Công văn 10516/QLD-CL cơ sở đạt TC PIC/S-GMP và EU-GMP đợt 56

Mai Thuong

Cập nhật lần cuối2018-06-16 14:41 UTC+7

1469

5/5 - (2 bình chọn)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 10516/QLD-CL

V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (đợt 56)

Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2018

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thực hiện Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 56).
Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 01/03/2018 trở về trước) và cho tới ngày 01/06/2018 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.
Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điêm hiện tại (01/06/2018) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

Công ty Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (công bố Đợt 45 STT 35): Bổ sung phạm vi “Thuốc tiêm Palonosetron Ribosepharm 250pg”.
Công ty CSL Behring AG (công bố Đợt 54 STT 79): Bổ sung phạm vi “Dạng bào chế rắn vô trùng và các chế phẩm sinh học chứa máu và huyết tương”.
Công ty Stada – VN Joint Venture Co., Ltd. (công bố Đợt 41 STT 24): Bổ sung sản phẩm “Viên nén Amlodipine 5mg, lOmg” công bố “Nhóm 1”.
Công ty PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (công bố Đợt 53 STT 125): Điều chỉnh phạm vi thành “Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc.tế bào)”.
Công ty AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG (công bố Đợt 55 STT 48): Bổ sung phạm vi “Viên nén bao phim”.
Công ty Sphere Healthcare Pty Ltd (công bố Đợt 53 STT 68): Bổ sung phạm vi “viên nén baơ phim”.
Công ty Troikaa Pharmaceuticals Limited (công bố Đợt 54 STT 9): Điều chỉnh phạm vi công bố thành “Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (dạng ống, lọ)”.

Công ty Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (công bố Đợt 54, STT 18): Bổ sung thời hạn hiệu lực đến ngày “24/4/2018” và bổ sung phạm vi “Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột đông khô”.
Công ty Mepro Pharmaceuticals Private Limited (công bô Đợt 45 STT 9): Bổ sung phạm vi “viên nén bao phim”.
Công ty Berlin Chemie AG (công bố Đợt 55 STT 51): Điêu chỉnh phạm vi thành ” Viên nén Nebilet (Nebivolol HC1 5mg)” và Điêu chỉnh Cơ sơ đong gói” thành “Cơ sở đóng gói và xuất xưởng”.
Điều chỉnh nguyên tắc công bố GMP của các cơ sở sản xuât Thụy Sỹ thành “PIC/S-GMP và EU-GMP”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP tổng họp từ đợt 1 đến Đợt 56 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuôc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

Trong trường họp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hô sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EƯ-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bô tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: