Công văn 8059/QLD-KD năm 2018 đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại

Kính gửi: Các cơ quan báo, đài.

Trong thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược nhận được một số ý kiến của các cơ quan báo đài hỏi về việc cung ứng vắc xin phòng dại, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc (bao gồm cả vắc xin, sinh phẩm) cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, Cục Quản lý Dược luôn chủ động chỉ đạo các doanh nghiệp (các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, phân phối…) và phối hợp chặt chẽ với các đơn vị liên quan (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Y tế dự phòng) để kịp thời dự báo nhu cầu sử dụng thuốc làm cơ sở cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh chủ động kế hoạch cung ứng thuốc.

Liên quan đến việc đảm bảo cung ứng thuốc vắc xin phòng dại:

1. Tình hình các vắc xin phòng dại đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và nhập khẩu vào Việt Nam:

Hiện tại, có 05 vắc xin phòng dại được cấp giấy đăng ký lưu hành và đã được nhập khẩu hoặc có thể được nhập khẩu vào Việt Nam (không yêu cầu cấp phép nhập khẩu), bao gồm: Verorab (sản xuất tại Pháp), Abhayrab, Indirab, Speeda, Rabipur (sản xuất tại Ấn Độ).

2. Khả năng đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại:

Theo báo cáo của các đơn vị nhập khẩu, khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 là đủ để cung ứng cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân, cụ thê như sau:

1. Số lượng vắc xin phòng dại sử dụng trung bình mỗi năm (theo thông tin từ Cục Y tế dự Phòng tại Công văn số 149/DP-VX đề ngày 23/02/2018): khoảng 1.300.000 liều/năm.
2. Lượng nhập khẩu vắc xin phòng dại năm 2017 (theo báo cáo của các công ty gửi về Cục Quản lý dược): khoảng 1.467.000 liều (khoảng 517.000 liều Verorab và khoảng 950.000 liều Abhayrab).
3. Kế hoạch cung ứng trong năm 2018 (dự kiến) của các công ty:

• Vắc xin Verorab: khoảng 493.000 liều (căn cứ Công văn số 023/18/SPV đề ngày 01/03/2018 của Công ty Sanofi – Pasteur).
• Vắc xin Ahayrab: khoảng 1.400.000 liều (căn cứ Công văn ngày 25/4/2018 của Công ty cổ phần Y tế Đức Minh).

• Vắc xin Indirab: khoảng 300.000 liều (căn cứ Công văn ngày 25/4/2018 của Công ty cổ phần y tế AMV Group).
• Vắc xin speeda đã nhập khẩu 2.200 liều trong năm 2018 và nếu các cơ sở tiêm chủng có nhu cầu thì cơ sở tiếp tục nhập khẩu các lô hàng tiếp theo.

Như vậy, theo báo cáo của các công ty nhập khẩu, sản xuất thì khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 cho thị trường Việt Nam chỉ tính riêng Verorab, Ahayrab và Indirab (chưa bao gồm Speeda) là 2.193.000 liều (cao gấp 149% so với tong so lượng vắc xỉn phòng dại đã nhập khau trong năm 2017 và cao gấp 169% so với số lượng vắc xin phòng dại sử dụng trung bình mỗi năm).

1. Công tác đảm bảo cung ứng vắc xỉn phòng dại:

Ngày 30/01/2018 (trước thời điểm các đơn vị có báo cáo thiếu vắc xin phòng dại nói trên), Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 2189/QLD-KD gửi các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu vắc xin (bao gồm cả vắc xin phòng dại) và huyết thanh (bao gồm cả huyết thanh kháng dại) đề nghị các cơ sở báo cáo kế hoạch sản xuất, cung cứng vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và báo cáo các trường họp dự kiến có giảm nguồn cung, khoảng thời gian dự kiến sẽ giảm và kế hoạch khắc phục.

Tiếp đó, ngày 09/2/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 3092/QLD- KD gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế đề nghị trương rà soát, tổng họp và báo cáo về Bộ Y tế tình hình các thuốc (bao gồm cả vắc xin) có khả năng bị thiếu tại các cơ sở.

