Dự thảo Quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

Cập nhật lần cuối2017-04-07 16:59 UTC+7

2548

Dự thảo thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

5/5 - (3 bình chọn)

Dự thảo năm 2016 Quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

THÔNG TƯ
Quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số…. thi hành Luật Dược….
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và vấn đề đạo đức trong nghiên cứu.

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; quy trình đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người (sau đây được gọi chung là thuốc). Thông tư đưa ra các hướng dẫn thực hiện và các chuẩn mực khoa học và đạo đức phù hợp với Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hướng dẫn của Hội nghị hợp nhất Quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH- GCP) với mục đích đảm bảo tính hội nhập Quốc tế, đảm bảo an toàn, quyền lợi và sức khỏe của các đối tượng tham gia nghiên cứu là con người.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng cho tất cả các tổ chức, cá nhân có liên quan tới hoạt động nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency – EMA).
2. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính khái quát hóa dựa trên sự đa dạng xét trên các yếu tố nhân khẩu học, nhân chủng học, dịch tễ học và bệnh học.
3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc của mình trên lâm sàng.
4. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, có đủ điều kiện về nhân lực chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ Y tế thẩm định, cho phép.
5. Đối tượng tham gia nghiên cứu là người bệnh hoặc người tình nguyện khoẻ mạnh tự nguyện tham gia vào nghiên cứu.
6. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu: theo Thông tư 08/2016/TT-BYT ngày 26/02/2014
8. Dữ liệu lâm sàng nước ngoài là các dữ liệu, kết quả nghiên cứu lâm sàng được trình bày dưới các dạng phù hợp, đã được thực hiện ở nước ngoài.
9. Yếu tố chủng tộc là các yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung các đặc tính về di truyền, văn hóa, tập quán và môi trường sống.
10. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là Hướng dẫn của Hội nghị hợp nhất Quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH- GCP) và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
11. Thử thuốc trên lâm sàng: Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
12. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP-Good Clinical Practice): Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn về thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo và đánh giá nghiệm thu các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả thử thuốc trên lâm sàng, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền được bảo mật của các đối tượng nghiên cứu trong các thử thuốc trên lâm sàng.

Nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại nơi thử nghiệm. Nếu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được tiến hành bởi nhiều người thì người đứng đầu chịu trách nhiệm chính trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được gọi là nghiên cứu viên chính.
Bên cạnh nghiên cứu viên chính còn có các thành viên nhóm nghiên cứu, bao gồm những nhà chuyên môn và các cộng tác viên khác chịu sự phân công, điều hành, giám sát của nghiên cứu viên chính để tiến hành các quy trình nghiên cứu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.
14. Nhà tài trợ: một cá nhân, công ty, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm hỗ trợ tài chính cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Nhà tài trợ nghiên cứu trong nhiều trường hợp có thể đồng thời là tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.
15. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (còn được gọi là Hội đồng đạo đức độc lập – Independent Ethics Committee-IEC sau đây gọi là Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu) là một hội đồng được thành lập ở cấp địa phương hoặc cấp quốc gia. Thành phần hội đồng gồm các nhà khoa học, chuyên gia về y tế và các thành viên khác. Hội đồng có nhiệm vụ đánh giá, thẩm định về khía cạnh khoa học chuyên ngành của các đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, xem xét những vấn đề liên quan đến sự tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền lợi và sức khoẻ của đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặc không chấp thuận đối với các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
16. Hồ sơ sản phẩm (Investigator’s brochure – IB): tài liệu về các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng của sản phẩm nghiên cứu được thể hiện dưới dạng cô đọng, đơn giản, xác thực và không có tính quảng bá, cung cấp cho Chủ nhiệm đề tài và những người khác tham gia vào thử nghiệm những thông tin cần thiết về các đặc tính của sản phẩm và các quy trình theo dõi an toàn cho phép bác sỹ lâm sàng hoặc nghiên cứu viên chính hiểu và tự cân nhắc về lợi ích và nguy cơ rủi ro của thử nghiệm được đề xuất.
17. Tài liệu nguồn: là tài liệu chứa dữ liệu, thông tin về nghiên cứu, được ghi nhận lần đầu tiên bằng tay hay điện từ.
18. Tài liệu thiết yếu: là các tài liệu cho phép đánh giá quá trình thực hiện nghiên cứu và chất lượng của các số liệu thu được.
19. Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operation Proceduce – SOP) là văn bản do chính các đơn vị xây dựng quy định những hoạt động, quy trình thực hiện, thao tác thống nhất nhằm đạt được sự đồng nhất khi thực hiện.
20. Giám sát, kiểm tra, thanh tra:
Giám sát là hoạt động theo dõi quá trình thử thuốc trên lâm sàng và bảo đảm rằng thử nghiệm được tiến hành, được ghi chép và báo cáo phù hợp với đề cương nghiên cứu, với quy trình thao tác chuẩn, với Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và phù hợp với các quy định đang được áp dụng.
Kiểm tra là hoạt động của cơ quan quản lý dựa trên việc xem xét, đánh giá các tài liệu, báo cáo nhằm xem xét việc tuân thủ quy trình nghiên cứu theo đề cương.
Thanh tra là sự kiểm tra chính thức của các cơ quan quản lý có liên quan nhằm mục đích thẩm tra sự tuân thủ Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
21. Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form – CRF):
22. Ủy ban quản lý an toàn dữ liệu (DSMB – Data Safety Management Board):
Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác.
4. Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Chương II
CÁC NGUYÊN TẮC CỦA THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU
Điều 5. Nguyên tắc chung
1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
2. An toàn, quyền lợi và sức khỏe của các đối tương tham gia nghiên cứu luôn được đặt lên hàng đầu trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và việc tuyển chọn, chăm sóc, theo dõi trước, trong và sau thử nghiệm phải tuân thủ các chuẩn mực đạo đức được nêu trong điều 7 của thông tư này
3. Nghiên cứu viên chính tại cơ sở nghiên cứu là người chịu trách nhiệm cao nhất trong việc đảm bảo an toàn, quyền lợi và sức khỏe cho các đối tượng tham gia nghiên cứu tại cơ sở của mình.
Điều 6. Các nguyên tắc cụ thể
– Nguyên tắc 1: Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong tuyên ngôn Helsinki.
– Nguyên tắc 2: Trước khi bắt đầu một thử thuốc trên lâm sàng cần phải dự đoán được những lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với đối tượng tham gia nghiên cứu cũng như đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư liên quan.
– Nguyên tắc 3: Một thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu và được tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho đối tượng và cho xã hội là vượt trội (lớn hơn một cách rõ ràng) so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần được cân nhắc xem xét một cách kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm quyền lợi, sự an toàn và sức khoẻ của đối tượng tham gia nghiên cứu.
– Nguyên tắc 4: thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt quy trình đã được các cơ quan xét duyệt như Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý phê duyệt.
– Nguyên tắc 5: Việc thông qua các thử thuốc trên lâm sàng, các phương pháp nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của một sản phẩm nào đó cần được xem xét kỹ trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến sản phẩm.
– Nguyên tắc 6: Một thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành bảo đảm đúng theo thiết kế có đầy đủ tính khoa học và được miêu tả chi tiết trong một quy trình nghiên cứu rõ ràng đã được phê duyệt.
– Nguyên tắc 7: Đối tượng tham gia các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được tự do lựa chọn, thoả thuận đồng ý tham gia và cần được cung cấp đầy đủ các thông tin về thử thuốc trên lâm sàng cũng như những thông tin liên quan; được yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; và được tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá và tập quán của mỗi vùng, mỗi dân tộc. Khi tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối tượng cần được cung cấp miễn phí các chăm sóc y tế và được thông báo trước khi tham gia. Khi đối tượng là người chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ‎ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
– Nguyên tắc 8: Chăm sóc y tế và các quyết định y tế được thực hiện trên đối tượng tham gia nghiên cứu là trách nhiệm của các bác sĩ có trình độ trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
– Nguyên tắc 9: Mỗi cá nhân tham gia vào việc tiến hành các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần phải đạt tiêu chuẩn và các yêu cầu về trình độ chuyên môn, được huấn luyện và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng.
– Nguyên tắc 10: Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng.
– Nguyên tắc 11: Các ghi chép để có thể xác định về nhân thân của đối tượng tham gia nghiên cứu cần được bảo vệ và cất giữ đảm bảo nguyên tắc cũng như quyền được giữ bí mật riêng tư của đối tượng phù hợp với các yêu cầu của pháp luật.
– Nguyên tắc 12: Các sản phẩm thuốc đưa vào nghiên cứu phải được sản xuất, quản lý, lưu giữ phù hợp với hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) và được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng quy trình đã được phê duyệt
– Nguyên tắc 13: Những hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng đối với tất cả các lĩnh vực của thử thuốc trên lâm sàng cần được thực hiện đầy đủ và nghiêm túc theo đúng Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cũng như của các cơ quan quản lý.

