Công văn 12238/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 12238/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng |
Hà Nội, ngày 08 tháng 7 năm 2015 |
Kính gửi:
- Sở Y tế Tp. Hà Nội;
- Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh;
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2.
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn số 389/VKNTTW-KH ngày 23/6/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm so 45L 291 ngày 23/6/2015 về thuốc viên nén Fecimfort 200 (Cefixime tablets USP 200mg), SDK: VN-8038-09, số lô: VN9120, NSX: 17/03/2014, HD: 16/3/2016 do Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần DTA Việt Nam, Quầy 314, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lỷ dược thông báo:
- Đình chỉ lun hành thuốc viên nén Fecimfort 200 (Cefixime tablets USP 200mg), SĐK: VN-8038-09, số lô: VN9120, NSX: 17/03/2014, HD: 16/3/2016 do Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 phối họp với nhà cung cấp phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Fecimfort 200 (Cefixime tablets USP 200mg), SĐK: VN-8038-09, số lô: VN9120, NSX: 17/03/2014, HD: 16/3/2016 do Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd., India sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khấu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 01/8/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khấu, ngày nhập khấu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
- Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chât lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đon vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, ĐỖ VĂN ĐÔNG
Công văn 12238/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
, Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd., India Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2){kind=link}