Công văn 3099/QLD-CL năm 2018 bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh TĐSH

Nơi nhận:
– Như trên;
– Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
– Website Cục Quản lý Dược;
– Lưu: VT, CL (2b).

– Bổ sung báo cáo so sánh kết quả định lượng, độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng;

– Bổ sung hồ sơ lâm sàng gốc của 10 bệnh nhân để thẩm định;

– Nghiên cứu có cỡ mẫu 100 người, CV% = 42,6 – 50,4 là rất cao nhưng chưa có đủ dữ liệu để chứng minh về việc mở rộng khoảng chấp nhận, giá trị AUC¥ = 80 – 97% không ghi đủ số chữ số có nghĩa nên chưa đủ để kết luận có đạt không. Giải trình rõ về việc mở rộng khoáng chấp nhận Cmax (75 – 133%) và cung cấp báo cáo kết quả với các giá trị thống kê có số chữ số có nghĩa theo quy định;

– Bổ sung báo cáo so sánh kết quả định lượng, độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (báo cáo so sánh độ hòa tan thử trên 6 viên chưa đúng quy định);

– Bổ sung bản cam kết của nhà đăng ký/ nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một.

– Bổ sung báo cáo so sánh kết quả độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng;

– Đồ thị đường biểu diễn giá trị chuyển log nồng độ thuốc theo thời gian vẽ sai (đi qua gốc tọa độ);

– Bổ sung bản cam kết của nhà đăng ký/ nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một.

– Bổ sung điều kiện thử, đánh giá và so sánh kết quả độ hòa tan giữa thuốc thử và thuốc đối chứng;

– Không có hồ sơ lâm sàng và bệnh án nghiên cứu, bổ sung 20% (04 bệnh nhân) hồ sơ lâm sàng gốc để thẩm định;

– Bổ sung báo cáo thẩm định phương pháp phân tích (chỉ có báo cáo tóm tắt một số kết quả trong báo cáo chính nhưng không đầy đủ, chi tiết), báo cáo thẩm định về độ ổn định của mẫu thuốc trong huyết tương, mẫu phân tích chưa đáp ứng yêu cầu;

– Đề nghị bổ sung đầy đủ các thông tin, số liệu trong Báo cáo dược động học; bổ sung báo cáo về giá trị power;

– Bổ sung bản cam kết của nhà đăng ký/ nhà tài trợ về việc thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành là một.

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm.

Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Lô: BL 398

HD: 01/2017

Nhà SX: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd (UK)

VN-16861-13

– Hồ sơ thiếu nhiều nội dung theo quy định (không có báo cáo phân tích mẫu người tình nguyện, không có hồ sơ theo dõi lâm sàng…);

– Kết quả đánh giá bằng tốc độ thải trừ qua nước tiểu, và không tương đương sinh học.

– Thuốc chứng lựa chọn là thuốc Dong A Nicetile tablet, Dong A Pharm Co. Ltd, Korea sản xuất, không đáp ứng yêu cầu thuốc đối chứng;

– Phương pháp phân tích không đáp ứng để phân tích mẫu (về khoảng nồng độ tuyến tính và giới hạn định lượng).

– Phương pháp phân tích mẫu sinh học chưa được đánh giá đầy đủ về độ ổn định của mẫu, thời gian nghiên cứu dài hơn thời gian đánh giá độ ổn định nên kết quả không đủ độ tin cậy.