Chương III
CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG VÀ THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4
Điều 7. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
Các thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn được quy định tại điều 89 điểm 1 khoản c Luật Dược 105/QH 2013
Điều 8. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn và hiệu quả.
a. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng của thuốc chưa tuân thủ đầy đủ các quy định của ICH GCP phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam để bổ sung dữ liệu về an toàn và hiệu quả trước khi đăng ký lưu hành thuốc.
b. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới, việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng của thuốc tuân thủ đầy đủ các quy định của ICH GCP, nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu phân tích ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc Châu Á đến an toàn và hiệu quả của thuốc hoặc số lượng bệnh nhân Châu Á trong nghiên cứu khẳng định hiệu lực và an toàn giai đoạn 3 trước đăng ký chiếm tỷ lệ dưới 20% tổng số bệnh nhân phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam để đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc.
c. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới, việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng của thuốc tuân thủ đầy đủ các quy định của ICH GCP, tuy nhiên chưa có các phân tích hoặc biện giải về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam có ảnh hưởng tới đáp ứng với thuốc thì phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam để đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc.
2. Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp tại nước xuất xứ phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
3. Thuốc generic, sinh phẩm tương tự (biosimilar) có đầy đủ các dữ liệu tương đương sinh học hoặc tương tự sinh học tiền lâm sàng, nhưng chưa có dữ liệu chứng minh tính tương đương sinh học hoặc tương tự sinh học trên người Việt Nam phải thử tương đương sinh học hoặc tương tự sinh học trên người Việt Nam theo các hướng dẫn hiện hành về thử tương đương sinh học, tương tự sinh học.
4. Thuốc generic, sinh phẩm tương tự có đầy đủ các dữ liệu tương đương sinh học hoặc tương tự sinh học tiền lâm sàng, chưa có dữ liệu chứng minh tính tương đương sinh học hoặc tương tự sinh học trên người Việt Nam, nhưng không có biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu để thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học, tương tự sinh học cần phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá tương đương về hiệu quả điều trị và an toàn của thuốc so với một thuốc khác có cùng hoạt chất và chỉ định đã được phép lưu hành tại Việt Nam.
5. Thuốc dược liệu:
a) Miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 đối với:
– Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định tại Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
– Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được điều trị ở các Bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên ít nhất 10 năm và có hồ sơ theo dõi về an toàn, hiệu quả đã được Hội đồng khoa học hoặc Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của bệnh viện thẩm định đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
b) Miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi về chỉ định và/hoặc dạng bào chế.
6. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn trên người Việt Nam.
7. Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn trên người Việt Nam
8. Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp tại nước xuất xứ, (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên người Việt Nam.
9. Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên người Việt Nam
10. Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng), phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên người Việt Nam
Điều 9. Thuốc được miễn thử lâm sàng
Các thuốc được miễn thử lâm sàng được quy định tại điều 89 điểm 3 khoản a, b, c Luật Dược
Điều 10. Thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4
1.Thuốc dược liệu đã được phép lưu hành nhưng chưa có dữ liệu lâm sàng chứng minh hiệu quả của thuốc trên người Việt Nam phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 4.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành nhưng phải thử lâm sàng giai đoạn 4 để cung cấp thêm dữ liệu an toàn, hiệu quả khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
(Luật Dược: Điều 87 khoản 2. Thử thuốc trên LS giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền)
Điều 11. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Bộ Y tế đối (sau đây gọi tắt là Ban đánh giá) với các trường hợp khẩn cấp liên quan đến anh ninh, sức khỏe.

