Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT không yêu cầu GPNK

265
Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT không yêu cầu GPNK
Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT không yêu cầu GPNK
5 (100%) 3 votes

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 6698/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 4 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đổi với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 090/DHG-RA đề ngày 31/01/2018 của công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 026/DPDHG-RA ngày 31/01/2018 của TNHH MTV Dược phẩm DHG;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận

–     Như trên;

–    TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

–    Phòng QLKDD (để phối hợp);

–     Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);

–    Website Cục QLD;

–     Lưu: VT, ĐK (Bi).

 

TUQ. CỤC TRƯỞNG

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

 

Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Đính kèm Công văn số: 6698/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1 Bofit F VD-15977-11 15/01/2019 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Ferrous fumarate EP 8(*) Dr Paul Lohmann GmbH KG Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal, Germany Germany
Folic acid USP 37(*) DSM Nutritional Products Ltd Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland. Switzerland
Vitamin B12 (Cyanocobalamine) EP 8(*) Sanofi Chimie Rue de Verdun – BP 80125, 76410 Saint – Aubin – lès- Elbeuf, France France
2 Vitamin A-D VD-15981-11 15/01/2019 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Vitamin A palmitate EP 8(**) BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany Germany
Vitamin D3 EP 8(**) DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland. Switzerland
3 Korcin VD-22424-15 26/05/2020 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Dexamethason acetate USP36 Tianjin TianYao Pharmaceuticals Co., Ltd (****) Địa chỉ: No. 19, XinYe 9th Street, West Area of Tianjin Economic – Technological Development Area, Tianjin, 300 462 China. China
4 E’Rossan trị mụn VD-23465-15 17/12/2020 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Erythromycin base EP 8 (*****) SM Biomed SDN. BHD Lot 90. Sg. Petani Ind. Estate, 08000, Sg. Petani. Kedah Malaysia Malaysia
5 Cefdinir 300 VD-27559-17 22/06/2022 Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG Cefdinir USP 38 Covalent Laboratories Private Limited Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist-502296, Telangana, India India

 

 

(*): cập nhận/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 1 1728/QLD-ĐK ngày 09/08/2017

(**): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 422/QLD-ĐK ngày 11/01/20l6

(***): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 6015/QLD-ĐK ngày 03/05/2017

(****): thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu theo công văn số: 3820/QLD-ĐK ngày 28/03/2017

(*****): thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu theo công văn số: 20257/QLD-ĐK ngày 01/12/2017

Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 6698_QLD_ĐK_2018_VNRAS

BẢN WORD 6698_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here