| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
| Số: 11257/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hà Nội ngày tháng năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 800/PMP đề ngày 08/6/2018 của Công Ty cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 20/MD-ĐK ngày 11/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận:
Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp); Website Cục QLD;
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 11257/QLD-ĐK ngày tháng năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL cùa nguyên liệu | Tên cơ sờ sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sờ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Cephalexin PMP 250 (1) | VD-24429-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cephalexin monohydrate | BP 2010 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. | Santa Perpétua de Mogoda, 08130 Barcelona | Spain |
| 2 | Cephalexin PMP 500 (2) | VD-24430-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cephalexin monohydrate | BP 2010 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. | Santa Perpétua de Mogoda, 08130 Barcelona | Spain |
| 3 | Droxicef 500mg (3) | VD-24960-16 | 15/07/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefadroxil monohydrate | EP 7.0 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. | Santa Perpétua de Mogoda, 08130 Barcelona | Spain |
| 4 | Amlodipine EG 5mg Cap (4) | VD-26428-17 | 06/02/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Amlodipine besvlate | EP 7.0 | Ercros S.A. | Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid | Spam |
| 5 | Pyme AM5 (5) | VD-23219-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Amlodipine besylate | EP 6.0 | Ercros S.A. | Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid | Spain |
| 6 | Pyme AM 10 (6) | VD-23218-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Amlodipine besylate | EP 6.0 | Ercros S.A. | Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid | Spain |
| 7 | Tatanol Flu (7) | VD-29358-18 | 22/02/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Acetaminophen | USP35 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North Carolina | USA |
| 8 | Pyme OM40 (8) | VD-29981-18 | 27/03/2023 | Công Ty Cồ Phần PYMEPHARCO | Omeprazole pellets 12.50% w/w | NSX | Lee Pharma Limited | Sy. No.: 199 Plot No. 3,4,I6&17, D.No. 5-9-265/1&2 Rajeevgandhi Nagar, Prasanthi Nagar LE., Kukatpally, Hyderabad-500 072 Telangana | India |
| 9 | Cemitaz lg (9) | VD-29347-18 | 22/02/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefmetazole sodium | KP X | Kyongbo
Pharmaceutical Co., Ltd. |
174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501 | Korea |
| 10 | Midaxin 300 (10) | VD-22947-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dần | Cefdinir | USP36 | Nectar Lifesciences Limited | Unit-II, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India | India |
| 11 | Midampi 600 (11) | VD-18748-13 | 01/04/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India | India |
| Cloxacillin sodium | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India | India | |||||
| 12 | Midatan 500/125(12) | VD-22188-15 | 09/02/2020 | Công ty cổ phần dược phäm Minh Dân | Amoxicillin trihydrate | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India | India |
| Potassium clavulanate and microcrystalline (1:1) | EP 8 | Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd | Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China | China |
(1), (2): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 555/TDTN ngày 01/3/2018;
(3): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 556/TDTN ngày 01/3/2018;
(4), (5), (6): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 950/TDTN ngày 30/3/2018;
(7): thay đổi tên của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 1081/TDTN ngày 09/4/2018;
(8): thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 111 7/TDTN ngày 12/4/2018;
(9): thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thông báo STN: 1118/TDTN ngày 12/4/2018;
(10): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12355/QLD-DK ngày 16/8/2018:
(11): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12390/QLD-DK ngày 16/8/2018;
(12): thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12389/QLD-DK ngày 16/8/2018
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 11257_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
