| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tụ do – Hạnh phúc
|
| Số 5244/QLĐ-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm
|
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty TNHLI Rohto-Mentholatum (Việt Nam) tại công văn số 221116/RMV ngày 22/11/2017 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THỊ THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC
THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIÁY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5244/QLD-DK ngày 26 /3 / 2018 cùa Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuôc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(3) |
Tên NSX
(4) |
Dưọc chất
(ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5) |
Tiêu
chuẩn dược chất (6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX nguyên liệu
(8) |
Nước sản xuất
(9) |
| 1 | V.Rohto Dryeye | VD-21160- 14 | 06/12/2019 | CôngtyTNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Hydroxyethvlcellulose | USP 39 | Sumitomo Seika Chemicals Co., Ltd. | 5-33 4-Chome, Kitahama, Chuo-ku, Osaka | Nhật |
| 2 | Deep Heat Rub Plus | VD-24034-
15 |
17/12/2020 | Công ty TNHI1 Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Methvl Salicylate | JP16 | NOVACYL établissement Roussillon | Rue Gaston Monmousseau 38150 – Roussillon | Pháp |
| 3 | Deep Heat Rub Plus | VD-24034-
15 |
17/12/2020 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | 1-Menthol | JP16 | Takasago
International Corporation |
Đia chi nhà máv sản xuất:
1 Ebitsuka. IvvataCitv, Shizuoka, 438- 0812 Văn phòns đai diên: Nissei Aroma Square 17F, 5-37-1, Kamata, Ohta-ku, Tokyo,144-8721 |
Nhật |
| 4 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Tetrahydrozoline
Hydrochloride |
JPC 2002 | S.I.M.S. s.r.l. (Société Italiana Medicinan Scandicci) | Loc. Filarone 50066 Reggello (FI) | Ý |
| 5 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | CôngtyTNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Tetrahydrozoline
Hydrochloride |
JPC 2002 | Okami Chemical Industry Co.. Ltd. | 78 Emba, Makishimacho, Uji-shi, Kyoto. 611-0041 | Nhật |
| 6 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Zjnc Sulfate | JP16 | Tomita
Pharmaceutical Co.,Ltd. |
85-1, Maruvama, Akinokami, Seto-cho, Naruto,
Tokushima 771-0360, Japan. |
Nhật |
| 7 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | Công ty TNHH Rohto-Mentho latum (Việt Nam) | Chlorpheniramine
Maleate |
JP 16 | Kongo Chemical Co., Ltd. | No.3 Himata, Toyama, 930-0912 | Nhật |
| 8 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Cyanocobalamin | JP16 | Sanofi Aventis | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku | Nhật |
| 9 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Pyridoxine
Hydrochloride |
JP16 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 | Trung Quốc |
| 10 | V.Rohto Lycée | VD-26016-
16 |
15/11/2021 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Potassium L-Aspartate | JPC 2002 | KK.Nissei
Kagaku Kogyosho |
4699-1 Miniminagata, Maki, Anpachi- cho, Anpachi-gun, Gifu | Nhật |
| 11 | Extra Deep Heat | VD-26615- 17 | 02/06/2022 | Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | Mcthvl Salicylate | JP16 | NOVACYL
établissement Roussillon |
Rue Gaston Monmousseau 38150 – Roussillon | Pháp |
| 12 | Extra Deep Heat | VD-26615-
17 |
02/06/2022 | Công ty TNIIII Rohto-Mentholatum (Việt Nam) | 1-Menthol | JP16 | Takasago
International Corporation |
Địa chỉ nhà máy sản xuất:
1 Ebitsuka, Iwata City, Shizuoka, 438- os 12 Văn phòng đại diện: Nissei Aroma Square 17F, 5-37-1, Kamata, Ohta-ku, Tokyo, 144-8721 |
Nhật |
Công văn 5244/QLĐ-ĐK công bố danh mục NLLT được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 5244_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
 tại công văn số 221116/RMV){kind=link}