Công văn 12941/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 12941/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. |
Hà Nội, ngày 24 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ công văn số 249/17/US-CV đề ngày 11/8/2017 của Công ty TNHH US Pharma USA, Công văn số 01-QA đề ngày 04/8/2017, Công văn số 02-QA đề ngày 08/8/2017 và Công văn số 03-QA đề ngày 10/8/2017 của Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình về việc đính chính danh mục công bố nguyên liệu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 10 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, công văn số 21380/QLD-ĐK ngay 28/10/2016, công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
| Tên thuốc
(1) |
SĐK
(2) |
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/vy) (3) |
Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…)
(5) |
Tiêu
chuẩn dược chất (6) |
Tên NSX nguyên liệu
(7) |
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên
liêu (8) |
Nưóc
sản xuất (9) |
| USPNovir | QLĐB-559-16 | 05/09/2018 | Công ty TNHH US Pharma USA | Tenofovir disoproxil fumarat | IP
2013 |
Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd. | Tashan Chemical Zone, leping City, Jiangxing Province 333300 | China |
| Fivedays | VD-21966-14 | 08/12/2019 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Mifepriston | CP
2010 |
Zhejiang Xianju Junye
Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang | China |
| Turifast | QLĐB-464-14 | 08/12/2019 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Allylestrenol | NSX | Beijing Zizhu pharmaceutical Co., Ltd. | N0.44,Hong Lian Nan Cun, Haidian District, Beijing | China |
| Emidexa 4 | VD-19129-13 | 19/06/2018 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Methylprednisolon | DĐVN
IV |
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. | No.l Xianyao Road, Xianju, Zhejiang | China |
| Emidexa 16 | VD-19602-13 | 10/09/2018 | Công ty CP SHDP Ba Đình | MetlìVlprednisolon | DĐVN
IV |
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. | No.l Xianvao Road, Xianịu, Zhejiang, | China |
| Ciel EC 25 | VD-18066-12 | 20/12/2017 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Mifepriston | CP
2005 |
Zhejiang Xianju Junye
Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang | China |
| Misoprostol | VD-20509-14 | 04/03/2018 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Misoprostol | BP
2007 |
Yancheng Xinyi Pharm & Chem Co., Ltd. | Yanhai Chemical Area, Binhai, Jiangsu | China |
| Clomifene | VD-18482-13 | 18/01/2018 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Clomifene citrate | JPXV
2006 |
Sun ray
Pharmaceutical Co., Ltd. |
Rm 2-3-305, 1750#, Binhe road, New District Suzhou Jiangsu | China |
| Misoprostol
Ciel |
VD-20510-14 | 04/03/2018 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Misoprostol | BP
2007 |
Yancheng Xinyi Pharm & Chem Co., Ltd. | Yanhai Chemical Area, Binhai, Jiangsu | China |
| Mifepriston 10
mg |
VD- 18818 – 13 | 01/04/2018 | Công ty CP SHDP Ba Đình | Mifepriston | CP
2010 |
Zhejiang Xianịu Junye
Pharmaceutical Co., Ltd. |
No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang | China |
Công văn 12941/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com
