| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| SỐ:5639/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
|
Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2018
|
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 tại công văn số 40/CV- RD ngày 01/3/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiếm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khấu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
|
TUQ.CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THỊ THU THỦY |
|
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 5635 /QLD-ĐK ngày 30 tháng 3 năm 2018. |
|||||||||
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của
nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Salbumol 4mg | VD-18690-13 | 01/4/2019 | CTCP DP 2-9 TP HCM | Sălbutamol sulphate | BP2015; BP 2016; BP2017 | Supriya Lifescience Ltd | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist,- Ratnagiri, Maharashtra | India |
| 2 | Salbumol 2mg | VD-17369-12 | 21/11/2018 | CTCP DP 2-9 TP HCM | Salbutamol sulphate | BP2015; BP2016; BP2017 | Supriya Lifescience Ltd | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.- Ratnaairi, Maharashtra | India |
| 3 | Co-padein | VD-17867-12 | 08/1/2019 | Công ty CPDP 2-9 TP HCM | Codeine phosphate hem hydrate | EP 8: EP 9 | ALCALIBER, S.A | Avda. Ventalomar, 1, 45007 Toledo | Spain |
| 4 | Ciprofloxacin
500 |
VD-17865-12 | 12/1/2019 | Cong ty CPDP 2-9 TP HCM | Ciprofloxacin
hydrochloride |
USP 38, USP 39, USP 40 |
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area | China |
| 5 | Ciprofloxacin
500 |
VD-17865-12 | 12/1/2019 | Cong ty CPDP 2-9 TP HCM | Ciprofloxacin
hydrochloride |
USP 38, USP 39, USP 40 | Zhejiang Goubang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang | China |
Danh muc này có 05 khoản./.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 5639_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
