Công văn 16564/QLD-ĐK Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế

110
Công văn 16564/QLD-ĐK
Công văn 16564/QLD-ĐK
Công văn 16564/QLD-ĐK Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế
5 (100%) 2 votes

Công văn 16564/QLD-ĐK Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 16564/QLD-ĐK
V/v Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế
Hà Nội, ngày 29 tháng 8 năm 2016

 

Kính gửi: – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.

 

Cục Quản lý Dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

  1. Quyết định số 52/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 30:

1.1. 04 sinh phẩm Binocrit với các số đăng ký: QLSP-911-16, QLSP-912-16, QLSP-913-16 và QLSP-914-16 do công ty Novartis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi tên công ty đăng ký là: Norvatis (Singapore) Private Limited; nay đính chính tên chính xác của công ty đăng ký là: Novartis (Singapore) Pte Ltd.

1.2. Tresiba® Flextouch® 200U/ml, SĐK: QLSP-932-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 3 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml.

  1. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31:

2.1 SUPERFERON, SĐK: QLVX-966-16 do Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) đăng ký, trong quyết định ghi số đăng ký của sinh phẩm là: QLVX-966-16; nay đính chính số đăng ký chính xác của sinh phẩm là: QLSP-966-16.

2.2 Scitropin A 5mg/1.5ml, SĐK: QLSP-952-16 do Công ty Anda Vietnam Co., Ltd. (Địa chỉ: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 01 bút tiêm 1,5ml; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 01 lọ (cartridge) 1,5ml.

2.3 Scitropin A, SĐK: QLSP-953-16 do Công ty Anda Vietnam Co., Ltd. (Địa chỉ: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 01 bút tiêm 1,5ml; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 01 lọ (cartridge) 1,5ml.

2.4 Novorapid Flexpen, SĐK: QLSP-961-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính – hàm lượng là: Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml; nay đính chính hoạt chất chính – hàm lượng chính xác là: Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml.

2.5 Levemir Flexpen, SĐK: QLSP-962-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính – hàm lượng là: Insulin detemir (rDNA) 300 IU/3ml; nay đính chính hoạt chất chính – hàm lượng chính xác là: Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml.

2.6 Novorapid Flexpen, SĐK: QLSP-963-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính – hàm lượng là: Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml; nay đính chính hoạt chất chính – hàm lượng chính xác là: Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml.

  1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 04 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm):

3.1 Cosentyx, SĐK: QLSP-H02-983-16 do công ty Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) đăng ký, trong quyết định ghi công ty đăng ký là: Norvatis Pharma Services AG, nhà sản xuất là: Norvatis Pharma Stein AG & hoạt chất chính là: Secukinomab; nay đính chính chính xác tên công ty đăng ký là: Novartis Pharma Services AG, tên nhà sản xuất là: Novartis Pharma Stein AG và tên hoạt chất chính là: Secukinumab.

  1. Quyết định số 241/QĐ-QD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam – Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm):

4.1 VA-MENGOC-BC, SĐK: QLVX-H02-985-16 do công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế của vắc xin là: Dung dịch tiêm; nay đính chính dạng bào chế chính xác của vắc xin là: Hỗn dịch tiêm.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

 

 

Nơi nhận:
– Như trên;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA;
– Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

 

Công văn 16564/QLD-ĐK Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế

VĂN BẢN GỐC: 16564_QLD_ĐK_VNRAS

VĂN BẢN DẠNG WORD: 16564_QLD_ĐK_VNRAS

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY