Công văn 15319/QLD-ĐK đính chính nguyên liệu không yêu cầu GPNK

Cập nhật lần cuối2017-10-04 09:23 UTC+7

954

5/5 - (1 bình chọn)

Công văn 15319/QLD-ĐK đính chính nguyên liệu không yêu cầu GPNK

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số 15319/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký	Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2017

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 246/NCPT đề ngày 22/09/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco về việc đính chính công bố nguyên liệu hoạt chất được phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 158.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 16 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

TUQ. CỤC TRƯỞNG, PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐỖ MINH HÙNG

Danh mục (Ban hành kèm theo công văn 15319/QLD-ĐK ngày 28/09/2017)

STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Fabamox 250 DT.	VD- 27072-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Amoxicilin trihydrat	USP38	DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.	India
2	Fabamox 500 DT	VD-27073-17	22/6/2022	Công ty cổ phàn dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Amoxicilin trihydrat	USP38	DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.	India
3	Alphatrypa	VD-27074-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Chymotrypsin	USP37	BIOZYM – Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH	German
4	Babytrim – New	VD-27075-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco	Sulfamethoxazole	USP34	Virchow Laboratories Limited	India

5	Babytrim – New	VD- 27075-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Trimethoprim	BP 2013	Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd	China
6	Fabapoxim 200 DT.	VD-27077-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Cefpodoxim proxetil	USP36	Covalent Laboratories Private Limited India	India
7	Firstlexin 1000 DT.	VD-27078-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Cephalexin monohydrat	USP38	Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd	China
8	Firstlexin 250 DT.	VD-27079-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco	Cephalexin monohydrat	USP38	Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd	China
9	Flypit 20	VD-27080-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Atorvastatin calci	USP34	Zhejiang Neo- Dankong Pharmaceutical Co., Ltd	China
10	Lincomycin 500mg	VD-27081-17	22/6/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco	Lincomycin hydrochloride	EP 7	Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd	China