Công văn 20710/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 20710/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số văn thư số 584/CV-RVN đề ngày 03/10/2018 của Công ty Roussel Việt Nam; văn thư số 305/CTD đề ngày 12/10/2018, văn thư số 298/CTD đề ngày 04/10/2018 và văn thư số 292/CTD đề ngày 27/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 20/9/2018 của Công ty TNHH Reliv Pharma; văn thư số 1482/2018/CV-CPC1HN đề ngày 24/8/2018 và văn thư số 1595/2018/CV-CPC1HN đề ngày 10/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 32/MD-ĐK ngày 31/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 1360/PMP đề ngày 25/9/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 950/ĐK-DHT ngày 17/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1453/CV-2018/SVP đề ngày 18/9/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 307/2018/CV-STA đề ngày 27/9/2018 và số 322/2018/CV-STA đề ngày 09/10/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 742/DHG-RA đề ngày 11/10/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 878/CV-DNP đề ngày 11/10/2018 của Công ty cổ phần dược Danapha;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: – Như trên; – CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); – Tổng cục Hải Quan; – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Chi). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC- ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20710/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Coltramyl 4mg | VD-22638-15 | 26/05/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Thiocolchicoside | EP 8.7 (Ph.Eur) | Indena S.P.A | Trụ sở chính: Viale Ortles 12, 20139 Milano, Italy; Nhà máy sản xuất: Via Don Minzoni 6, 20090 Settala, Milano, Italy | Italy |
| 2 | Nang Gelatin rỗng size 3 | VD-23523-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Gelatin | NSX | Gelita Sweden AB | Box 502, SE-264 23, Klippan, Sweden | Sweden |
| 3 | Viroef EM | QLĐB -548-16 | 24/09/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 | Tenofovir disoproxil fumarate | NSX | Hetero Labs Limited (Unit- IX) | Plot No.2, Hetero Infranstructure Ltd, -SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Viskhapatnam District- 531081, Andhra Pradesh, India. | India |
| 4 | Piroxicam-BFS | VD-28883-18 | 22/02/2023 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Piroxicam | USP 39 | Shandong Fangming Pharmaceutical Group Co., Ltd | Fangming part of Huanghe Road, Dongming County, Shandong Province, China | China |
| 5 | Piroxicam-BFS | VD-28883-18 | 22/02/2023 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Piroxicam | BP 2014 | Apex Healthcare Ltd. | 4710, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar City, Bharuch Dist, Gujarat State, India | India |
| 6 | Phenhalal | VD-27484-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levocetirizine (Levocetirizine dihydrochloride) | USP 38, IP 2010, NSX | Chempro Pharma Pvt. Ltd | Plot No. J-76, M.I.D.C. Tarapur, Boisar, Thane 401 506 Maharashtra State, India | India |
| 7 | Phenhalal | VD-27484-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Levocetirizine (Levocetirizine dihydrochloride) | USP 38, NSX | Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd | Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, China | China |
| 8 | BFS-Hyoscin | VD-22024-14 | 12/08/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Hyoscine butylbromide | BP 2016, EP 8.0 | Alkaloids Pvt Ltd | 25/3, Gundlapochampally, Ranga Reddy District, Telangana -500100 INDIA. | India |
| 9 | BFS-Hyoscin | VD-22024-14 | 12/08/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Hyoscine butylbromide | EP 8.0 | Alchem International Private Limited | 25/2, Main Mathura road, Village Kaili, Ballabgarh, District- Faridabad, Haryana (India) | India |
| 10 | BFS-Hyoscin | VD-22024-14 | 12/08/2019 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Hyoscine butylbromide | BP 2016, EP 8.0 | Vital Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No. 1710 Phase-III, G.I.D.C Estate, VAPI-396 195, Dist- VALSAD, Gujarat State, India | India |
| 11 | BFS-Hyoscin 40mg/ 2 ml | VD-26769-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Hyoscine butylbromide | BP 2016, EP 8.0 | Alkaloids Pvt Ltd | 25/3, Gundlapochampally, Ranga Reddy District, Telangana -500100 INDIA. | India |
| 12 | BFS-Hyoscin 40mg/ 2 ml | VD-26769-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Hyoscine butylbromide | EP 8.0 | Alchem International Private Limited | 25/2, Main Mathura road, Village Kaili, Ballabgarh, District- Faridabad, Haryana (India) | India |
| 13 | BFS-Hyoscin 40mg/ 2 ml | VD-26769-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Hyoscine butylbromide | BP 2016, EP 8.0 | Vital Laboratories Pvt. Ltd. | Plot No. 1710 Phase-III, G.I.D.C Estate, VAPI – 396 195, Dist – VALSAD, Gujarat State, India | India |
| 14 | Amoxicilin 250mg/5ml | VD-18309-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India | India |
| 15 | Midagentin 250/31,25 | VD-22488-15 | 26/05/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India | India |
| Potassium clavulanate with avicel (1:1) | EP 8.0 | CKD Bio Corporation | 368, 3-ga, Chungjeong-ro, Seodaeum – gu, Seoul, Korea | Korea | |||||
| Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd | Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China | China | |||||||
| 18 | Pymetphage-500 | VD-30710-18 | 05/07/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Metformin hydochloride | EP 7.0 | Vistin Pharma AS | Fikkjebakke, Stuttlidalen 4, NO- 3766 Sannidal | Norway |
| 19 | Pymetphage_850 | VD-30709-18 | 05/07/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Metformin hydochloride | EP 7.0 | Vistin Pharma AS | Fikkjebakke, Stuttlidalen 4, NO- 3766 Sannidal | Norway |
| 20 | Trineulion | VD-20329-13 | 27/12/2018 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cyanocobalamine | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Rue de Verdun BP80125, 76410 Saint-Aubin-les-Elbeuf | France |
| 21 | Trineuron | VD-24454-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cyanocobalamine | USP 38 | Sanofi Chimie | Rue de Verdun BP80125, 76410 Saint-Aubin-les-Elbeuf | France |
| 22 | Phentinil | VD-22603-15 | 26/05/2020 | Công Ty Cổ phần PYMEPHARCO | Phenytoin | USP 32 | Katwijk Chemie B.V. | Snijderstraat 6, 2222 BA Katwijk | The Netherlands |
| 23 | Caflaamtil | VD-20987-14 | 12/06/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Diclofenac sodium | EP 9.0 | Olon S.p.A. | Head office: Strada Rivoltana km.
6/7, 20090 Rodano (MI) Manufacturing plant: Via B. Cellini, 20, 20090 Segrate (MI) |
Italy |
| 24 | Diclofenac Tablets | VD-23208-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Diclofenac sodium | EP 9.0 | Olon S.p.A. | Head office: Strada Rivoltana km.
6/7, 20090 Rodano (MI) Manufacturing plant: Via B. Cellini, 20, 20090 Segrate (MI) |
Italy |
| 25 | Panalgan | VD-30333-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Paracetamol | USP 38 | Granules India Limited | Văn phòng: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur, Hyderabad, India.
Nhà máy: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally (V), Gummadidala (M), Sangareddy District-502 313, Telangana State, India |
India |
| 26 | Panalgan | VD-30332-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Paracetamol | USP 38 | Granules India Limited | Văn phòng: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur, Hyderabad, India.
Nhá máy: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally (V), Gummadidala (M), Sangareddy District-502 313, Telangana State, India |
India |
| 27 | Ceplorvpc 500 | VD-29712-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Cefaclor monohydrat | USP 34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd | No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China | China |
| 28 | Tritelets | VD-26836-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây | Triflusal | EP 8.0 | INIST ST Co,. Ltd | 500, Sinnae-ro, Geumwang-eup, Eumseong-gun, Chungcheongbuk- do, Republic of Korea | Korea |
| 29 | Kitaro | VD-26251-17 | 06/02/2022 | Công ty CPDP SaVi | Spiramycin | EP 8.0 | TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD. | No. 1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province | China |
| 30 | Albendazol STADA 400 mg | VD-25032-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Albendazol | USP 39 | Sequent Scientific Limited | B-32/G-2/G-3, MIDC, Mahad-402 309, Dist: Raigad | India |
| 31 | Albendazol Stada 200 mg | VD-26554-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam | Albendazol | USP 39 | Sequent Scientific Limited | B-32/G-2/G-3, MIDC, Mahad-402 309, Dist: Raigad | India |
| 32 | Magne-B6 STADA | VD-23355-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Magnesium lactate | EP 9.0 | Bernardy S.A.S (Isaltis) | 12, route de Tours – 18100 THENIOUX | France |
| Dr. Paul Lohmann GmbH KG | Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal | Germany | |||||||
| 33 | Acetylcystein STADA 200 mg | VD-22667-15 | 26/05/2020 | Chí nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc – 36045 Lonigo – Vicenza | Italy |
