Công văn 20019/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE.
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 20019/QLD-TTra V/v tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE. |
Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2015 |
Kính gửi: Công ty SRS Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ biên bản làm việc số 09/QLD-BBLV ngày 09/01/2015 và Quyết định số 07/QĐ-XPHC ngày 09/01/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Căn cứ công văn số: No.Han/215/12/2013 ngày 22/5/2015 của Đại sứ Quán Ấn Độ tại Hà Nội, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty SRS Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India sản xuất, đứng tên đăng ký.
Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty SRS Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.
Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị, thuốc tương đương sinh học do Công ty SRS Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India sản xuất, đứng tên công bố.
Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không đúng theo quy định của pháp luật
Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu trên của Công ty SRS Pharmaceuticals Pvt., Ltd., India là 12 tháng kể từ ngày ban hành công văn này. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty trong thời gian trước ngày ban hành công văn này, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 12 tháng nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện
Công văn 20019/QLD-TTra tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]20019_QLD_TTra_VNRAS[/sociallocker]
