| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
| Số: 8066/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đợt 160 |
Hà Nội ngày 09 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện
| Nơi nhận:
Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp); Website Cục QLD;
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 8066/QLD-ĐK ngày 09 tháng 05 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| Thành phẩm | Nguyên liệu | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký luu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên CO’ sỏ’ sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu
chuẩn chất lưọng của nguyên liêu |
Tên cơ sỏ’ sản xuất nguyên liệu | Địa chi’ CO’ sỏ’ sản xuất nguyên liệu | Tên nưóc sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Métforilex MR | VD-28743-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 | Metformin HCl | USP38 | Weifa AS, | Gruvevn. 1, p.o. Box 98, NO-3791 Kraaero | Norway |
| 2 | Pedibufen | VD-28744-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 | Ibuprofen | ƯSP38 | BASF | Highway 77 South, Bishop, TX 78343 | USA |
| 3 | Trovinex | VD-28745-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 | Troxerutin | EP8.0 | Shaanxi Huifeng Pharmaceutical Ltd., | Ruixin BLDG ,No.25 Gaoxin road, Xi’an , | China |
| 4 | Trovinex | VD-28745-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 | Heptaminol MCI | EP 8.0 | PCAS | BP 181 – 23 Rue Bossuet, z.l. La Vigne aux Loups, 91160 Longjumeau | France |
| 5 | A.T Calcium cort | VD-28849-18 | 22/02/2023 | Cóng ty cồ phần dược phẩm An Thiên | Calci
glucoheptonate |
EP8.0 | Global Calcium Pvt. Ltd. | Post Box No. 3411, No. 1, Hundred Feet Roađ,V Block Koramangala, Bangalore – 560095, India | India |
| 6 | A.T Calcium cort | VD-28849-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Vitamin c | EP8.0 | DSM Nutritional Products (UK) Ltd | P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland | Switzerlan
d |
| 7 | A.T Calcium cort | VD-28849-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Vitamin pp | EP8.0 | DSM Nutritional Products (UK) Ltd | P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland | Switzerlan
d |
| 8 | Atilair chew | VD-28850-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Montelukast natri | BP2014 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd. | No. 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China | China |
| 9 | Atilair sac | VD-28851-18 | 22/02/2023 | Côna ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Montelukast natri | BP2014 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd. | No.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China | China |
| 10 | Atimecox 15 inj | VD-28852-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Meloxicam | BP 2013 | Technodrugs & Intermediates Pvt. Ltd., | 11/Ii B, 2Nd Floor, Ghanshyam Industrial Estate, Veera Desai Road, Andheri(W), Azad Nagar, Mumbai – 400053, India | India |
| 11 | Atisartan 300 | VD-28853-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thicn | Irbesartan | USP 38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. | China |
| 12 | Atisartan 75 | VD-28854-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Irbesartan | USP38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. | China |
| 13 | Atisartan 75 | VD-28854-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Irbesartàn | USP38 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangkou Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province, China. | China |
| 14 | Azilyo | VD-28855-18 | 22/02/2023 | Cöng ty co phän dugc phäm An Thién | Azithromycin
dihydrate |
BP 2016 | Century Pharmaceuticals Ltd. | 406 World Trade Center, VADODARA-390005, India. | India |
| 15 | BFS-Amiron | VD-28871-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän duoc phäm CPC1 HäNöi | Amiodarone
hydrocloride |
BP 2013 | Zhejiang Sanmen Kangning Chemical Co. Ltd. | Jia’ao Guishan, Sanmen County, Zhejiang, China | China |
| 16 | BFS-Amiron | VD-28871-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi | Amiodarone
hydrocloride |
EP8 | Cambrex Profarmaco Milano S.R.L | Via Curiel 34, 20067 PauIIo (MI)- Italy. | Italy |
| 17 | BFS-Amiron | VD-28871-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi | Amiodarone
hydrocloride |
EP8 | Laboratorio Chimico Internazionale SPA | Largo Guido Donegani, 2-2012 Milan (Italy) | Italy |
| 18 | BFS-Amiron | VD-28871-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi | Amiodarone
hydrocloride |
USP38 | CTX Life sciences PVT LTD | 251-252, Sachin Magdalla Road, GIDC-Sachin, Dist: Surat (Guiarat) India. | India |
| 19 | BFS-Mecobal | VD-28872-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC 1 HäNgi | Mecobalamin | JP XVI | Interquim. s.a. de c.v. | Office: Av. Antoine Lavoisier No. 22 Fracc. Parque Industrial Cuamatla 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México, Mexico Factory: Guillermo Marconi No. 16 Fraccionamiento Parque Industrial Cuamatla C.P. 54730 Cuautitlán Izcalli, Mexico | Mexico |