| 34 | NAC 200 eff | VD-22674-15 | 26/05/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A | Via Dovaro, suc – 36045 Lonigo – Vicenza | Italy |
| 35 | NAC-STADA 200 | VD-23357-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc – 36045 Lonigo – Vicenza | Italy |
| 36 | Stacytine 200 | VD-20374-13 | 27/12/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 8.0 | F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc – 36045 Lonigo – Vicenza | Italy |
| 37 | Stacytine 600 | VD-23979-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc – 36045 Lonigo – Vicenza | Italy |
| 38 | Thioridazin 50 mg | VD-18681-13 | 01/04/2019 | Công ty cổ phần dược Danapha | Thioridazin hydroclorid | USP 32 | Disman Carbogen Amcis Ltd | Survey No.47, Paiki Sub Plot No.1, Village Lodariyal, Taluka Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India | India |
| 39 | Famotidin 40 | VD-22367-15 | 09/02/2020 | Công ty CP Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Famotidin | USP 37 | SMS Lifesciences India Limited | Unit-I, Sy No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy District, Telangana-502319, India | India |
| 40 | Amlodipine 5 mg tablet | VD-30106-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Amlodipine besilate | EP 8.7 | Cipla Limited | Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore-560049 | India |
| 41 | Amlodipine 10 mg tablet | VD-30105-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Amlodipine besilate | EP 8.7 | Cipla Limited | Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore-560049 | India |
| 42 | Rabestad 10 | VD-23991-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Rabeprazole sodium | In-house | Lee pharma Limited | Survey No. 10/G-1 , Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy (Dist.), Pin code: 502319, Telangana | India |
| 43 | Rabestad 20 | VD-20543-14 | 04/03/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Rabeprazole sodium | In-house | Lee Pharma Limited | Survey No. 10/G-1 , Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy (Dist.), Pin code: 502319, Telangana. | India |
| 44 | Simethicon STADA | VD-25986-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Simethicone 30% (Dow Corning (R) Q7-2587, 30% Simethicone Emulsion USP) | USP 37 | Dow Corning Corporation | Healthcare Ind. Materials Site 1635 N. Gleaner Road Hemlock MI 48626 | USA |
| 45 | Spirastad 3 M.I.U | VD-30838-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Spiramycin | EP 8.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000 | China |
| 46 | Tadalafil STADA 5 mg | VD-24571-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Tadalafil | EP 7.4 | MSN Organics Pvt. Ltd. | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri (District), Telangana | India |
| 47 | Tadalafil STADA 10 mg | VD-21118-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Tadalafil | In-house | MSN Laboratories Private Ltd. | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri (District), Telangana | India |
| 48 | Tadalafil STADA 20 mg | VD-21119-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Tadalafil | In-house | MSN Laboratories Private Ltd. | Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri (District), Telangana | India |
| 49 | Bicimax | VD-26558-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin B1 (Thiamine mononitrate) | BP 2015 | Jiangxin Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 | China |
| Vitamin B3 (Nicotinamide) | EP 8.6 | Lonza Guangzhou Nansha Ltd. | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District Guangzhou 511455 People’s Republic of China. | China | |||||
| Magnesium hydroxide | USP 39 | Nikita Pharmaceutical Specialities Pvt. Ltd. | Block No.03, Plot No. 1296, Ward No.03, Mouza – Waddhamana, TAH. Hingna Amravati Road, NAGPUR-440023, Dist-NAGPUR | India | |||||
| 50 | Kidviton | VD-22006-14 | 08/12/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin D3 (Cholecalciferol) | EP 8.0 | Meck KgaA | Padge Road, Beeston NG9 2JR Nottingham | UK |
| Vitamin E (Alpha tocopheryl acetat) | EP 8.0 | BASF South East Asia Pte Ltd. | Carl – Bosch- Str.38 67056 Ludwigshafen | Germary | |||||
| Nicotinamide | EP 8.6 | Amsal chem | A-1, 401, 402 G.I.D.C. Ankleshwar | India | |||||
| 51 | Rabestad 20 | VD-20543-14 | 04/03/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Rabeprazole sodium | NSX | Lee Pharma Limited | 10/G-1, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist, Pin code: 502319, Andhra Pradesh. | India |
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
