Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

840
Công văn 15344/QLD-ĐK
Công văn 15344/QLD-ĐK
4.7/5 - (3 bình chọn)

Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 15344/QLD-ĐK
V/v điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế
Hà Nội, ngày 19 tháng 8 năm 2015

Kính gửi:

  • Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
  • Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

Quyết định số 380/QĐ-QLD ngày 14/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 28, trong đó có một số sản phẩm:

  1. BIOLAC, SĐK: QLSP-0854-15 do công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng là “Lactobacillus acidophilus106-107 CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes 106-107 CFU/500mg; Lactobacillus kefir 106-107 CFU/500mg”, nay đính chính hàm lượng cho gói 1 g là “Lactobacillus acidophilus 106-107 CFU; Lactobacillus sporogenes 106-107 CFU; Lactobacillus kefir 106-107 CFU
  2. BIOSUPTYL-II, dạng bào chế thuốc bột, SĐK: QLSP-0855-15 do công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “BIOSUPTYL-II”, nay đính chính tên sản phẩm là “BIOSUBTYL-II”.
  3. BIOSUPTYL-II, dạng bào chế viên nang cứng, SĐK: QLSP-0856-15 do công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “BIOSUPTYL-II”, nay đính chính tên sản phẩm là “BIOSUBTYL-H”.
  4. PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 100 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0872-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”, nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore). Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V.,(Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.
  5. PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 50 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0873-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”, nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore).Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V.,(Đ/c. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.
  6. PEG-INTRON® CLEARCLICK®, hàm lượng 80 mcg/0,5ml, SĐK: QLSP-0874-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore)”,nay đính chính nhà sản xuất là “MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore).Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V.,(£)/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

CỤC TRƯỞNG

TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG (ĐÃ KÝ)

Công văn 15344/QLD-ĐK điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin và sinh phẩm y tế

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

15344_QLD_ĐK_VNRAS

[/sociallocker]

Ngày viết:
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
LEAVE A REPLY
Please enter your comment!