Trong tháng 4/2018, Cục Quản lý Dược nhận được một số thông tin tại một số đơn vị, địa phương phản ánh về việc có nguy cơ chưa cung ứng đủ vắc xin phòng bệnh dại do một số nguyên nhân như sau: do nhu cầu tiêm phòng dại của nhân dân tăng cao từ cuối Quý I và đặc biệt là vào các tháng mùa hè nên các đơn vị không có đủ số lượng vắc xin dự trữ; do giá dự thầu cao hơn giá mời thầu; một số đơn vị chưa chủ động trong kế hoạch dự trù, dự trữ, có phương án thay thế nguồn vắc xin khác trong trường hợp nguồn cung hiện tại có nguy cơ bị thiếu đột ngột.

Ngay sau khi nhận được các thông tin nói trên, Cục Quản lý Dược đã chủ động liên hệ với các đơn vị có liên quan để tìm hiểu nguyên nhân thiếu vắc xin, số lượng vắc xin có nguy cơ bị thiếu và đề nghị các đơn vị, địa phương chủ động liên hệ vói các Công ty nhập khẩu, cung ứng vắc xin để liên hệ đặt hàng.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng chủ động liên hệ với các công ty đăng ký, nhập khẩu vắc xin phòng dại để đề nghị các Công ty nhập khẩu, cung ứng vắc xin Verorab, Ahayrab, Indirab, speeda đề nghị liên hệ và ưu tiên cung ứng vắc xin cho các đơn vị, địa phương có báo cáo thiếu vắc xin phòng dại.

Cục Quản lý Dược cũng chủ động ưu tiên thẩm định nhanh các hồ sơ đăng ký đề nghị thay đổi bổ sung đối với các vắc xin phòng dại hiện đang trong quá trình lưu hành tại Việt Nam (vắc xin Speeda, vắc xin Indirab). Riêng đối với vắc xin Speeda, khi công ty Biển loan nhập khẩu về 2.200 liều vắc xin speeda nhưng do cơ sở chưa nộp hồ sơ thay đổi bổ sung nên Viện kiểm định vắc xin quốc gia chưa thể cho xuất xưởng. Ngay sau khi nhận được hồ sơ bổ sung ngày 12/4/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan liên quan đến vắc xin Speeda, ngày 24/4/2018 Cục QLD đã có Công văn chấp thuận hồ sơ thay đổi bổ sung của Công ty. Vì vậy, hiện 2.200 liều Speeda đã có thể xuất xưởng và đưa ra cung ứng cho các cơ sở tiêm chủng.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có các văn bản chỉ đạo, điều hành trong việc phối hợp đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại, cụ thể như sau:

• Ngày 06/4/2018, Cục Quản lý Dược cũng đã có Công văn số 6195/QLD- KD gửi Trung tâm tin tức VTV24 – Đài truyền hình Việt Nam đề nghị Trung tâm về việc: nếu Trung tâm có thông tin ở đâu có việc thiếu cục bộ vắc xin phòng dại thì thông báo về Cục QLD để Cục sớm xem xét nguyên nhân, chỉ đạo việc điều phối, cung ứng vắc xin đảm bảo công tác tiêm phòng cho nhân dân.
• Cùng trong ngày 06/4/2018, Cục Quản lý Dược đã Công văn số 6196/QLD-KD ngày 06/4/2018 gửi Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm quốc gia (NICVB) đề nghị ưu tiên chuẩn bị và tiến hành kiểm định sớm các lô vắc xin phòng dại nhập khẩu về Việt Nam và gửi Công ty Đức Minh, Sapharco yêu cầu khẩn trương lấy mẫu vắc xin ngày sau khi nhập khẩu và gửi Viện kiếm định vắc xin và sinh phẩm quốc gia (NICVB) để kiểm định theo quy định
• Ngày 11/4/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 6404/QLD-KD và 6405/QLD-KD gửi Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Chương trình Quốc gia khống chế và tiến tới loại trừ bệnh dại trên người và tiếp tục có Công văn số 7171/QLD-KD ngày 18/4/2018 đề nghị các Đơn vị này khẩn trương báo cáo để đảm bảo có đầy đủ thông tin một cách kịp thời nhằm xử lý vấn đề thiếu vắc xin phòng dại của Đơn vị.
• Ngày 26/4/2018, Cục QLD đã Công văn số 7290/QLD-KD gửi Viện Kiểm nghiệm quốc gia Ấn Độ đề nghị ưu tiên kiểm định nhanh các lô vắc xin phòng dại nhập khẩu vào Việt Nam để tránh gián đoạn nguồn cung ứng vắc xin phòng dại cho thị trường Việt Nam.
• Ngày 03/5/2018, Cục đã có Công văn số 7545/QLD-KD gửi các SYT và các cơ sở tiêm chủng yêu cầu các cơ sở tiêm chủng có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự trữ, ký họp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) để đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng dại. Đối với các đơn vị tiêm chủng đang có nguy cơ thiếu vắc xin, Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng (theo danh sách kèm theo Công văn) để mua sắm đảm bảo đủ nhu cầu.
• Cùng trong ngày 03/5/2018, Cục Quản lý Dược có Công văn số 7544/QLD-KD ngày 03/5/2018 đề nghị Sanofi Pasteur (là cơ sở sản xuất và đăng ký vắc xin Verorab) và nhà nhập khẩu (Sapharco) báo cáo: Nguyên nhân không cung ứng đủ vắc xin Verorab trong thời gian qua và đề nghị công ty đưa ra các giải pháp khắc phục.

– Bên cạnh việc có các văn bản chỉ đạo, ngày 04/5/2018, Cục Quản lý Dược đã tổ chức cuộc họp khẩn với Sở Y tế Phú Thọ và các đơn vị khác có liên quan (Cục Y tế dự phòng – Bộ Y tế, các cơ sở nhập khẩu, đăng ký vắc xin phòng dại) để kịp thời giải quyết các khổ khăn trong cung ứng vắc xin phòng dại tại địa bàn Phú Thọ nói riêng và trên cả nước nói chung.

2. Đặc thù của cung ứng vắc xin phòng dại năm 2018

Cung ứng vắc xin phòng dại có các đặc thù như sau:

Thứ nhất, vắc xin được sản xuất bằng công nghệ sinh học với nhiều công đoạn phức tạp (tạo ngân hàng chủng vi rút từ vi rút gốc, tạo chủng làm việc,…), thời gian cần thiết trung bình cho sản xuất là từ 06 đến 12 tháng; từng lô sản xuất/nhập khẩu phải được kiểm định trong nước và nước ngoài và chỉ dược lưu hành sau khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu. Ngoài ra, do yêu cầu cao về công nghệ nên số lượng nhà sản xuất trên toàn thế giới ít; vắc xin được sử dụng để phòng bệnh cho người khỏe mạnh và chỉ được sử dụng tại các cơ sở tiêm chủng.

Trước khi nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin nói chung và vắc xin phòng dại nói riêng phải được cơ quan kiểm định có thẩm quyền của nước ngoài kiếm tra đáp ứng yêu cầu. Sau khi đã nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin phải được tiếp tục kiểm định bởi Viện Kiếm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đạt yêu cầu mới được đưa ra lưu hành, sử dụng.

Thứ hai, do đặc thù của vắc xin phòng dại là nhu cầu sử dụng phụ thuộc vào số lượng người dân bị súc vật cắn. Vì vậy, việc tiên lượng, dự báo nhu cầu vắc xin phòng dại là tương đối khó khăn hơn so với các loại vắc xin khác. Trong khi đó, hợp đồng ký giữa các cơ sở cung ứng vắc xin với các đơn vị tiêm chủng đa phần là họp đồng nguyên tắc, không có số lượng cụ thể nên khó khăn cho các cơ sở cung ứng trong việc cung cấp vắc xin, nhất là khi nhu cầu tăng.

Thứ ba, về phía người dân cũng như các cơ sở tiêm chủng thường có xu hướng ưu tiên sử dụng, thậm chí chỉ sử dụng vắc xin Verorab do vắc xin này được sản xuất tại Pháp, trong khi trên thị trường có nhiều loại vắc xin khác đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả (Ahayrab, Indirab, Speeda…). Thực tế, vừa qua một số địa phương thiếu vì dự trù một loại vắc xin (Verorab), nên khi vắc xin này bị tạm gián đoạn nguồn cung mới chuyển sang đặt hàng vắc xin khác, nên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu không kịp cung ứng kịp thời, đủ vắc xin dại cho các đơn vị này.

Thứ tư, nhu cầu vắc xin phòng dại có xu hướng tăng cao trong thời gian gần đây, nhất là trong mùa hè.

Tại buổi lễ hưởng ứng Ngày Thế giới phòng chống bệnh dại (28-9) với chủ đề “Không còn người chết vì bệnh dại từ năm 2030”, ông Đặng Quang Tấn Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, bệnh dại ở Việt Nam có chiều hướng tăng cao trở lại, với số ca tử vong năm sau cao hơn năm trước. Neu như năm 2016 cả nước có 91 ca tử vong do bệnh dại (tăng 17% so với năm 2015 và tăng 38% so với năm 2014) thì riêng chín tháng năm 2017 đã có 57 ca tử vong do bệnh dại.

Vì vậy, khi vắc xin Verorab đột ngột thiếu hụt vào đúng thời gian cao điểm mà cơ sở tiêm chủng không có kế hoạch dự trù, đặt hàng, mua sắm kịp thời vắc xin khác để thay thế thì sẽ bị thiếu vắc xin cho nhu cầu sử dụng. Bởi, mặc dù theo báo cáo của các đơn vị nhập khẩu, khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong cả năm 2018 là cao hơn so với lượng sử dụng thực tế trong cả nước năm 2017, tuy nhiên tại một số thời điểm và tại một số địa phương có sự thiếu hụt cục bộ, tạm thời vắc xin phòng dại như thông tin đã được phản ánh trên báo chí trong thời gian vừa qua.

Để đảm bảo cung ứng đủ vắc xin phòng dại cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

• Trước mắt, đề nghị các cơ sở nhập khẩu ưu tiên cung ứng vắc xin phòng dại cho các đơn vị, địa phương có báo cáo về việc thiếu vắc xin theo đúng chỉ đạo của Cục Quản lý Dược; rà soát quy định cung ứng vắc xin trong nội bộ của đơn vị để đảm bảo rút ngắn thời gian đưa vắc xin ra lưu hành trên thị trường.
• Đề nghị các đơn vị có liên quan cần triển khai thực hiện nghiêm túc theo đúng Quyết định số 1622/QĐ-BYT ngày 08/5/2014 của Bộ Y tế về việc phê duyệt “Hướng dẫn giám sát, phòng chống bệnh dại trên người”; thực hiện đúng theo các Công văn chỉ đạo, điều hành của Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng trong vấn đề đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại.
• Đề nghị các cơ sở tiêm chủng vắc xin chủ động dự trù, đặt hàng, ký họp đông cụ thế, kịp thời theo từng vắc xin đối với từng đơn vị cung ứng để tránh rủi ro khi một vắc xin bị thiếu hụt thì có vắc xin khác thay thế.
• Đề nghị Chương trình Quốc gia Khống chế và tiến tới loại trừ bệnh dại trên người có các biện pháp tổng họp để đạt được kết quả cao nhất, bao gồm:
• Truyền thông cho người dân trong chăn nuôi chó cần tiêm phòng dại cho chó theo đúng hướng dẫn của cơ quan y tế địa phương để tránh bệnh dại lây lan;
• Phải chăm sóc, chăn dắt chó kỹ lưỡng, tránh để chó cắn người gây bệnh tật, nguy hiểm;
• Các cơ sở y tế khi tiếp nhận người bị chó cắn cần phân loại mức độ liên quan đến chó đã bị dại hay chưa bị dại, nghi ngờ bị dại và vị trí vết chó cắn để hướng dân người dân theo dõi tiếp cho những trường họp có nguy cơ rủi ro cao được tiêm phòng trước những trường hợp ít có nguy cơ để đảm bảo duy trì đủ lượng vắc xin dại cho nhu cầu tiêm chủng trong những trường họp thiếu hụt vắc xin tạm thời.
• Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur trực thuộc Bộ y tế
• Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương: Đề nghị kịp thời tổng hợp số liệu, hoạt động phòng chống bệnh dại trên phạm vi toàn quốc báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng).
• Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur tại các khu vực:

+ Đề nghị kịp thời thực hiện việc thông tin, báo cáo số liệu giám sát ca bệnh và hoạt động phòng, chống bệnh dại trên người của các đơn vị theo khu vực phụ trách về Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng). Thực hiện việc tiếp nhận các mẫu bệnh phẩm và xét nghiệm chẩn đoán xác định bệnh dại trên người.

+ Khẩn trương, chủ động hướng dẫn chuyên môn, kỹ thuật, theo dõi, chỉ đạo, tổ chức kiểm tra, giám sát, đánh giá công tác phòng chống bệnh dại trên người tại các đơn vị thuộc khu vực phụ trách.

+ Phối hợp và chia sẻ thông tin giám sát bệnh dại trên người với các cơ quan thú y vùng theo quy định.

