| Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
| Số: 11108/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hà Nội ngày 13 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 205/ĐBCL đề ngày 07/5/2018 của Công ty CP Hóa – Dược phẩm Mekophar; văn thư số 140/2018/CV-STA ngày 12/5/2018 và 145/2018/CV-STA ngày 15/5/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam; văn thư số 466/CV-ĐK/DMC ngày 04/05/2018, số 437/CV-DK/DMC ngày 23/04/2018 và 528/CV-ĐK/DMC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 160/DHG-RA ngày 02/4/2018 và 283/DHG-RA ngày 29/5/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận:
Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp); Website Cục QLD;
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số 11108/QLD-ĐK ngày 13 tháng 06 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hạn hiệu lực số đăn ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | TYROTHRICIN
PASTILLE
|
VD-21434-14
|
12/08/2019 | Công ty CP Hoá– Dược phẩm Mekophar
|
Tyrothricin
|
USP 30
|
Xellia Pharmaceuticals Ltd.
|
H-l 107 Budapest, Szállásutca 1-3
|
Hungary
|
| 2 |
MEKOTRICIN
|
VD-23806-15
|
17/12/2020
|
Cong ty CP Hoá- Dược phẩm Mekophar
|
Tyrothricin
|
USP 30 | Xellia Pharmaceuticals Ltd.
|
H-l 107 Budapest, Szállásutca 1-3
|
Hungary |
| 3 | Cetirizine STADA 10 mg
|
VD-18108-12
|
15/01/2019 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam
|
Cetirizine
dihydrochloride
|
BP 2007
|
Glochem Industries Private Limited
|
Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy District – 502 325 Telangana State
|
India |
| 4 | Nifedipin T20 STADA retard
|
VD-24568-16
|
23/03/2021
|
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam
|
Nifedipine
|
EP 9.0
|
Moehs Catalana S.L | Polígono Rubi Sur, Cesar Martinen I Brunet nol2A, 08191 Rubi (Barcelona).
|
Spain
|
| 5 | Dopagan Extra
|
VD-18077-12
|
24/01/2019
|
Công ty cổ phần xuat nhập khẩu y tế DOMESCO
|
Paracetamol |
BP 2016
|
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No. 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China
|
CHINA
|
| 6 | Prednison 5mg
|
VD-21029-14
|
12/06/2019
|
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
|
Prednisone
|
USP36
|
Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd
|
Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China
|
CHINA
|
| 7 | Ofmantine-Domesco
250mg/62,5mg
|
VD-23258-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
|
Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A.
|
BP 2017
|
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
|
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India
|
India |
| 8 | Ofmantine-Domesco
250mg/62,5mg
|
VD-23258-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
|
Potassium Clavulanate and Silicon Dioxide 1:1
|
BP 2016
|
Sandoz Industrial Products SpA.
|
Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy
|
ITALY
|
| 9 | Cybercef 750mg
|
VD-21461-14
|
12/08/2019
|
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
|
Sultamicillin tosi latedihydrate .
|
EP 8
|
Aurobindo Pharma Limited
|
Unit – XI Survey No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram – 532 409, Ranasthali mandai, Srikakulam Dist, A.p, India
|
INDIA
|
| 10 | Dobixime 200mg | VD-21017-14 | 12/06/2019 | Công ty cồ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Cefpodoxime proxetil (powder) | USP38 | Nectar Lifesciences Ltd. | Vill. Saidpura, Tehsil-Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India | INDIA ‘ |
| 11 | Dospasmin 60mg | VD-23256-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Alverine citrate | EP 7 | Procos S.p.A | Via Matteotti n.249-28062 Cameri – Novara- Italy | ITALY |
| 12 | Gaberon | VD-19634-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Gabapentin | USP38 | Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd. | Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China | CHINA |
| 13 | Zinmax-Domesco 250 mg | VD-25928-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Cefuroxime axetil | USP37 | Nectar Lifesciences Ltd | Vill. Saidpura. Tehsil – Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) – India | INDIA |
| 14 | Zinmax-Domesco 500 mg | VD-25433-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Cefuroxime axetil | USP37 | Nectar Lifesciences Ltd | Vill.Saidpura, Tehsil – Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India | INDIA |
| 15 | Dorover plus | VD-19145-13 | 19/06/2018 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Perindopril tert- butylamine | BP 2007 | Glenmark
Pharmaceuticals Limited |
Plot No.3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat – India | INDIA |
| 16
|
Ediva L-cystine
|
VD-22761-15
|
09/09/2020
|
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
|
L-Cystine | USP36 | CJ Haide (Ningbo) Biotech Co,.Ltd. | # 799 Feng xiang Rd, Xiepu, Zhenhai, Ningbo 315204 China. | China |
| Sodium chondroitin sulfate | USP38 | ZPD A/S | H.E. Bluhmes Vej 63, 6700 Esbjerg, Denmark | Denmark | |||||
| Cholin L- bitartrate | USP38 | Algry Química S.L. | Pol. Ind. Nuevo Puerto 21810 Palos De La Frontera (Huelva), Spain | Spain | |||||
| 17 | Eyelight | VD-16196-12 | 04/04/2019 | Công ty cổ phần | Vitamin A palmitate | EP 8 | BASF SE | Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany | Germany |
| Dược Hậu Giang | Vitamin E
(dl-a-tocopheryl acetate) |
USP37 | Zhejiang Medicine Co., Ltd. Xinchang Pharmaceutical Factory | 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China | China | ||||
| Thiamine mononitrate | BP 2014 | Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei province, China. | China |
