Công văn 16944/QLD-CL năm 2018 về việc thuốc chứa dược chất Valsartan
Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới về việc thu hồi thuốc chưa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu:
+ Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd;
+ Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd;
+ Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd;
+ Hetero Labs Ltd.
Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu trên. Danh sách các thuốc cụ thể như sau:
+ Valsartan 160, SĐK: VD-29714-18, Công ty CPDP Cửu Long
+ Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15, Công ty cổ phần BV Pharma.
+ Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18, Công ty Liên doanh Meyer – BPC
+ Meyervasid 160, SĐK: VD-26380-17, Công ty Liên doanh Meyer – BPC
+ Meyervasid 80, SĐK: VD-26481-17, Công ty Liên doanh Meyer – BPC
+ Meyervasid, SĐK: VD-26382-17, Công ty Liên doanh Meyer – BPC
+ Meyervasid F, SĐK: VD-26383-17, Công ty Liên doanh Meyer – BPC
+ Valthotan Film Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK: VN-17592-13, Standard Chem & Phảm Co., Ltd.
2. Thông báo cập nhật các danh sách về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại Công văn 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018;
a, Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành thu hồi.
b, Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng.
c, Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
,....){kind=link}