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:
• Tham mưu cho ủy ban nhân dân tỉnh xây dựng chương trình phòng chông bệnh dại trên người của tỉnh.
• Chì dạo các đơn vị y tế trên địa bàn quản lý, triển khai các hoạt động phòng chống bệnh dại trên người theo đúng quy định.
• Phối hợp với Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức thực hiện và kiêm tra công tác phòng chống bệnh dại trên địa bàn tỉnh.
• Các Bệnh viện tuyến trung ương, tỉnh, huyện và các cơ sở khám, chữa

bệnh:

• Thực hiện điều tra ca bệnh theo phiếu điều tra, lập danh sách ca bệnh, lây mẫu bệnh phẩm của các trường hợp bệnh nhân nghi dại đến khám, điều trị và báo cáo theo quy định.
• Cập nhật, tập huấn cách xử trí, phác đồ cấp cứu, điều trị bệnh nhân dại, nghi dại.
• Chuẩn bị đủ thuốc, hóa chất, trang thiết bị và các phương tiện cần thiết đê sẵn sàng tiếp nhận, cấp cứu và điều trị bệnh nhân dại, nghi dại.
• Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh:
• Là đầu mối điều phổi việc thực hiện, theo dõi, kiểm tra công tác giám sát, phòng chống bệnh dại trên người tại các tỉnh, thành phố.
• Tổ chức thu thập, tiếp nhận các mẫu bệnh phẩm, phiếu điều tra tại bệnh viện, cơ sở y tế các tuyến.
• Bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm, phiếu điều tra, báo cáo về các Viện Vệ sinh dịch tễ/ Pasteur theo quy định.
• Đầu mối trao đổi thông tin, phối hợp với Chi cục Thú y tinh trong công tác giám sát và xử lý ổ dịch dại trên người và động vật. Thiết lập các điểm tiêm phòng dại tại các huyện trong địa bàn tỉnh.
• Trung tâm Truyền thông Giáo dục sức khỏe tỉnh:
• Là đơn vị đầu mối phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng, Chi cục Thú y xây dựng các tài liệu truyền thông phòng chống bệnh dại và phối hợp với các chính quyền địa phương, tổ chức chính trị, chính trị – xã hội triển khai tuyên truyền tới các hộ gia đình, người dân, đặc biệt là các đối tượng có nguy cơ cao thực hiện các biện pháp phòng chống bệnh dại trên địa bàn tỉnh.
• Trung tâm Y tế huyện:
• Phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh xây dựng các điếm tiêm phòng dại trên địa bàn huyện đủ các điều kiện cần thiết để thực hiện các hoạt động tiêm phòng bệnh dại và điều trị dự phòng bệnh dại trên người theo quy định, thực hiện thường trực phòng chống bệnh dại.
• Thực hiện điều tra ca bệnh theo phiếu điều tra, lập danh sách các trường hợp bệnh nhân dại, nghi dại, thực hiện việc thống kê báo cáo và triển khai hoạt động phòng chống bệnh dại theo quy định. Thông báo với Trạm Thú y huyện để phối hợp theo dõi, giám sát và xử lý ổ dịch dại trên người và động vật.
• Trạm Y tế xã:
• Tham mưu cho ủy ban nhân dân xã tổ chức các hoạt động phòng chống dại trên địa bàn xã.
• Hướng dẫn và thực hiện xử lý vết thương cho người bị động vật mắc bệnh dại hoặc nghi dại cắn, cào. Sau đó tư vấn cho người dân đến điếm tiêm phòng dại để thực hiện việc điều trị dự phòng theo quy định.
• Thông báo cho Trung tâm Y tế huyện để tiến hành điều tra ca bệnh và cán bộ thú y xã để tổ chức theo dõi, giám sát động vật mắc bệnh dại hoặc nghi dại và xử lý ổ dịch dại (nếu có).

Với khả năng nguồn cung như trên, nếu các cơ sở tiêm chủng có dự trù và ký hợp đông cụ thể với các cơ sở nhập khẩu, cung ứng thì chắc chắn năm 2018 sẽ có đủ vắc xin phòng dại, đảm bảo mọi người dân đều có vắc xin tiêm phòng.

Cục Quản lý Dược thông báo để Quý cơ quan biết và trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý cơ quan./.

Công văn 8059/QLD-KD năm 2018 về việc đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại.

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 8059_QLD_KD_2018_VNRAS

BẢN WORD 8059_QLD_KD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM