Thông tư 23/2014/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn OTC

1178
Thông tư 23/2014/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn OTC
5 (100%) 10 votes

Thông tư 23/2014/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn OTC

BỘ Y TẾ
——–
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 23/2014/TT-BYT

VĂN BẢN HẾT HIỆU LỰC

Hà Nội, ngày 30 tháng 6 năm 2014

THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục thuốc không kê đơn”, bao gồm:
1. Danh mục thuốc hoá dược.
2. Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.
2. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.
Điều 3. Nguyên tắc xây dựng “Danh mục thuốc không kê đơn”
1. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên cơ sở các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý và tính an toàn của thuốc.
2. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và được tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn của các nước.
3. Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi, bổ sung đáp ứng thực tế sử dụng, cung ứng thuốc. Trong trường hợp cần thiết, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc không kê đơn nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.
Điều 4. Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn
Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau mới được lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn:
1. Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết hoặc khuyến cáo có tác dụng này.
2. Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.
3. Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
4. Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.
5. Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.
6. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.
Điều 5. Áp dụng “Danh mục thuốc không kê đơn”
1. Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn.
2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn trong Danh mục này, nhân viên y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng.
Điều 6. Tổ chức thực hiện
1. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư này.
2. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu.
b) Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:
– Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở được phép sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn và phân loại thuốc như đã được phê duyệt.
– Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
3. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Điều 7. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2014.
2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
3. Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực./.

 

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC);
– Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải);
– Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN;
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
– Hiệp hội SXKDDVN;
– Cổng TTĐT Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC, QLD (02 bản).

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

DANH MỤC

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 23 /2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

  1. THUỐC HOÁ DƯỢC
TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ Các quy định cụ thể khác
1 Acetylcystein Uống: các dạng
2 Acetylleucin Uống: các dạng
3 Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat Uống: các dạng Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4 Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magie Uống: các dạng
5 Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin) Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6 Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic) Uống: các dạng
7 Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài

Uống: viên ngậm

8 Acid boric đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

9 Acid citric phối hợp với các muối natri, kali Uống: các dạng
10 Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11 Acid dimecrotic Uống: các dạng
12 Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol Uống: các dạng Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13 Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein… Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm

Dùng ngoài

14 Acid lactic đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài
15 Acid mefenamic Uống: các dạng
16 Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; L­ưu huỳnh kết tủa…) Dùng ngoài
17 Acyclovir Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5%
18 Albendazol Uống: các dạng Với chỉ định trị giun
19 Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm Uống: viên ngậm
20 Alcol polyvinyl Dùng ngoài
21 Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) Uống: các dạng
22 Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; …) Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

23 Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin Thuốc tra mắt
24 Almagat Uống: các dạng
25 Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau:

– Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị

– Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%

26 Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase Uống: các dạng
27 Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin…) Uống: viên ngậm
28 Argyron Thuốc tra mắt

Dùng ngoài

29 Aspartam Uống: các dạng
30 Aspartat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng
31 Attapulgit Uống: các dạng
32 Azelastin Thuốc tra mắt, tra mũi
33 Bạc Sulphadiazin Dùng ngoài
34 Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol…) Uống: viên ngậm
35 Beclomethason dipropionat Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối)
36 Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin …), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu…) Dùng ngoài

Viên ngậm

37 Benzocain dạng phối hợp Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%;

Viên đặt hậu môn

Uống: viên ngậm

38 Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
39 Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng

Uống: viên ngậm

40 Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài
41 Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl…) Dùng ngoài: các dạng

Miếng dán

42 Berberin Uống: các dạng
43 Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu Dùng ngoài

Thuốc tra mũi

Uống: viên ngậm

44 Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea Dùng ngoài
45 Bisacodyl Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị
46 Bismuth dạng muối Uống: các dạng
47 Boldin Uống: các dạng
48 Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với Trypsin Uống: các dạng
49 Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau:

– Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị;

– Chưa chia liều ≤ 0,8%

Thuốc đặt hậu môn

50 Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng
51 Budesonid Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều
52 Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain…) Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

53 Butoconazol Dùng ngoài
54 Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này Uống: các dạng
55 Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài
56 Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể
57 Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin HCl và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol) Dạng uống Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
58

 

Carbocystein Uống: các dạng
59 Carbomer Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

60

 

Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong cac sthành phẩm dùng ngoài (với Neomycin) Dùng ngoài
61 Cetirizin dihydroclorid Uống: các dạng
62 Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu…) Dùng ngoài
63 Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu…) Dùng ngoài

Uống: viên ngậm

64 Chitosan (Polyglusam) Dùng ngoài
65 Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium… trong các thành phẩm dùng ngoài Uống: các dạng

Dùng ngoài

66 Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin Uống: các dạng

 

67 Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin Thuốc tra mắt

Dùng ngoài

68 Ciclopirox olamin Dùng ngoài
69 Cimetidin Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị
70 Cinarizin Uống: các dạng
71 Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin…) Dùng ngoài

Thuốc đặt hậu môn

72 Citrullin Uống: các dạng
73 Clobetason butyrat Dùng ngoài
74 Clorhexidin Dùng ngoài
75 Clorophyl Uống: các dạng
76 Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng.

Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.

77 Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin Thuốc tra mắt
78 Clotrimazol Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3%

Viên đặt âm đạo

79 Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau:

– Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị;

– Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%

Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng.

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

80 Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin Uống: các dạng
81 Crotamiton Dùng ngoài
82 Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain…) Dùng ngoài

Viên đặt âm đạo

Uống: viên ngậm

83 Desloratadin Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều
84 Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng
85 Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng
86 Dexibuprofen Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.
87 Dexpanthenol Thuốc tra mắt

Dùng ngoài

88 Diacerein Uống: các dạng
89

 

Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu… Dùng ngoài

Thuốc tra mắt (dạng đơn chất)

90 Dicyclomin Uống: các dạng
91 Diethylphtalat (DEP) Dùng ngoài
92 Dimenhydrinat Uống: các dạng
93 Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với Guaiazulen Uống: các dạng
94 Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid…) Dùng ngoài
95 Dimethinden Uống: các dạng

Dùng ngoài

96 Dinatri Inosin monophosphat Thuốc tra mắt
97 Diosmectit (Dioctahedral smectit) Uống: các dạng
98 Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid Uống: các dạng
99 Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitrat Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau:

– Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị;

– Chưa chia liều: ≤ 2,5%

100 Domperidon Uống: các dạng với giới hạn như sau:

– Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị;

– Chưa chia liều: ≤ 0,1%

101 Đồng sulfat Dùng ngoài
102 Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin HCl, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn) Uống: các dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
103 Econazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%
104 Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng

Uống: viên ngậm

105 Ephedrin HCl Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

106 Eprazinon Uống: các dạng
107 Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu) Dùng ngoài
108 Estradiol đơn chất và phối hợp Dydrogesteron Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai
109 Ethanol đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài (cồn sát trùng)

Uống: dạng phối hợp

110 Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Desogestrel Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai
111 Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Gestodene Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai
112 Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Levonorgestrel Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai
113 Etofenamat Dùng ngoài
114 Famotidin Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng
115 Fenticonazol Dùng ngoài
116 Fexofenadin Uống: các dạng
117 Flurbiprofen Viên ngậm

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

118 Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin Uống: các dạng
119 Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kali Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.
120 Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80) Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

121 Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu Thuốc thụt trực tràng
122 Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau. Uống: các dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này).
123 Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) Dùng ngoài
124 Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu…) Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng
125 Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%
126 Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu… Dùng ngoài
127 Hydrotalcit Uống: các dạng
128 Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) Thuốc tra mắt
129 Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid Uống: các dạng, bao gồm viên nhai.

Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg

Miếng dán

130 Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer Thuốc tra mắt: các dạng
131 Ibuprofen Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị.

Dùng ngoài

132 Ichthammol Dùng ngoài
133 Indomethacin Dùng ngoài

Tra mắt dung dịch 0,1%

134 Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%
135 Isoconazol Dùng ngoài
136 Isopropyl Methylphenol Dùng ngoài
137 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài
138 Kẽm sulfat Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

139 Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
140 Ketoprofen Dùng ngoài
141 Lactitol Uống: các dạng
142 Lactoserum atomisate Dùng ngoài
143 Lactulose Uống: các dạng
144 L-Carnitin dạng đơn chất hoặc phối hợp với các vitamin Uống: các dạng
145 Levocetirizin Uống: các dạng
146 Levonorgestrel đơn chất hoặc phối hợp với Ethylestradiol Uống: các dạng Chỉ định tránh thai
147 Lidocain đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài
148 Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với Lidocain Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%
149 Loperamid Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg
150 Loratadin đơn chất hoặc phối hợp Pseudoephedrin HCl và /hoặc Paracetamol Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base):

– Đã chia liều:

Loratadin ≤ 10mg/đơn vị;

– Chưa chia liều:

Loratadin ≤ 0,1%

Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
151 Loxoprofen Uống: các dạng
152 Lysozym đơn chất hoặc phối hợp với Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium,… Uống: các dạng

Dùng ngoài

 

153 Macrogol Uống: các dạng

Thuốc thụt trực tràng

154 Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat). Uống: các dạng
155 Magie bao gồm các dạng muối, hợp chất của magie Uống: các dạng Với các chỉ định bổ sung magie cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.
156 Mangiferin Dùng ngoài
157 Mebendazol Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau:

– Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị

– Chưa chia liều ≤ 2%

158 Mebeverin Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị
159 Men nấm (cellulase fongique) Uống: các dạng
160 Men tiêu hóa dạng đơn chất hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin Uống: các dạng
161 Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat…. Uống: các dạng

Dùng ngoài: các dạng

162 Mequinol Dùng ngoài
163 Mequitazin Uống: các dạng

Dùng ngoài

164 Mercurocrom (Thuốc đỏ) Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói
165 Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu…) Dùng ngoài

Miếng dán

Viên ngậm

166 Metronidazol Dùng ngoài
167 Miconazol Dùng ngoài

Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%

168 Miconazole phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài

Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%

169 Minoxidil Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%
170 Mometasone Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp;

Dùng ngoài.

171 Mupirocin Dùng ngoài
172 Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm Uống: các dạng

Dùng ngoài

173 Naphazolin đơn chất hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05%
174 Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol…) Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,
175 Naproxen Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị
176 Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng
177 Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng
178 Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng
179 Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC) Thuốc tra mắt
180 Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat… Uống: các dạng

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%

181 Natri Docusat Uống: các dạng
182 Natri Fluorid dạng phối hợp Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng
183 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) Dùng ngoài
184 Natri Monofluorophosphat Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc
185 Natri Salicylat dạng phối hợp Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm

Dùng ngoài

186 Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain…), các thành phẩm dùng ngoài Uống: viên ngậm

Dùng ngoài

187 Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin. Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.
188 Nhôm, magie, calci và các hợp chất của nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp Uống: các dạng Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
189 Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae Uống: các dạng

Dùng ngoài

190 Noscarpin Uống: các dạng
191 Nystatin đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài
192 Omeprazol Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị Với chỉ định đối với hội chứng trào ngược dạ dày thực quản. Bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng.
193 Orlistat Uống: các dạng
194 Ossein hydroxy apatit Uống: các dạng
195 Oxeladin Uống: các dạng
196 Oxomemazin Uống: các dạng
197 Oxymetazolin Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%
198 Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid Uống: các dạng .
199 Panthenol Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

200 Paracetamol đơn chất Uống: các dạng

Thuốc đặt hậu môn

Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục
201 Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng

 

Uống: các dạng Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó
202 Pentoxyverin Uống: các dạng
203 Phenylephrin HCl Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%
204 Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil…) Dùng ngoài .
205 Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng

Thuốc đặt hậu môn

206 Phospholipid Uống: các dạng
207 Picloxydin Thuốc tra mắt
208 Piroxicam Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
209 Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd) Dùng ngoài

Thuốc đặt trực tràng

210 Polyethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycol Thuốc tra mắt
211 Polysacharid Uống: các dạng
212 Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion…) Dùng ngoài

 

213 Povidon Iodin Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt
214 Promethazin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol…) Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base):

– Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị;

– Chưa chia liều ≤ 0,1%

Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%

215 Pseudoephedrin HCl phối hợp với Cetirizin Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base):

– Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị;

– Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%

Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng.

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

216 Pseudoephedrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base):

– Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị;

– Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%

Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
217 Pyrantel Uống: các dạng Chỉ định trị giun
218 Ranitidin Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng.
219 Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu Uống: các dạng
220 Saccharomyces boulardic Uống: các dạng
221 Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat Uống: các dạng
222 Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.
223 Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau:

– Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị

224 Selen sulfid Dùng ngoài
225 Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu. Uống: các dạng
226 Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoá Uống: các dạng  
227 Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt Uống: các dạng
228 Sorbitol đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng
229 Sterculia (gum sterculia) Uống: các dạng

Thuốc thụt trực tràng

230 Sucralfat Uống: các dạng
231 Sulbutiamin Uống: các dạng
232 Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho Uống: các dạng
233 Terbinafin Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
234 Terpin đơn chất hoặc phối hợp với Codein Uống: các dạng.

Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau:

– Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị;

– Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%

Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng.

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

235 Tetrahydrozolin Thuốc tra mũi
236 Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon Uống: các dạng
237 Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol…) Uống: các dạng

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da

Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng

238 Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau:

– Tioconazol ≤ 1,00%

– Hydrocortison ≤ 0,05%

239 Tolnaftat Dùng ngoài
240 Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài
241 Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.

 

Uống: các dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này)
242 Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) Dùng ngoài
243 Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu) Uống: viên ngậm

Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da

244 Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Dùng ngoài
245 Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất và phối hợp với các vitamin Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị

Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

246 Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn chất) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin Uống: các dạng

Dùng ngoài

Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau:

Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều

Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng
247 Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp Thuốc tra mắt

 

248 Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin Uống: các dạng
249 Xanh Methylen Dùng ngoài
250 Xylometazolin đơn chất hoặc phối hợp với Benzalkonium. Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%
  1. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần không chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được phân loại là thuốc không kê đơn.

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần có chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc xem xét phân loại và báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc quyết định phân loại là thuốc kê đơn hay không kê đơn theo từng trường hợp cụ thể căn cứ vào thành phần công thức, chỉ định và các tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc./.

 

  BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

DOWLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

VĂN BẢN DẠNG WORD: 23_2014_TT_BYT_VNRAS

ENGLISH VERSION: 23_2014_TT_BYT_ENGLISH VERSION

[/sociallocker]

Ban hành danh mục thuốc không kê đơn

VĂN BẢN ĐÍNH CHÍNH THÔNG TƯ 23 TẠI ĐÂY

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here