trực của Ủy ban này đã làm việc chăm chỉ để hoàn thành việc biên soạn Dược điển Trung Quốc ấn bản 2015 theo các khái niệm hướng dẫn, nguyên tắc cơ bản, mục tiêu và yêu cầu do Đề cương biên soạn Dược điển Trung Quốc được thông qua tại Lễ thành lập và Phiên họp toàn thể của Ủy ban Dược điển Trung Quốc lần thứ 10 dưới sự lãnh đạo của Cơ quan Thực phẩm và Thực phẩm Trung Quốc. Cục Quản lý Dược (CFDA), sự ủng hộ, giúp đỡ tích cực của các cơ quan kiểm soát ma túy, cơ quan nghiên cứu và trường đại học ở các cấp cũng như sự tham gia, phối hợp tích cực của các nhà sản xuất thuốc. Ủy ban của Ủy ban Dược điển Trung Quốc lần thứ 10 đã thông qua ấn bản dược điển này, được CFDA phê duyệt vào ngày 5 tháng 6 năm 2015 và có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 12 năm 2015.

Phiên bản Dược điển Trung Quốc  (ChP) 2015 bao gồm các tập I, IT, Ill và N và có tổng cộng 5.608 chuyên khảo. trong đó có 1.082 chuyên khảo mới. Tập I chứa tổng cộng 2.598 chuyên khảo về dược liệu và các lát thuốc thô Trung Quốc thực vật, mỡ dầu và chiết xuất, các chế phẩm đơn,…, bao gồm 440 chuyên khảo mới, 517 bản sửa đổi và 7 bản bị từ chối. Tập IT có tổng cộng 2.603 chuyên khảo về thuốc hóa học, kháng sinh, thuốc sinh hóa và thuốc phóng xạ, trong đó có 492 chuyên khảo mới, 415 sửa đổi và 28 bài bác bỏ. Tập sách chứa tổng cộng có 137 tác phẩm sinh học, bao gồm 1:3 chuyên khảo mới, 105 bản sửa đổi và sáu bản bị từ chối. Để giải quyết các vấn đề như lặp đi lặp lại các phương pháp thử nghiệm và thiếu sự phối hợp, nhất quán và tiêu chuẩn hóa giữa các phương pháp khác nhau, ấn bản dược điển này đã tích hợp các phụ lục chung của nhiều tập dược điển khác nhau và đổi tên các phụ lục ban đầu thành các Chương chung, bao gồm cả các chi. Yêu cầu về chế phẩm, phương pháp ủ, chất chuẩn, thuốc thử và hướng dẫn. Hệ thống mã hóa chuẩn đã được thiết lập, các chương chung và tá dược được đưa riêng vào tập N của Dược điển Trung Quốc. Tập N có tổng cộng 317 chương chung, trong đó có 38 yêu cầu chung đối với chế phẩm, 240 phương pháp thử nghiệm, 30 hướng dẫn và 9 chất chuẩn, dung dịch thử nghiệm và thuốc thử; 270 chuyên khảo về tá dược, trong đó có 137 chuyên khảo mới, 97 chuyên khảo sửa đổi và 2 chuyên khảo bác bỏ.

LEAVE A REPLY
Please enter your comment!