| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 5242 /QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sán xuât thuôc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị dịnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cố phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn P.I.T tại công văn số 64/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 và số 66/2018/CV- EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuôc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Theo đê nghị của Công ty TNHH Phil Inter Pharma tại công văn số PIP1503/2018/CB-DAV ngày 15/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khấu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc đô sản xuất thuốc theo hô sơ đăng ký thuốc đã có giấy dăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiêm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khâu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc dược công bố nêu trên dăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.sov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện./.
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THỊ THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5242 /QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT
(1) |
Tên thuốc
(2) |
SDK
(3) |
Ngày hết hạn SDK (dd/mm/yy)
(4) |
Tên NSX
(5) |
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…)
(6) |
Tiêu
chuan dược chất (7) |
Tên NSX nguyên liệu
(8) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu
(9) |
Nước
sản xuất (10) |
| 1 | COLVAGI | VD-
21150-14 |
12/06/2019 | CỔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA | Nifuratel | NSX | JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO., LTD | Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China | China |
| 2 | Nyvagi | VD-
21567-14 |
12/08/2019 | CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA | Nifuratel | NSX | JINAN JIAQUAN CHEMICAL CO, LTD | Room 502 of Yidonghuayuan No. 6-1 Huaxin Road Licheng Road Jinan China | China |
| 3 | ACEFALGAN
CODEIN |
VD-
26135-17 |
6/2/2022 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Johnson Matthey- Macfarlan Smith- Fine Chemicals Division | 10, Wheatfield Road, Edinburgh, EHII2ỌA | Scotland |
| 4 | EUPROCIN’ 500 | VD-
25677-16 |
15/11/2021 | CôngtyCPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T | Ciprofloxacin
hydroclorid |
BP 2013 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co, Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China. 312369 | China |
| 5 | OFLOXACIN
200 |
VD-
11029-10 |
05/07/2018 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.1.T | Ofloxacin | USP36 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co, LTD | 333,Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang,Zhejiang 322118, China | China |
| STT
(1) |
Tên thuốc (2) | SDK
(3) |
Ngày hết hạn SDK (dd/nim/yy)
(4) |
Tên NSX
(5) |
Dưọc chất (ghi đầy đii tên, dạng nguyên liệu, dang muối …) (6) | Tiêu
chuẩn dược chất (7) |
Tên NSX nguyên liêu
(8) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liêu
(9) |
Nước
sản xuất (10) |
| 6 | EU VI
COLCHICINE 1 |
VD-
12821-10 |
08/01/2019 | Công ty CPDP Euvipharrn-Thành viên tập đoàn F.1.T | Colchicin | USP35 | SARV Bio Labs Pvt.Ltd- India | Plot No. 2, Trilokpur Road. Behind IITT College of Engineering, Kala Amb, Himachal Pradesh 173030, India | India |
| 7 | VIDAGYL | VD-
25683-16 |
15/11/2021 | Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.1.T | Metronidazol | BP20I3 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial And Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City Hubei Province | CHINA |
Công văn 5242/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT phải cấp phép NK của thuốc trong nước
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 5242_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
