| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
| Số: 11109/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK |
Hà Nội ngày 14 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của Công Ty cổ Phần PYMEPHARCO tại văn thư số 762/PMP đề ngày 01/6/2018;
Cục quản lý dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lun hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận:
Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp); Website Cục QLD;
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 11109/QLD-ĐK ngày 14 tháng 06 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL
của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sán xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Pycip 0,3% (*) | VD-23215-15 | 09/09/2020 | Công Ty Cổ Phần
PYMEPHARCO |
Ciprofloxacin hydrochloride | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, China-312369 | China |
(*): bổ sung cơ sở sản xuất dược chất và cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3709/QLD-ĐK ngày 01/3/2018
Công văn 11109/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT phải có giấy phép NK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 11109_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
