|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
|
Số: 4430 /QLD-ĐK V/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi
|
Hà Nội, ngày 15 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 1/9/2017, úy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees – PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lun hành thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đối đang lưu hành trên thị trường, khuyến cáo này dựa trên việc xem xét nguy cơ đối với các bệnh nhân sau khi quá liều do cách giải phóng phức tạp của thuốc trong cơ thể.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đối, đế đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
Tạm thời ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ đăng ký gia hạn; ngừng xem xét duy trì hiệu lực số đăng ký đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi kể cả các đơn hàng nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký, các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG ĐỖ VĂN ĐÔNG |
Công văn 4430/QLD-ĐK đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 4430_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