Chương IV
ĐIỀU KIỆN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 12. Điều kiện chung
Điều 13. Điều kiện đối với thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở làm dịch vụ (đưa vào Nghị định)
Điều 15. Điều kiện đối với các nghiên cứu viên
1. Nghiên cứu viên chính thử thuốc trên lâm sàng phải là người có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nắm vững các quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
2. Nghiên cứu viên phải là người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện nghiên cứu, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
Điều 16. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử lâm sàng.
2. Đối với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi cho việc nghiên cứu đúng nội dung và định mức chi theo quy định của pháp luật hoặc hợp đồng đã ký kết giữa hai bên.

Chương V
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 17. Thẩm quyền (đã qui định trong Luật Dược)
Điều 18. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng:
1. Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt bao gồm:
a) Đơn xin phê duyệt chủ trương
b) Hồ sơ sản phẩm
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
b) Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).
c) Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).
d) Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và cơ sở làm dịch fvụ thử thuốc trên lâm sang ;hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này).
đ) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này).
e) Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. (Chứng chỉ GCP của nhóm NC)
f) Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này).
g) Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng).
h) Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam.
i) Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa.
k) Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:
– Tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: phiếu kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); đối với vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc xin, sinh phẩm của cơ quan quản lý thuốc quốc gia nước sở tại).
– Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng.
– Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo).
l) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn, thử lâm sàng giai đoạn 4.
m) Nhãn thuốc nghiên cứu theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này và ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu.
3. Hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
c) Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu.
d) Quyết định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.
e) Biên bản họp hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.
f) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.
Điều 19. Thủ tục đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
Điều 20. Thủ tục đề nghị phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
Điều 21. Thủ tục đề nghị nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Bổ sung qui định về:
– Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm trong đó Việt Nam tham gia là 1 điểm nghiên cứu
– Qui định về công bố kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Chương VI
QUY ĐỊNH VỀ THIẾT KẾ, CỠ MẪU TRONG CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ VIỆC TRIỂN KHAI THỰC HIỆN