| 20 | BFS-Nicardipin | VD-28873-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän duoc phämCPCl HäNöi | Nicardipine
hydrocloride |
NSX | Lusochimica S.P.A | Via Giotto, 23871 Lomagna LC, Italy | Italy |
| 21 | Gabasol | VD-28875-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi | Gabapentin | USP38 | Procos S.p.A. | Via Matteotti, 249, Cameri, Cameri (Novara) 28062, Italy | Italy |
| 22 | Gabasol | VD-28875-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân duoc phâm CPC1 Hà Nôi | Gabapentin | USP38 | Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd. | Jiangxi Fengxin Industrial Park. Fengxin 330700, Jiangxi Province, P.R.China | China | |||||
| 23 | Gabasol | VD-28875-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân dirge phâm CPC 1 HàNôi | Gabapentin | USP38 | Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co. Ltd | Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang Province, China | China | |||||
| 24 | Kama-BFS | VD-28876-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân dirge phâm CPC 1 HàNôi | Magnesium
aspartate dihydrate |
BP 2013 | Flatnma s.p.a. | Via Bedeschi 22 – 24040 Chignolo d’lsola – BG, Italy | Italy | |||||
| 25 | Kama-BFS | VD-28876-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân dirge phâm CPC1 Hà Nôi | Magnesium
aspartate dihydrate |
EP 7.0 | Chemwill Asia Pharmaceutical Co., Ltd | High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China | China | |||||
| 26 | Kama-BFS | VD-28876-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân duoc phâm CPC1 Hà Nôi | Magnesium
aspartate dihydrate |
EP 8.0 | G1VAUDAN – LAV1ROTTE | 56 Rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France | France | |||||
| 27 | Kama-BFS | VD-28876-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân duoc phâm CPC1 Hà Nôi | Potassium
Hydrogen Aspartate Hemihydrate |
BP 2013 | Flamma s.p.a. | Via Bedeschi 22 – 24040 Chignolo d’lsola – BG, Italy | Italy | |||||
| 28 | Kama-BFS | VD-28876-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân duoc phâm CPC I I là Nôi | Potassium
Hydrogen Aspartate Hemihydrate |
EP 7.0 | Chemwill Asia Pharmaceutical Co.. Ltd | High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China | China | |||||
| 29 | Kama-BFS | VD-28876-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân duoc phâmCPCl HàNôi | Potassium
Hydrogen Aspartate Hemihydrate |
EP 8.0 | GIVAUDAN – LA VI ROTTE | 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France | France | |||||
| 30 | Line-BFS 600 mg | VD-28878-18 | 22/02/2023 | Công ty cô phân duge phâm CPC 1 Hà Nôi | Linezolid | NSX | Chemical Point UG (haftungsbeschränkt) | Gleißentalstrasse 16
82041 Deisenhofen, Genuany |
Germany | |||||
| 31 | Line-BFS 600
mg |
VD-28878-18 | 22/02/2023 | Cong ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi | Linezolid | NSX | Glenmark pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India | India | |||||
| 32 | Nimovaso soft cap | VD-28879-18 | 22/02/2023 | Cong ty co phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi | Nimodipine | IIP 8.0 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | 14 Dongyi Road Zhangdian District, Zibo, Shandong, P.R. China, Hutian Chemical Zone, Zibo city Shandong, P.R China | China | |||||
| 33 | Novolinda | VD-28880-18 | 22/02/2023 | Cong ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi | Clindamycine
hydrochloride |
BP 2013 | Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd | No.100, waisha Branch Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China | China | |||||
| 34 | Phytok | VD-28882-18 | 22/02/2023 | Cong ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi | Phytomenadione | USP36 | Anhui Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd | Yangeun Industrial Park, Tianchang city, Anhui Province, China | China | |||||
| 35 | Piroxicam-BFS | VD-28883-18 | 22/02/2023 | Cong ty cö phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi | Piroxicam | USP36 | Nantong Jinghua pharmaceutical Co., Ltd. | 9 Xingtai Rd, Gangzha, Nantong, Jiangsu, Chine, 226005, China | China | |||||
| 36 | Zenace | VD-28884-18 | 22/02/2023 | Cöng ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi | Acetylcysteine | USP38 | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd | No. 1 Industrial Park, Gedian Economy Development Zone, E’zhou city, Hubei, China | China | |||||
| 37 | Zentanil | VD-28885-18 | 22/02/2023 | Cong ty c6 phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi | Acetyl leucin | NSX | Flamma s.p.a | Via Bedeschi, 22 – 24040 Chignolo d’lsola (BG), Italy | Italy | |||||
| 38 | Zentanil | VD-28885-18 | 22/02/2023 | Cong ty co phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi | Acetyl leucin | NSX | CHEMWILL ASIA PHARMACEUTICAL CO,.LTD | High Technology industrial complexes, chemical Development Zone, Xuzliou, Jiangsu, China | China | |||||
