Công văn 10518/QLD-CL công bố danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

1245
Công văn 10518/QLD-CL công bố danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
Công văn 10518/QLD-CL công bố danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
5/5 - (1 bình chọn)
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 10518/QLD-CL

V/v công bố đợt 25 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

 

Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2018

 

Kính gửi:

  • Sở Y tê các tỉnh, thành phô trực thuộc Trung ương.
  • Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện quy định tại Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn số 13719/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo:

  1. Công bố Đợt 25 – Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

Rút tên của 03 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy đinh tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược:

Apotex Inc. – CANADA;

Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. – INDIA;

II Dong Pharmaceuticals Co., Ltd. – KOREA.

Bổ sung 05 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:

Kunming Pharmaceutical Corp. – CHINA (Hậu kiểm);

Inventia Healthcare PvtXtd. India – INDIA (Hậu kiểm);

Lyka labs limited, India – INDIA (Hậu kiểm);

Stallion Laboratories Pvt. Ltd – INDIA (Hậu kiểm);

Zim Laboratories Ltd., India – INDIA (Hậu kiểm).

Danh sách cập nhật Đợt 25 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm ừa, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng

1/2

thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tô chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

  KT CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

NGUYỄN TẤT ĐẠT

 

Danh sách công bố các CSSX thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu

Theo CV13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 Đợt 25: Cập nhật đến ngày 20/05/2018

      SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẤP NHẤT TÌNH TRẠNG
TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT Tiền kiểm Hậu kiểm Tổng cộng CẬP NHẬT
      Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2   Đơt 25
1 BANGLADESH Reman Drug Laboratories Ltd.       1   1 15-03-2017 Từ đợt trước
2 CHINA CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.       1   1 25-03-2014 Từ đợt trước
3 CHINA Kunming Pharmaceutical Corp.     1   1   20-05-2018 Bổ sung
4 INDIA ACI Pharma Pvt., Ltd.       1   1 23-08-2013 Từ đợt trước
5 INDIA Ahlcon Parenterals (India) Ltd.     1   1   27-11-2015 Từ đợt trước
6 INDIA Alkem Laboratories Ltd. India       1   1 15-12-2017 Từ đợt trước
7 INDIA All Serve Healthcare Pvt., Ltd.       1   1 07-07-2016 Từ đợt trước
8 INDIA Altomega Drugs Pvt. Ltd.     1   1   27-11-2015 Từ đợt trước
9 INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd.   3 3 2 3 5 09-11-2016 Từ đợt trước
10 INDIA Brawn Laboratories Ltd.     1   1   30-09-2017 Từ đợt trước
11 INDIA Chemfar Organics (P) Ltd.     1 3 1 3 22-09-2014 Từ đợt trước
12 INDIA Clesstra Healthcare Pvt., Ltd.     1   1   23-08-2013 Từ đợt trước
13 INDIA Elegant Drugs Pvt., Ltd.     1 1 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước
14 INDIA Euro Healthcare     1   1   25-10-2013 Từ đợt trước
15 INDIA Fine Pharmachem     1   1   23-08-2013 Từ đợt trước
16 INDIA Globela Pharma Pvt., Ltd.       1   1 26-11-2014 Từ đợt trước
17 INDIA Gracure Pharmaceutical Ltd.       2   2 15-12-2017 Từ đợt trước
18 INDIA Inventia Healthcare Pvt.Ltd. India     2   2   20-05-2018 Bổ sung
19 INDIA Lekar Pharma Ltd.     1   1   25-10-2013 Từ đợt trước
20 INDIA Lyka labs limited, India     1   1   20-05-2018 Bổ sung
21 INDIA Mediwin Pharmaceuticals     1   1   15-12-2017 Từ đợt trước
22 INDIA Nectar Lifesciences Limited India     1   1   30-09-2017 Từ đợt trước
23 INDIA Prayash Healthcare Pvt Ltd.,       1   1 09-11-2016 Từ đợt trước
24 INDIA Maiden Pharmaceuticals Ltd.       1   1 23-08-2013 Từ đợt trước
25 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 Từ đợt trước
26 INDIA MedEx Laboratories 1     2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước
27 INDIA Medico Remedies Pvt., Ltd. 3   1 2 4 2 07-07-2016 Từ đợt trước
28 INDIA Minimed Laboratories Pvt., Ltd. 1   5 2 6 2 19-06-2015 Từ đợt trước
29 INDIA Miracle Labs (P) Ltd.       1   1 15-03-2017 Từ đợt trước
30 INDIA Nestor Pharmaceuticals Ltd. 1   2 1 3 1 26-11-2014 Từ đợt trước
31 INDIA Overseas Laboratoires Pvt., Ltd.       2   2 23-08-2013 Từ đợt trước
32 INDIA Pragya Life sciences Pvt. Ltd.     1   1   07-07-2016 Từ đợt trước
33 INDIA Replica Remedies     1   1   27-11-2015 Từ đợt trước
34 INDIA Stallion Laboratories Pvt. Ltd       1   1 20-05-2018 Bổ sung
35 INDIA Swyzer Laboratories Ltd.       1   1 23-08-2013 Từ đợt trước
36 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 8 3 4 4 12 09-11-2016 Từ đợt trước
37 INDIA Synmedic Laboratories     1   1   30-09-2017 Từ đợt trước
38 INDIA U Square Lifescience Pvt., Ltd.       1   1 19-06-2015 Từ đợt trước
39 INDIA Vintanova Pharma Pvt Ltd     1   1   09-11-2016 Từ đợt trước
40 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.     1   1   19-06-2015 Từ đợt trước
41 INDIA XL Laboratories Pvt., Ltd. 1 2   7 1 9 30-09-2017 Từ đợt trước
42 INDIA Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.       2   2 25-10-2013 Từ đợt trước
43 INDIA Zee Laboratories       1   1 09-11-2016 Từ đợt trước
44 INDIA Zim Laboratories Ltd., India       1   1 20-05-2018 Bổ sung
45 KOREA Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd.       1   1 15-03-2017 Từ đợt trước
46 KOREA Hankook Korus Pharm Co., Ltd.     1   1   30-09-2017 Từ đợt trước
47 PAKISTAN Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd,             15-12-2017 Từ đợt trước
48 PAKISTAN Navegal Laboratories     1   1   23-08-2013 Từ đợt trước
49 PAKISTAN Pacific Pharmaceuticals Ltd.       1   1 25-03-2014 Từ đợt trước

 

      SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẤP NHẤT TÌNH TRẠNG
TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT Tiền kiểm Hậu kiểm Tổng cộng CẬP NHẬT
      Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2   Đơt 25
50 RUSSIA Sintez Joint Stock Company       1   1 23-08-2013 Từ đợt trước
51 USA ADH Health Products Inc.       1   1 07-08-2014 Từ đợt trước
52 USA Robinson Pharma Inc. 1     2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước

Bao gồm: 52 công ty / 7 quốc gia                                                                                Trong đó: 47 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước                                                                     0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước                                             5 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

Các CSSX thuốc nước ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm Đợt 25: Cập nhật đến ngày 20/05/2018

TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH
Thời gian Hạn Rút
1 AUSTRIA Sandoz Từ 25/03/2014 đen 22/09/2014 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 6
2 BANGLADESH General Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đen 15/07/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 12
3 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đen 22/09/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 6
4 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 19/06/2015 đen 09/11/2016 19-06-2015 12 tháng 19-06-2016 Đợt 19
5 BANGLADESH Navana Pharmaceuticals Ltd. Từ 26/11/2014 đen 30/09/2017 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 23
6 CANADA Apotex Inc. Từ 25/03/2014 đen 20/05/2018 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 25
7 CYPRUS Holden Medical Ltd. Từ 23/08/2013 đen 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7
8 FRANCE Famar Lyon Từ 25/10/2013 đen 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
9 FRANCE Pfizer PGM Từ 23/08/2013 đen 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
10 GERMANY Denk Pharma GmbH. & Co. KG. Từ 23/08/2013 đen 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
11 INDIA Aegen Bioteck Pharma Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đen 12/12/2016 15-07-2015 6 tháng 15-01-2016 Đợt 20
12 INDIA Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Từ 22/09/2014 đen 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10
13 INDIA Amtec Health Care Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7
14 INDIA ATOZ Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
15 INDIA Aurobindo Pharma Ltd. Từ 09/11/2016 đen 15/12/2017 09-11-2016 12 tháng 09-11-2017 Đợt 24
16 INDIA Axon Drugs Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 07/01/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 16
17 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 07/08/2014 đen 13/02/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 9
18 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 09/11/2016 đen 30/05/2017 09-11-2016 6 tháng 09-05-2017 Đợt 22
19 INDIA Celogen Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đen 27/11/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 15
20 INDIA Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đen 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
21 INDIA Cooper Pharma Từ 23/08/2013 đen 20/10/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 14
22 INDIA Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đen 04/03/2016 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 17
23 INDIA Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
24 INDIA Flamingo Pharmceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đen 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18
25 INDIA Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. Từ 07/07/2016 đen 20/05/2018 07-07-2016 6 tháng 07-01-2017 Đợt 25
26 INDIA Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
27 INDIA Gracure Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đen 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
28 INDIA Health Care Formulations Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đen 30/05/2017 15-07-2015 6 tháng 15-01-2016 Đợt 22
29 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
30 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 26/11/2014 đen 15/07/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 12
31 INDIA Intas Pharmaceuticals Ltd. Từ 07/08/2014 đen 15/03/2017 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 21
32 INDIA Kausikh Therapeutics (P) Ltd. Từ 27/05/2014 đen 15/07/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 12
33 INDIA Macleods Pharmaceulticals Ltd. Từ 09/11/2016 đen 30/05/2017 09-11-2016 6 tháng 09-05-2017 Đợt 22
34 INDIA Marck Biosciences Ltd. Từ 23/08/2013 đen 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6
35 INDIA Mediwin Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đen 15/07/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 12
36 INDIA Medley Pharmaceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đen 20/10/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 14
37 INDIA Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Từ 07/07/2016 đen 30/09/2017 07-07-2016 6 tháng 07-01-2017 Đợt 23
38 INDIA Miracle labs (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đen 07/07/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 18
39 INDIA Penta Labs Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đen 20/10/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 14
40 INDIA Raptakos, Brett & Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 04/05/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 10
41 INDIA Saga Laboratories Từ 07/08/2014 đen 15/08/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 13
42 INDIA Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đen 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10
43 INDIA Sance Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đen 04/05/2015 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 10
44 INDIA Santa Pharma Generix Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 15/08/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 13
45 INDIA Strides Arcolab Ltd. Từ 23/08/2013 đen 12/12/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 20
46 INDIA Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Từ 04/05/2015 đen 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
47 INDIA Umedica Laboratories Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 09/11/2016 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 19
48 INDIA Unique Pharmaceutical Labs. Từ 25/10/2013 đen 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
49 INDIA Windlas Biotech Ltd. Từ 23/08/2013 đen 26/11/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 7
50 INDIA Zee Laboratories Từ 25/10/2013 đen 15/08/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 13
51 INDIA Zim Laboratories Ltd. Từ 04/05/2015 đen 09/11/2016 19-06-2015 12 tháng 19-06-2016 Đợt 19

 

52 INDONESIA PT Kalbe Farma Tbk. Từ 25/10/2013 đen 31/12/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 8
TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH
Thời gian Hạn Rút
53 KOREA Alpha Pharm. Co., Ltd. Từ 07/08/2014 đen 04/03/2016 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 17
54 KOREA BTO Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đen 13/02/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 9
55 KOREA Chunggei Pharm. Co., Ltd. Từ 19/06/2015 đen 04/03/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 17
56 KOREA Crown pharm Co., Ltd. Từ 04/05/2015 đen 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18
57 KOREA Dae Han New Pharm Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 09/11/2016 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 19
58 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đen 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6
59 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 26/11/2014 đen 19/06/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 11
60 KOREA Daewoo Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6
61 KOREA Dongsung pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
62 KOREA Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7
63 KOREA Hanbul Pharm. Co., Ltd. Từ 22/09/2014 đen 07/01/2016 22-09-2014 12 tháng 22-09-2015 Đợt 16
64 KOREA Hankook Korus Pharm Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
65 KOREA Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd. Từ 09/11/2016 đen 20/05/2018 09-11-2016 12 tháng 09-11-2017 Đợt 25
66 KOREA Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. Từ 15/08/2015 đen 15/12/2017 09-11-2016 12 tháng 09-11-2017 Đợt 24
67 KOREA Korea Prime Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đen 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4
68 KOREA Samchundang Pharm. Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đen 04/05/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 10
69 KOREA Union Korea Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đen 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18
70 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đen 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5
71 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 07/07/2016 đen 15/03/2017 07-07-2016 6 tháng 07-01-2017 Đợt 21
72 PAKISTAN CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. Từ 25/03/2014 đen 07/01/2016 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 16
73 PAKISTAN Getz Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đen 19/06/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 11
74 PAKISTAN Nexus Pharma (Pvt.) Ltd Từ 09/11/2016 đen 30/05/2017 09-11-2016 6 tháng 09-05-2017 Đợt 22
75 PHILIPPINES Amherst Laboratories Inc. Từ 23/08/2013 đen 27/11/2015 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 15
76 THAILAND Mega Lifesciences Ltd. Từ 27/11/2015 đen 12/12/2016 27-11-2015 12 tháng 27-11-2016 Đợt 20

Bao gồm:                     71 công ty / 12 quốc gia

TẢI VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 10518_QLD_CL

DANH SÁCH CÁC CÔNG TY VI PHẠM CHẤT LƯỢNG THUỐC DSCSSX_thuốcNK_VPCL-Đợt25

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY
Please enter your comment!