Điều 22. Quy định về vấn đề đối tượng nghiên cứu, thiết kế nghiên cứu và vấn đề đối chứng, so sánh trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
1. Nghiên cứu giai đoạn 1 được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh hoặc bệnh nhân. Việc lựa chọn nhóm đối tượng nghiên cứu nào trong nghiên cứu giai đoạn 1 cần phải được lý giải hợp lý dựa trên việc cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của thuốc nghiên cứu.
2. Nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn 2, 3 và 4 phải được thực hiện trên bệnh nhân (đối với các nghiên cứu điều trị) hoặc các đối tượng có nguy cơ mắc bệnh cao (đối với nghiên cứu dự phòng), trong trường hợp cần có sự tham gia của nhóm đối tượng khác trong nghiên cứu giai đoạn 2, 3, 4 thì cần phải có lý giải phù hợp.
3. Việc lựa chọn nhóm đối chứng, so sánh trong thử nghiệm lâm sàng cần được cân nhắc và lý giải một cách hợp lý, dưới đây là các cách lựa chọn đối chứng trong nghiên cứu lâm sàng có thể được áp dụng
a) so sánh đối chứng với giả dược
b) so sánh đối chứng với nhóm không điều trị
c) so sánh đối chứng giữa các mức liều khác nhau
d) so sánh đối chứng với một hoạt chất khác
e) so sánh đối chứng với các dữ liệu lịch sử
4. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 để phục vụ mục đích đăng ký thuốc phải được thiết kế chặt chẽ với thiết kế phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng. Trong trường hợp việc phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi hoặc đối chứng không khả thi do đặc điểm của sản phẩm nghiên cứu hoặc đối tượng nghiên cứu thì phải có lý giải phù hợp.
Điều 23. Quy định về cỡ mẫu nghiên cứu trong các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
1. Cỡ mẫu cần được tính toán và lý giải một cách hợp lý để đạt được mục tiêu nghiên cứu. Các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu nghiên cứu cần nêu rõ nguồn tài liệu tham khảo. Phân tích độ nhạy của cỡ mẫu theo biến thiên các tham số giả định cũng cần phải được thực hiện.
2. Trong quá trình nghiên cứu, nếu phát hiện thấy các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu có sự khác biệt đáng kể với thực tế, thì phải tính toán lại cỡ mẫu và báo cáo tới cơ quan quản lý về thử nghiệm lâm sàng và Hội đồng đạo đức.
3. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 1 cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, tối thiểu là 10-30 đối tượng.
4. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 2 ít nhất là 50 bệnh nhân, trong trường hợp ít hơn thì phải có các lý giải hợp lý.
5. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 3 phải được tính toán và biện giải đầy đủ, phải đủ lớn để cho phép kiểm chứng một cách khoa học hiệu quả và/hoặc an toàn của thuốc nghiên cứu. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 3 ít nhất là 100 bệnh nhân. Trong trường hợp ít hơn thì phải có các lý giải hợp lý.
6. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 4 phải được thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc phải được tính toán và biện giải đầy đủ, phải đủ lớn để cho phép kiểm chứng một cách khoa học hiệu quả và/hoặc an toàn của thuốc nghiên cứu. Cỡ mẫu giai đoạn 4 ít nhất là 200 bệnh nhân. Trong trường hợp ít hơn thì phải có các lý giải hợp lý.
Điều 24. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.
2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.
Điều 25. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức – Bộ Y tế, Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng cho đến khi tình trạng của người tham gia thử lâm sàng ổn định.
3. Các trường hợp tai biến nặng, nghi ngờ có liên quan đến thuốc nghiên cứu phải được báo cáo cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức – Bộ Y tế, Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế trong vòng 15 ngày kể từ ngày phát hiện được.
4. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 26. Thu thập thông tin, số liệu
1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu dạng giấy hoặc điện tử. Các tài liệu gốc và bệnh án nghiên cứu phải được bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc…) nếu được sao chụp từ tài liệu nguồn thì phải ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.
Điều 27. Xử lý số liệu
1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.
2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng, chi tiết theo yêu cầu của Báo cáo kết quả nghiên cứu tại Phụ lục ….thông tư này. Kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.
Điều 28. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
1. Hồ sơ bệnh án của bệnh nhân và tất cả các tài liệu như phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh… được xem là một phần của bệnh án của bệnh nhân cần phải được lưu tại cơ sở nghiên cứu theo đúng các quy định hiện hành về lưu trữ tài liệu y tế.
2. Các hồ sơ, tài liệu, dữ liệu khác của nghiên cứu như phiếu thu thập thông tin nghiên cứu, phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm… cần phải lưu dưới dạng điện tử hoặc dạng bản sao tại cơ sở nghiên cứu trong vòng 3 năm sau khi kết thúc nghiên cứu
3. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều 29. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
Điều 30. Quản lý thuốc thử lâm sàng
1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.
3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.
4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.
5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Chương VII
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, NHÀ TÀI TRỢ NGHIÊN CỨU VÀ HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Quyền và nghĩa vụ
(trao đối với Vụ Pháp chế, vì các quyền và trách nhiệm này đã được qui định cụ thể trong Luật Dược)

Quyền và trách nhiệm của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu
(trao đổi với Vụ PC, nội dung này sẽ được đưa vào Thông tư qui định Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học)

Chương VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 31. Kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
1. Giám sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
3. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người theo dõi, giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát không được là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.
4. Nghiên cứu viên chính và các nghiên cứu viên có trách nhiệm tạo điều kiện cho người giám sát tham khảo các số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.
5. Đoàn giám sát, kiểm tra có trách nhiệm báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát, kiểm tra các nội dung giám sát với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
6. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.
7. Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm của nghiên cứu hoặc thành lập Ban giám sát số liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Điều 32. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/1/2017 và thay thế cho Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 2/2/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng”.
Điều 33. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 34. Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai việc thực hiện các quy định của Thông tư này.
2. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm phổ biến, chỉ đạo triển khai Thông tư này đối với các cơ sở nghiên cứu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, các cơ sở nghiên cứu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong toàn quốc và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP);
– Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
– Y tế các Bộ, Ngành;
– VP Bộ, TTra Bộ, các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc BYT;
– Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
– Cổng Thông tin điện tử BYT;
– Trang TT điện tử Cục K2ĐT;
– Lưu: VT, PC, K2ĐT (02).