Dự thảo thông tư quy định áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
THÔNG TƯ
Quy định áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GDP) như sau:
CHƯƠNG I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn“Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.
Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam (sau đây viết gọn là cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc), bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả đơn vị sản xuất sản phẩm trung gian, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của chương trình y tế quốc gia.
Điều 2: Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
– Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
2. Thực hành tốt phân phối (GDP): Là một phần của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của một thuốc nào đó được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối cũng như cung cấp công cụ để đảm bảo tránh sự thâm nhập của các sản phẩm giả, sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, các sản phẩm nhập lậu, trộm cắp, kém chất lượng, pha trộn và/hoặc ghi nhãn sai vào hệ thống phân phối.
3. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh có chức năng bán buôn thuốc.
4. Các cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư này thực hiện các hoạt động liên quan đến phân phối các dược chất, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc (trong Thông tư này gọi chung là cơ sở phân phối nguyên liệu)
5. Biệt trữ là tình trạng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ.
6. Sở Y tế: viết tắt của Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương.
7. Một số từ tiếng Anh viết tắt:
– WHO: từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch là Tổ chức Y tế thế giới.
– GDP: từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch là “Thực hành tốt phân phối ”.
– TRS: từ tiếng Anh “Technical Report Series”, được dịch là “ Hướng dẫn kỹ thuật”
Điều 3. Tiêu chuẩn GDP và triển khai áp dụng
1. Áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược, (http://dav.gov.vn)
2. Các cơ sở bán buôn thuốc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của WHO do Cục quản lý Dược công bố và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
3. Các cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục II của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của WHO được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
4. Các cơ sở bảo quản, phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này (trừ các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7, 20.8) và các tài liệu cập nhật của WHO được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược. Sau khi triển khai, cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế địa phương.
5. Việc áp dụng các hướng dẫn cập nhật về tiêu chuẩn GDP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GDP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi lớn về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
CHƯƠNG II
KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
CHO CƠ SỞ BÁN BUÔN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 4. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để kiểm tra, đánh giá đáp ứng GDP
Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện trên cơ sở Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dư
