Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

547
Công văn 15344/QLD-ĐK
Công văn 15344/QLD-ĐK
Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế
4.7 (93.33%) 3 votes

Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 15344/QLD-ĐK
V/v điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế
Hà Nội, ngày 19 tháng 8 năm 2015

Kính gửi:

  • Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
  • Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

Quyết định số 380/QĐ-QLD ngày 14/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 28, trong đó có một số sản phẩm:

  1. BIOLAC, SĐK: QLSP-0854-15 do công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng là “Lactobacillus acidophilus106-107 CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes 106-107 CFU/500mg; Lactobacillus kefir 106-107 CFU/500mg”, nay đính chính hàm lượng cho gói 1 g là “Lactobacillus acidophilus 106-107 CFU; Lactobacillus sporogenes 106-107 CFU; Lactobacillus kefir 106-107 CFU
  2. BIOSUPTYL-II, dạng bào chế thuốc bột, SĐK: QLSP-0855-15 do công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “BIOSUPTYL-II”, nay đính chính tên sản phẩm là “BIOSUBTYL-II”.
  3. BIOSUPTYL-II, dạng bào chế viên nang cứng, SĐK: QLSP-0856-15 do công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “BIOSUPTYL-II”, nay đính chính tên sản phẩm là “BIOSUBTYL-H”.
  4. PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 100 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0872-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”, nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore). Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V.,(Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.
  5. PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 50 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0873-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”, nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore).Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V.,(Đ/c. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.
  6. PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 80 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0874-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”,nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore).Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V.,(£)/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

CỤC TRƯỞNG

TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG (ĐÃ KÝ)

Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

15344_QLD_ĐK_VNRAS

[/sociallocker]