| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 16160/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 162). |
Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
| Nơi nhận: – Như trên; – CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); – Phòng QL KDD (để phối hợp); – Tổng Cục Hải Quan; – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK(N). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162
(Đính kèm công văn số 16160/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Gemibine-1000 | VD3-13-18 | 05/07/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Lọ chứa Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine HCl) 1000mg | USP 38 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
| Gemibine-200 | VD3-14-18 | 05/07/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Lọ chứa Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine HCl) 200mg | USP 38 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
| Intacape 500 | VD3-15-18 | 05/07/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Vỉ 10 viên nén bao phim chứa Capecitabine 500mg | USP 37 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, and Plot No. 191/218P, Village: Chacharwadi, Ta: Sanand, Dist.- Ahmedabad, India | India |
| Intascytax 100 | VD3-16-18 | 05/07/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Lọ 16,7ml dung dịch chứa Paclitaxel 100mg | USP 37 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
| Intascytax 30 | VD3-17-18 | 05/07/2021 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco | Lọ 5ml dung dịch chứa Paclitaxel 30mg | USP 37 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India | India |
Công văn 16160/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục NL làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp SĐK đợt 162.
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
