QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD ngày 03 tháng 10 năm 2018 về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)
1. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein – Germany)
1.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Birkendorfer Str. 65
88397 Biber ach a.d.R. – Germany)
TT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 | Praxbind | Idarucizumab 2500mg/50ml |
Dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
TCCS | Hộp 2 lọ 50 ml | QLSP-H03-1133 -18 |
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: GrenzacherStrasse 124, CH-4070 Basel – Switzerland)
2.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim – Germany). Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lưọng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
2 | Gazyva | Obinutuzumab 1000mg/40ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
36 tháng |
NSX | Hộp 1 lọ X 40ml |
QLSP-H03-1134 -18 |
2.2 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Đ/c: Sandhofer 116 68305 Mannheim –
Đức). Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst – Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
3 | Tecentriq | Atezo lizumab 1200mg/20ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
24 tháng |
NSX | Hộp 01 lọ X 20ml |
QLSP-H03-1135 -18 |
3. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 21 Biopolis
Road#04-01/12 Nucleos, Singapore 128567 – Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Đ/c: Via Appia Km 65,561, Latina Scalo (LT) 04013 – Italy). Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: Takeda Austria GmbH (Đ/c: St. Peter Strasse 25, 4020 Linz – Austria)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
4 | Adcetris | Brentuximab Vedotin 50mg |
Bột pha dung dịch tiêm truyền |
48 tháng |
NSX | Hộp 1 lọ | QLSP-H03-1136 -18 |
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM