Công văn 22098/QLD-ĐK về việc thống nhất chỉ định đối với thuốc Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi

Kính gửi:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
• Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả của thuốc và thống nhất cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi, Cục Quản lý Dược yêu cầu như sau:

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đã được cấp số đăng ký:

   • Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc thay đổi cách ghi chỉ định của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hướng dẫn trong chuyên luận Alphachymotrypsin của Dược thư Quốc gia năm 2015, cụ thể: “Chỉ định: điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng”.
   • Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật theo quy định tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật nội dung chỉ định theo hướng dẫn tại mục 1.1 nêu trên vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa Alphachymotrypsin dùng đường uống hoặc ngậm dưới lưỡi nêu tại mục 1.1 nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Công văn 22098/QLD-ĐK về việc thống nhất chỉ định đối với thuốc Alphachymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

To:       – Provincial/Municipal Health Services

– Hospitals, institutes with beds directly under Ministry of Health

– Drug registration applicants

Aims to ensure the safe and effective use of drugs and unify the indications of drugs containing Alpha chymotrypsin following by oral route or sublingual route, Drug Administration of Vietnam requests as follow:

I. For drug registration applicants in Viet Nam:

1. For drugs containing Alpha chymotrypsin following by oral route or sublingual route granted registration numbers:

1.1. Within 03 months from signing date of this official letter, drug registration applicants are requested to conduct the change of writing therapeutic indications of this medicine on the label and instruction for use ……………………

Dowload file for full version…

1.2. Form of update: drug registration applicants conduct the update pursuant to the regulation under Clause 4 Article 9 Circular 44/2014/TT-BYT dated November 25, 2014 of the Ministry of Health on drug registration.

2. For registration dossiers of drugs containing Alpha chymotrypsin following by oral route or sublingual route in process of approving at Drug Administration of Vietnam:

Drug Administration of Vietnam only considers to submit to Drug Registration Advisory Committee after Drug registration applicant submit supporting document of indications in related part of registration dossier as per above instruction in Section 1.1 and be validated that meeting requirement.

II. Provincial/Municipal Health Services and Hospitals, institutes with beds directly under Ministry of Health

Report to medical facilities, drug business facilities in respective localities about the change of label and instruction for use of drugs containing Alpha chymotrypsin following by oral route or sublingual route in above section 1.1.
Drug administration of Vietnam notifies the facilities to know and comply.

For General Director                                                                                                Vice General Director 

 Do Van Dong

Copy please to refer vnras.com

The official letter No. 22098/QLD-ĐK Vietnamese version and original letter here

Translated by Minh Van

Dowload english version here: 22098_QLD_ĐK_2017_ENGLISH