/ r
| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do – Hạnh phúc |
| Số : 13747/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu |
Hà Nội, ngày 18 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 1154/CV/DPKH ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bổ Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo
Hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải kiểm soát đặc
biệt phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số:13747/QLD-ĐK ngày 18 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| ST
T |
Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguvên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Phenobarbital (1) | VD-26868-
17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà | Phenobarbital | EP8.0 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shangdong, P.R.China | China | |
| EP8.0 | Nangtong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. | No.20, 3 Haibin road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407. | China |
(l) Bổ sung cơ sờ sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 13209/QLD-ĐK ngày 11/07/2018 của Cục Quản lý Dược
DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
