Công văn 20196/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu không yêu cầu GPNK

Cập nhật lần cuối2018-11-11 16:05 UTC+7

727

Đánh giá

Công văn 20196/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 20196/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký	Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2018

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại công văn số 814/NCPT-OPC đề ngày 04/09/2018 về việc đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu trong danh mục công bố nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 02 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
– Như trên;
– CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20196/QLD-ĐK ngày 24/10/2018 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm					Nguyên liệu hoạt chất sử dụng
STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	TCCL của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	EUCA – OPC Viên Trị Ho	VD-20454-14	4/3/2019	Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương – Nhà máy Dược Phẩm OPC	EUCALYPTOL	USP 37/ 38/ 39 BP 2013- 2016 EP6-EP8	Jiangsu Dahua Pharmaceutical Co Ltd	B-802 New Century City Garden No. 71, Huaihai East Road., Huaian, China	China
2	EUCA – OPC Viên Trị Ho	VD-20454-14	4/3/2019	Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương – Nhà máy Dược Phẩm OPC	EUCALYPTOL	USP37/ 38/ 39 BP 2013- 2016 EP 6 – EP 8	Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd	No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827	Singapore
3	DẦU KHUYNH DIỆP OPC	VD-18976-13	19/6/2019	Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương – Nhà máy Dược Phẩm OPC	EUCALYPTOL	USP 37/ 38/ 39 BP 2013- 2016 EP6-EP8	Jiangsu Dahua Pharmaceutical Co Ltd	B-802 New Century City Garden No. 71, Huaihai East Road., Huaian, China	China
4	DẦU KHUYNH DIỆP OPC	VD-18976-13	19/6/2019	Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm OPC tại Bình Dương – Nhà máy Dược Phẩm OPC	EUCALYPTOL	USP 37/38/ 39 BP 2013- 2016 EP 6 – EP 8	Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd	No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827	Singapore