Công văn 11728 QLD/ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu

Longvalor

Cập nhật lần cuối2018-07-03 19:48 UTC+7

650

Công văn 11728 QLD/ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu

Đánh giá

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 11728/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hà Nội ngày 25 tháng 6 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 04/2018/CBNL-HS ngày 29/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm và công văn số 04/2018/CBNL-LD ngày 29/03/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK đợt 160,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:

Như trên;

CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);

Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp);

Website Cục QLD;

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NGUYỄN THU THỦY

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo công văn số 11728/QLD-ĐK ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm					Nguyên liệu hoạt chất
STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở’ sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Keplidon 250	VD-29486-18	22/02/2023	Công ty TNHH Hasan- Dermapharm	Levetiracetam	EP8	Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd	No. 15 Shuangfeng Road, Fotang Yiwu, Zhejiang PC 322002	China
2	Premilin 150mg	VD-29488-18	22/02/2023	Công ty TNHH Hasan- Dermapharm	Pregabalin (Pregabaline)	NSX (Inhouse)	Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A	Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)	Italy
3	Volhasan 25	VD-29492-18	22/02/2023	Công ty TNHH Hasan- Dennapharm	Natri diclofenac (Diclofenac sodium)	EP8.2	Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A	Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)	Italy
4	Volhasan 50	VD-29493-18	22/02/2023	Công ty TNHH Hasan- Dermapharm	Natri diclofenac (Diclofenac sodium)	EP8.2	Laboratorio Chim ico Internazionale S.p.A	Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)	Italy
5	Lezinsan 5	VD-29510-18	22/02/2023	Công ty TNHH liên doanh Hasan- Dennapharm	Levocetirizin dihydroclorid (Levocetirizine dihydrochloride)	NSX (Inhouse)	Granules India Limited (Unit-IV)	Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh	India