Sổ tay Hướng dẫn Đăng ký thuốc

Cập nhật lần cuối2018-03-07 22:36 UTC+7

7771

5/5 - (6 bình chọn)

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc để hướng dẫn cụ thể các công ty đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo tính đủ và đúng nội dung theo yêu cầu đăng ký thuốc.

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc giới thiệu: các khái niệm chung về đăng ký thuốc; các tài liệu cần có khi đăng ký thuốc; hướng dẫn các bước tiến hành khi đăng ký thuốc cũng như cách chuẩn bị các nội dung yêu cầu trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Giới thiệu chung về sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc:

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc hướng dẫn, tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc theo yêu cầu hòa hợp Asean (ACTD, ACTR), đó là những kiến thức còn rất mới đối với đa số doanh nghiệp trong nước.

Bên cạnh đó, Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc là tài liệu hướng dẫn chung về pháp chế và kỹ thuật cho chuyên gia thẩm định nhằm chuẩn hóa và thống nhất phương pháp thẩm định hồ sơ tạo thuận lợi cho chuyên gia thẩm định.

Đối với công tác quản lý, sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc đã công khai, minh bạch trong công tác đăng ký thuốc. Thực hiện cải cách hành chính và tăng cường hiệu quả trong các tác quản lý nhà nước về đăng ký thuốc.

2. Mục đích:

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc có mục đích như sau:

– Nhằm hướng dẫn cụ thể các công ty đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ đảm bảo tính đủ và đúng nội dung theo yêu cầu đăng ký thuốc.

– Công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc sẽ được thống nhất, hiệu quả.

– Giải đáp các thắc mắc mà các doanh nghiệp gặp phải khi làm hồ sơ đăng ký thuốc.

II. Các văn bản cần biết khi đăng ký thuốc.

Luật Dược năm 2005;
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc;
Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn;
Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc;
Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế về việc quản lý chất lượng thuốc;
Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện;
Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 22/2/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.

III. Hòa hợp, hợp tác quốc tế trong đăng ký thuốc:

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 qui định về đăng ký thuốc; Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc. Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam phải áp dụng theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN. Hằng năm, Cục Quản lý dược tổ chức các lớp tập huấn giới thiệu về hòa hợp quy chế, bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, các hướng dẫn kỹ thuật như: sinh khả dụng, tương đương sinh học, độ ổn định, thử lâm sàng… cho các đơn vị, các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm và các cán bộ, chuyên gia thẩm định. Giảng viên của các lớp tập huấn là chuyên gia đầu ngành về lĩnh vực lâm sàng, BA/BE của ASEAN, WHO…

IV. Sơ đồ tổng thể đăng ký thuốc:

Quy trình từ giai đoạn nộp cho đến khi cấp số đăng ký hoặc không cấp số đăng ký và giai đoạn sau khi họp Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc) xem Phụ lục 2.