| 39 | Obanir 125 | VD-29448-18 | 22/02/2023 | Chi nhänh CTCP Armephaco – Xi nghiep diroc phäm 150 | Cefdinir | USP 35 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan. | China | |||||
| 40 | Afenemi | VD-29479-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi | Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate) | EP 8.0 | Contipro A.S. | Dolni Dobrouc 401, 561 02 Dolni Dobrouc, Czech Republic | Czech
Republic |
|||||
| 41 | Afencmi | VD-29479-18 | 22/02/2023 | Cöng ty cö phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi | Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate) | EP 8.0 | Bioiberica SA | Ctra. Nacional II, km 680,6 08389 Palafolls, Barcelona- Espanol | Espanol | |||||
| 42 | Acenews | VD-29515-18 | 22/02/2023 | CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco | Acetylcystein | USP32 | WUHAM GRAND HOYO CO.,LTD | 399 Luoyu Road, Hongshan, Wuhan, Hubei, China |
| 43 | Co-trimoxazol | VD-29516-18 | 22/02/2023 | CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco | Sulfamethoxazol | BP2007 | VIRCHOW
LABORATORIES LIMITED |
Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. industrial estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India |
| 44 | Co-trimoxazol | VD-29516-18 | 22/02/2023 | CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco | Trimethoprim | BP2007 | SHOUGUANGFUKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD | North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shangdong Province, P.R. of China |
| 45 | Lincomycin | VD-29517-18 | 22/02/2023 | CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco | Lincomycin
Hydroclorid |
USP36 | Wuxi Fortune Pharmaceutical Co.,LTD | No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China |
| 46 | Profen | VD-29543-18 | 22/02/2023 | Công ty co phân dirçc phâm CPC1 Hà Nôi | Ibuprofen | USP34 | BASF South East Asia Pte Ltd | 7 Temasek Boulevard, #35-01 Suntec Tower One, Singapore 038987 |
| 47 | Esosunny | VD-29548-18 | 22/02/2023 | Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiêp dirçc phâm 150 | Esomeprazol magnesium pellet 8,5% | NSX | Metrochem API Pvt. Ltd. | Flat No. 302 Bhanu Enclave Sunder Nagar Erragadda Hyderabad – 500 038 Telangana State |
| 48 | Sunbakant 5 | VD-29549-18 | 22/02/2023 | Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiêp diroc phâm 150 | Rosuvastatin
calci |
1P 2010 | Optimus Drugs (P) Limited | Survey No. 239 & 240, Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist.) – 508 284, |
| 49 | KSV
Tobramycin |
VD-29555-18 | 22/02/2023 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Tobramycin
sulfat |
USP38 | L1VZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO.,LTD | 7TH FLOOR D3E,SUN PLAZA,N0.278 HUDONG |
| 50 | Giencinone | VD-29581-18 | 22/02/2023 | Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiçp dirçc phâm 150 | Cefdinir | USP37 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 849 Dongjia Town, Lichcng Dist. Jinan, |
| 51 | Glencinone | VD-29582-18 | 22/02/2023 | Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiêp dirçc phâm 150 | Cefdinir | USP 37 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan, | China | |||||||
| 52 | AGITAFIL 20 | VD-28824-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Tadalafil | EP 8.0 | ‘ ■ w
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland | Poland | |||||||
| 53 | GLIMEGIM 4 | VD-28829-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Glimepiride | USP 38 | Synergy United Pharmachem Pvt., Ltd. | 1001, 10th Floor, Odyssey Park, Road No. 9, Wagle Estate, Thane (West) 400604, Maharashtra, India | India | |||||||
| 54 | OSTAGI – D3 | VD-28831-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sàn xuất dược phẩm Agimexpharm | Sodium
alendronate trihydrate |
USP38 | Pharmaceutical Works Polpharma SA | Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland | Poland | |||||||
| 55 | RABEPAG1 10 | VD-28832-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sàn xuất dược phẩm Agimexpharm | Rabeprazole
sodium |
NSX | Metrochem API Private Limited | Flot No.62/C/6, Pipe Line Read, Phase-1, IDA jeeddimetia, Flyderabad-500055 TS, India | India | |||||||
| 56 | Triíème | QLĐB-659-
18 |
22/02/2020 | Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dươc phẩm 150 | Levonorgestrel | USP38 | Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 10, Longhai Road, Economic & Technological Development Zone, Qinhuangdao, Hebei, P.R.C | China | |||||||
| 57 | Cbispasmo | VD-29554-18 | 22/02/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexphami | Phloroglucinol
dihydrate |
EP 8.0 | Kaifeng Mingren Pharmaceutical Co., Ltd | No.8,Yuanqu Road, Huanglong park,Economic Development Zone, Kaifeng | China | |||||||
Danh mục này có 57 khoản./.
Công văn 8066/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 8066_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
