| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 6862/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 85/CV-RVN đề ngày 28/2/2018 của Công ty Roussel Việt Nam;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khấu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc dược công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận
– Như trên; – CT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Các Phó Cục trưởng (để b/c); – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Phòng QLKDD (để phối hợp); – Lưu: VT, ĐKT (Ttra).
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số: 6862/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2018.
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| TT
(1) |
Tên thuốc
(2) |
SĐK
(3) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…)
(6) |
Tiêu
chuẩn (7) |
Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ cơ sở sản xuất
(9) |
Nước sản xuất (10) |
| 1 | Acarsel 50 | VD-26488-17 | 06/2/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Acarbose | EP7 | Hangzhou Viwa Co., Ltd | Room 503, Jiahua International Business Center, No. 15 Hangda Road, Hangzhou, 310007 | China |
| 2 | Allopsel
300 |
VD-27426-17 | 22/6/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Allopurinol | EP7 | Union Quimico Farmaceutica S.A | Polig. Ind. Moli’ de les Planes, C/Font de Bocs , s/n° 08470 Sant Celoni (Barcelona) | Spain |
|
3 |
Ambroxol
RVN |
VD-26489-17 | 06/2/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Ambroxol
hydroclorid |
EP7 | Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd | RM.l 115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou | China |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
| 11 | Neutracet
800 |
VD-25941-16 | 15/11/2021 | Công ty Roussel Viêt Nam | Piracetam | DĐVN IV/ EP 8 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd | No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City, Jiangxi Province | China |
| 12 | Rocamux | VD-19166-13 | 6/19/2018 | Công ty Roussel Viêt Nam | Carbocisteine | BP2011/ EP | Pharmazell Private Limited | Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaran, Chennai-600 045 | India |
| 13 | Roustadin | VD-26490-17 | 06/2/2022 | Công ty Roussel Viêt Nam | Loratadine | USP34 | Vasudha pharma Chem Limited | 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad – 38 Andhra Pradesh | India |
| 14 | Rulid | VD-22315-15 | 2/9/2020 | Công ty Roussel Viêt Nam | Roxithromycin | NSX | Sanofi Chimie | 63480 Vertolaye | France |
| 15 | Safena | VD-21984-14 | 08/12/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Atorvastatin
Calcium |
USP 34 | Ind-Swift
Laboratories Limited |
Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K) | India |
| 16 | Sinuflex | VD-23912-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Phenylephrin HCl | USP 34 | BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG | 32419 Minden | Germany |
| 17 | Sinuflex | VD-23912-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Chlorpheniramin
maleate |
BP2014 | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. – Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India | India |
| 18 | Sinuflex P | VD-25942-16 | 15/11/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Phenylephrin HCL | BP 2013 | BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG | 32419 Minden | Germany |
| 19 | Sinuflex P | VD-25942-16 | 15/11/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Chlorpheniramin
maleate |
DĐVNIV/ BP 2012 | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. – Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, | India |
| 20 | Repamax
Extra |
VD-9785-09 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Caffeine | DĐVN IV/ EP/ USP | BASF Pharma Chemikalien GmbH & CO. KG | 32419 Minden | Germany |
| 21 | Nutrigan | VD-11324-10 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Silymarin | USP 34 | Panjin Tianyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Gaosheng Town, Panjing City, Liaoning | China |
| 22 | Enassel | VD-17216-12 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Enaplaril maleate | DĐVN IV/ USP37 | Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China. | No. 1 Badu Road, Tiantai Industrial Park, Zhejiang | China |
| 23 | Rusartin | VD-11322-10 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Valsartan | USP36 | Hetero Labs Ltd | Survey No. 10,I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandai, Medak Dist., Andhra Pradesh | India |
| 24 | Metsocort
16 |
VD-22639-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Methylprednisolon | USP37/EP
5 |
Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd | 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 | China |
| 25 | Metsocort 4 | VD-22640-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Methylprednisolon | USP37/EP
5 |
Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd | 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 | China |
| 26 | Omesel 20 | VD-23910-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Omeprazole pellets 8,5% | NSX | Smilax Laboratories Limited | Plot No. 12/A, Unit-1 Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055, | India |
| 27 | Rocetaf | VD-23911-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Paracetamol | USP 34 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Ltd | No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 China | China |
| 28 | Rocetaf | VD-23911-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Loratadine | USP34 | Vasudha pharma Chem Limited | Unit -II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam Village, Parawada (M) Visakhapatnam District Andhra Pradesh,India | India |
| 29 | Rocetaf | VD-23911-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Dextromethorphan HBr | BP2013 | Wockhardt Limited | Plot No 138 GIDC Estate, Ankleshwar 393002 Dist Bharuchm Gujarat | India |
| 30 | Skin Z | VD-22641-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Clotrimazole | DĐVN IV/ BP2015 | Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd | 12# HouYang Chemical Park, Jincheng towns, Jintan, Jiangsu | China |
| 31 | Skin Z | VD-22641-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Gentamicin sulfate sterile | DĐVN IV/ BP 2012 | Yantai Justawarwe Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai, Shadong Province, P.R | China |
| 32 | Skin Z | VD-22641-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Betamethasone
dipropionate |
DĐVN IV/ EP | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona | Italy |
| 33 | Lifextend | VD-22314-15 | 09/2/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Clopidogrel
Bisulfate |
USP 34 | Aurobindo Pharma Ltd | Unit VIII: Sy No. 10 & 13, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Medak District. A.P | India |
|
Danh mục này có 33 khoản./.
|
Công văn 6862/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 6862_QLD_ĐK_2018_VNRAS
BẢN WORD 6862_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
