Công văn 20534/QLD-ĐK cập nhật thông tin về sử dụng mifepriston phối hợp với misoprostol

Kính gửi:
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
– Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 29/7/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 4128/QĐ-BYT về việc phê duyệt tài liệu “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản”. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế; nhầm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu như sau:

I. Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:

1. Đối với các thuốc chứa mifepriston, các thuốc chứa misoprostol có chỉ định phá thai trong tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp số đăng ký:

1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cụ thể:

1.1.1. Cập nhật mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng đối với chỉ định phá thai: đề nghị bổ sung thông tin “theo đúng “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản” ban hành kèm theo Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế”.
1.1.2. Mục Chống chỉ định: đề nghị bổ sung đầy đủ các chống chi định theo “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản” ban hành kèm theo Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 pủa Bộ trưởng Bộ Y tế”.
1.1.3. Mục Cảnh báo và thận trọng: yêu cầu bổ sung thông tin cảnh báo “Việc tự sử dụng thuốc đế phá thai có thể nguy hiểm đến tính mạng, đề nghị tuân thủ hướng dẫn của Bác sỹ điều trị và hướng dẫn Quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản được quy định tại Quyết định số 4128/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế” và in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được rõ ràng thông tin này.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa mifepriston, các thuốc chứa misoprostol có chỉ định phá thai trong tờ hưóng dẫn sử dụng đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Duợc:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng như trên (mục 1.1.1, 1.1.2 và 1.1.3) vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

II. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giưòng bệnh trực thuộc Bô Y tế:

2.1. Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa mifepriston, các thuốc chứa misoprostol có chỉ định phá thai như nêu tại mục I và quản lý việc thực hiện phá thai bằng thuốc chỉ được tiến hành tại các cơ sở khám chữa bệnh theo đúng quy định Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ Y tế về “Quy định chi tiết phân tuyến chuyến môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”.

2.2. Tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Công văn 20534/QLD-ĐK cập nhật thông tin về sử dụng mifepriston phối hợp với Misoprostol

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

20534_QLD_ĐK_2017_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

To:       – Provincial/Municipal Health Services

– Hospitals, institutes with beds directly under Ministry of Health

– Drug registration applicants

Minister of Ministry of Health issued Decision No. 4128/QĐ-BYT dated July 29, 2016 approving the document “National guidelines on reproductive health services”. Pursuant to the conclusions of the Drug Registration Advisory Council – Ministry of Health; aims to ensure the safe and effective use of drugs, Drug Administration of Vietnam requests as follow:

I. For drug registration applicants in Viet Nam:

1. For Mifepristone – containing drugs, Misoprostol – containing drugs for abortion indication granted registration numbers:

1.1. Within 03 months from signing date of this Official Letter, drug registration applicants are required to update and supplement information in the package insert of these drugs, specified:

—————————————- Download full version under

2. For Mifepristone – containing drugs, Misoprostol – containing drugs for abortion indication in process of approving at Drug Administration of Vietnam:

Drug Administration of Vietnam only considers to submit to Drug Registration Advisory Council after Drug registration applicants submit updated and supplement document about Indications, Dosage and Administration, Special warning and precautions for use and Contraindication section as prescribed in above instruction (in Section 1.1.1, 1.1.2, 1.1.3) in related part of registration dossier and be validated that meeting requirement.

II. Provincial/Municipal Health Services and Hospitals, institutes with beds directly under Ministry of Health

2.1. Notify medical facilities, drug business facilities in respective localities of enforcing to update and supplement information in the package insert of Mifepristone – containing drugs and Misoprostol – containing drugs for abortion indication as prescribed in section I and manage the abortion by to use drugs is conducted only in medical facilities in accordance with the regulation in Circular No. 43/2013/TT-BYT dated December 11, 2013 by Ministry of Health specifying detailing for assigning professional technicality lines for health facilities system”.

2.2. Intensify monitoring the ADR in the use process and circulation of the drugs, report ADR to National DI & ADR Centre (13-15 Le Thanh Tong, Hanoi) or Regional Centre for Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring in Ho Chi Minh City (201B Nguyen Chi Thanh, Dis.5, Ho Chi Minh City).
Drug administration of Vietnam notifies the facilities to know and comply.

For General Director
Vice General Director
(Signed and Sealed)

Do Van Dong

DOWNLOAD FULL ENGLISH VERSION HERE: 20534_QLD_ĐK_2017_VNRAS_ENGLISH

Translated by Minh Van