| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 2851/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốctrong nước đã được cấp SDK. |
Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 1243/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 22426/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuân chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 271/QLD-DK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 22504/QLD-ĐK ngàỵ 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 215/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 345/QLD-ĐK ngày 10/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ
sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập
khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn
này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 2851/QLD-ĐK ngày 08 tháng 02 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Ceretrop 400(1) | VD-20457-14 | 04/03/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Piracetam | EP8.0 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. |
No. 58, Changxi road, Jingdczhcn city, Jiangxi Province, P.R. China |
China |
| 2. | Harriett(2) | VD-20555-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG |
Diosmectite | Tiêu chuẩn nhà sản xuất |
Shandong Xianhe Pharmaceutical Co., Ltd. |
Xianhe Town, Hckou Country, Dongying, Shandong, P.R. China, 257231 |
China |
| 3. | Losartan(3) | VD-22912-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà |
Losartan Potassium (Losartan kali) |
USP38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. |
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China |
China |
| 4. | Alendronat(4) | VD-22169-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà |
Alendronate
sodium |
BP 2013 | Chempro Pharma Private Limited. |
568, Chirabazar, Pushpawati Bldg.No. 1, 1st Floor, Marine Lines, Mumbai – 400002, India |
India |
| 5. | Fefasdin 60(5) | VD-26174-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà |
Fexofenadine
hydrochloride |
USP39 | JPR Labs Private Limited |
Plot No. 74/A, J.N. Pharmacity, Thanam Village, Parawada (M), Visakhapatnam – 531019, India |
India |
| Virupaksha Organics Limited |
Survey No. 10, Gaddapotharam village, Jinnaram Mandal, Mcdak dist. 502 319, Andhra Pradesh, India |
India | |||||||
| 6. | Nizastric(6) | VD-22927-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
Nizatidin | USP35 | Dr.Reddys Laboratories Ltd. |
APHC Industrial Estate, I.D.A, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India -532 409 |
India |
| 7. | Mitriptin (7) | VD-22924-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
Sumatriptan
succinat |
USP38 | Smilax
Laboratories Limited |
Plot No 12A Phase III, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad -500 055, India |
India
|
Ghi chú:
(1) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn 1243/QLD-ĐK ngày 19/ 01/2018 của Cục Quản Lý Dược
(2) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cỡ lô sản xuất, tiêu chuẩn dược chất, tá dược, thành phẩm tại công văn số 22426/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý
Dược;
(3) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 271/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(4) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 22504/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược;
(5) .Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 1736/QLD-ĐK ngày 24/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 215/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 cùa Cục Quản lý Dược;
(7) .Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 345/QLD-ĐK ngày 10/01/2018 của Cục Quản lý Dược;
Công văn 2851/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
