Công văn 11257/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu

405
Công văn 11257/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu
Công văn 11257/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu
Công văn 11257/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu
5 (100%) 1 vote

 

Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 11257/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hà Nội ngày  tháng  năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị tại các văn thư số 800/PMP đề ngày 08/6/2018 của Công Ty cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 20/MD-ĐK ngày 11/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:

Như trên;

CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);

Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp);

Website Cục QLD;

 

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NGUYỄN THU THỦY

 

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo công văn số 11257/QLD-ĐK ngày  tháng  năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL cùa nguyên liệu Tên cơ sờ sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sờ sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1 Cephalexin PMP 250 (1) VD-24429-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cephalexin monohydrate BP 2010 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Santa Perpétua de Mogoda, 08130 Barcelona Spain
2 Cephalexin PMP 500 (2) VD-24430-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cephalexin monohydrate BP 2010 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Santa Perpétua de Mogoda, 08130 Barcelona Spain
3 Droxicef 500mg (3) VD-24960-16 15/07/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefadroxil monohydrate EP 7.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Santa Perpétua de Mogoda, 08130 Barcelona Spain
4 Amlodipine EG 5mg Cap (4) VD-26428-17 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Amlodipine besvlate EP 7.0 Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid Spam
5 Pyme AM5 (5) VD-23219-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Amlodipine besylate EP 6.0 Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid Spain
6 Pyme AM 10 (6) VD-23218-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Amlodipine besylate EP 6.0 Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid Spain
7 Tatanol Flu (7) VD-29358-18 22/02/2023 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North Carolina USA
8 Pyme OM40 (8) VD-29981-18 27/03/2023 Công Ty Cồ Phần PYMEPHARCO Omeprazole pellets 12.50% w/w NSX Lee Pharma Limited Sy. No.: 199 Plot No. 3,4,I6&17, D.No. 5-9-265/1&2 Rajeevgandhi Nagar, Prasanthi Nagar LE., Kukatpally, Hyderabad-500 072 Telangana India

 

9 Cemitaz lg (9) VD-29347-18 22/02/2023 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefmetazole sodium KP X Kyongbo

Pharmaceutical Co., Ltd.

174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501 Korea
10 Midaxin 300 (10) VD-22947-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dần Cefdinir USP36 Nectar Lifesciences Limited Unit-II, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India India
11 Midampi 600 (11) VD-18748-13 01/04/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India India
Cloxacillin sodium BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India India
12 Midatan 500/125(12) VD-22188-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phäm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India India
Potassium clavulanate and microcrystalline (1:1) EP 8 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China China

(1), (2): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 555/TDTN ngày 01/3/2018;

(3): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 556/TDTN ngày 01/3/2018;

(4), (5), (6): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 950/TDTN ngày 30/3/2018;

(7): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 1081/TDTN ngày 09/4/2018;

(8): thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 111 7/TDTN ngày 12/4/2018;

(9): thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 1118/TDTN ngày 12/4/2018;

(10): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12355/QLD-DK ngày 16/8/2018:

(11): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12390/QLD-DK ngày 16/8/2018;

(12): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12389/QLD-DK ngày 16/8/2018

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 11257_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM