Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

Cập nhật lần cuối2017-07-17 12:09 UTC+7

3788

Checklist đăng ký mới thuốc hóa dược VXSP

4.3/5 - (6 bình chọn)

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

CHECKLIST HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

	Nội dung	Ghi chú
I	01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
1	Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
1.1	Trang bìa theo mẫu số 07/TT mẫu số 07_TT
1.2	Mục lục
1.3	Đơn đăng ký theo mẫu 6A/TT mẫu 6A_TT
1.4	Giấy ủy quyền (nếu có) theo mẫu 05/TT mẫu 05_TT
1.5	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu do Sở Y tế cấp (cơ sở đăng ký thuốc trong nuớc)
1.6	– Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Viêt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
	– Hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
1.7	CPP
1.8	Nhãn (nhãn thiết kế, tờ hướng dẫn sử dụng): 03 bộ
1.9	Tóm tắt đặc tính sản phẩm (đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)
1.10	Thoả thuận/hợp đồng sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công (nếu có)
1.11	Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có)
1.12	Mẫu nhãn thực tế tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu
1.13	Hồ sơ đánh giá điều kiện sản xuất
1.13.1	– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
	– Hoặc Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất
	– Hoặc Giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp
1.13.2	Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất HS tổng thể theo hướng dẫn của EU HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO
1.13.3	Sổ tay chất lượng của cơ sở sản xuất
1.13.4	Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất
1.13.5	Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam
1.13.6	Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1.13.7	Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ
1.14	Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
2	Hồ sơ chất lượng
2.1	Mục lục
2.2	Tóm tắt tổng thể về chất lượng
2.3	Nội dung chính
2.3.1	Dược chất
	2.3.1.1. Thông tin chung (S 1)

	2.3.1.2. Sản xuất (S 2)
	2.3.1.3. Đặc tính (S 3)
	2.3.1.4. Kiểm tra dược chất (S 4)
	2.3.1.5. Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S 5)
	2.3.1.6. Hệ thống bao bì đóng gói (S 6)
	2.3.1.7. Độ ổn định (S 7)
2.3.2	Thành phẩm thuốc
	2.3.2.1. Mô tả và thành phần (P 1)
	2.3.2.2. Phát triển dược học (P 2)
	2.3.2.3. Sản xuất (P 3)
	2.3.2.4. Kiểm tra tá dược (P 4)
	2.3.2.5. Kiểm tra thành phẩm (P 5)
	2.3.2.6. Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu (P 6)
	23.2.1. Hệ thống bao bì đóng gói (P 7)
	2.3.2.8. Độ ổn định (P 8)
	2.3.2.9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (nếu có) (P 9)
2.4	Phiếu kiểm nghiệm
2.5	Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo mẫu 10/TT mẫu 10_TT
2.6	Báo cáo BA/BE (nếu có)
3	Hồ sơ tiền lâm sàng (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm)
3.1	Mục lục
3.2	Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng
3.3	Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng
3.4	Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng
3.5	Tài liệu tham khảo
4	Hồ sơ lâm sàng (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm)
4.1	Mục lục
4.2	Tổng quan lâm sàng
4.3	Tóm tắt lâm sàng
4.4	Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng
4.5	Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
4.6	Tài liệu tham khảo
5	Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu 4A mẫu 4A
III	02 bản sao bao gồm:
1	Đơn đăng ký
2	Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm
III.	01 bản sao đầy đủ hồ sơ gốc đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm
IV.	Biên lai thu tiền do phòng KH-TC cấp