Tờ trình Dự thảo 3 Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng

Tờ trình Dự thảo 3 Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng

TỜ TRÌNH
Đề nghị xây dựng Dự thảo Nghị định quy định điều kiện sản xuất,
kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng

Kính gửi: Thủ tướng Chính phủ

Theo quy định tại Luật An toàn thực phẩm, Bộ Y tế được giao quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với thực phẩm chức năng.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc tại Hội nghị toàn quốc về an toàn thực phẩm ngày 27/4/2016 về việc giao Bộ Y tế siết chặt quản lý việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm chức năng, Bộ Y tế xin trình Chính phủ xem xét đề nghị xây dựng Nghị định này như sau:
I. SỰ CẦN THIẾT PHẢI BAN HÀNH NGHỊ ĐỊNH
1. Cơ sở thực tiễn của việc sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng
1.1. Tình hình thực tiễn:
Thực phẩm chức năng là một ngành công nghiệp đang phát triển nhanh tại Việt Nam. Số sản phẩm mới xuất hiện trên thị trường tăng nhanh theo từng năm. Năm 2014: 1062 sản phẩm mới đăng ký, năm 2015: 10493 sản phẩm mới đăng ký, từ đầu năm đến 30/9/2016: 8008 sản phẩm mới đăng ký trong đó có 4855 sản phẩm sản xuất trong nước (chiếm 60,6%) và 3153 sản phẩm nhập khẩu (chiếm 39,4%). Nếu như cách đây 10 năm, cả nước chỉ có 13 cơ sở sản xuất với 63 sản phẩm thực phẩm chức năng thì tính đên năm 2016, cả nước đã có gần 4000 doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu thực phẩm chức năng, trong đó có 837 cơ sở sản xuất trong nước với hơn 20.000 sản phẩm đã được công bố. Các sản phẩm cũng hết sức đa dạng, thành phần cấu tạo hết sức phức tạp. 60 – 65% thực phẩm chức năng được sản xuất trong nước, còn lại là nhập khẩu. Số người sử dụng thực phẩm chức năng hiện nay tại thành phố Hà Nội là khoảng 63% người trưởng thành, tại TP. Hồ Chí Minh là khoảng 43% người trưởng thành.
1.2. Những vi phạm trong sản xuất, kinh doanh, tiêu dùng thực phẩm chức năng hiện nay và nguyên nhân:
– Sản xuất thực phẩm chức năng giả (giả về chất lượng, giả về thương hiệu, giả về nguồn gốc xuất xứ): Năm 2015 các cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý nhiều vụ vi phạm liên quan đến sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng giả, kém chất lượng, điển hình như vụ thu giữ 20 tấn thực phẩm chức năng giả, có nhiều thành phần khống đúng như doanh nghiệp công bố tại thành phố Hà Nội và thu giữ 12 tấn thực phẩm chức năng giả, không rõ nguồn gốc xuất xứ tại TP. Hồ Chí Minh. Phần lớn các hàng giả, kém chất lượng được nhập từ Trung Quốc qua đường tiểu ngạch. Về đến Việt Nam được các cơ sở thay bao bì, nhãn mác, nguồn gốc xuất xứ và mang đi tiêu thụ. Những sản phẩm giả này được bán ra thị trường với giá cao hơn hàng thật.
– Sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không đúng chất lượng đã công bố.
– Quảng cáo thực phẩm chức năng sai sự thật, cường điệu hóa công dụng của sản phẩm.
– Sản xuất thực phẩm chức năng không đảm bảo vệ sinh
Trong 10 tháng đầu năm 2016, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã thực hiện thanh tra, phát hiện vi phạm và xử lý 88 cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng với tổng số tiền phạt là 5,4 tỷ đồng. Trong đó xử lý 52 cơ sở vi phạm về quảng cáo (chiếm 59,1%) với tổng số tiền là 1,02 tỷ. Các cơ sở khác có các hành vi vi phạm như kiểm nghiệm định kỳ, chất lượng sản phẩm, công bố, ghi nhãn, sử dụng phiếu kiểm nghiệm giả với tổng số tiền 4,4 tỷ đồng, thu hồi 12 Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, tạm dừng lưu thông 18 cơ sở vi phạm.
2. Cơ sở pháp lý
Đây là sản phẩm mới, giao thoa giữa thuốc và thực phẩm thông thường, hiện các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năng gồm có:
– Luật An toàn thực phẩm
– Nghị định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
– Thông tư số 43/2014/TT-BYT hướng dẫn quản lý thực phẩm chức năng
– Thông tư số 09/2015/TT-BYT hướng dẫn quảng cáo các sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế.
– Thông tư số 16/2012/TT-BYT quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
– Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm.
+ Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước: doanh nghiệp phải có đăng ký kinh doanh ngành nghề phù hợp, phải có cơ sở sản xuất đảm bảo điều kiện vệ sinh, phải làm bản công bố tiêu chuẩn, các chỉ tiêu công bố phải có phiếu kiểm nghiệm kèm theo bảo đảm an toàn và chất lượng, phải gửi mẫu nhãn sản phẩm để thẩm định, về công dụng sản phẩm phải có tài liệu khoa học chứng minh đồng thời định kỳ doanh nghiệp phải kiểm nghiệm các chỉ tiêu, lưu kết quả tại cơ sở để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, nếu kết quả không đạt doanh nghiệp phải lập tức thu hồi. Bên cạnh đó, các cơ quan chức năng cũng có thể định kỳ hoặc đột xuất lấy mẫu để kiểm nghiệm, nếu kết quả kiểm nghiệm không đạt sẽ lập tức yêu cầu thu hồi và xử lý.
+ Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu: Sản phẩm đó phải được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cho phép lưu hành. Khi nhập về Việt Nam phải do 1 công ty tại Việt Nam chịu trách nhiệm đứng ra làm thủ tục công bố tiêu chuẩn, ghi nhãn, lưu thông và phân phối. Từng lô hàng về đến cảng, trước khi lưu thông phải được kiểm tra chất lượng tại các phòng kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định, nếu kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu sẽ bị tái xuất hoặc tiêu hủy.
+ Các thực phẩm chức năng trước khi quảng cáo phải được cơ quan y tế kiểm định nội dung quảng cáo, các cơ quan phát hành quảng cáo và doanh nghiệp có thực phẩm chức năng chỉ được quảng cáo đúng nội dung thẩm định.
Tuy nhiên chưa có một văn bản chung nào quy định tất cả các vấn đề về quản lý thực phẩm chức năng bao gồm công bố, điều kiện sản xuất, ghi nhãn, quảng cáo. Mặt khác, một số vấn đề về quản lý thực phẩm chức năng đã khác so với thực tiễn do tình hình phát triển của thực phẩm chức năng diễn ra rất mạnh mẽ vì vậy những văn bản quy phạm pháp luật trên cần được sửa đổi bổ sung. Theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật 2015, không có hình thức thông tư liên tịch, không được ban hành thủ tục hành chính trong thông tư của Bộ trưởng nên khi sửa đổi Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT, thông tư số 09/2015/TT-BYT thì phải đưa lên cấp Nghị định. Đồng thời Luật Đầu tư cũng quy định không được quy định điều kiện đầu tư kinh doanh ở cấp thông tư của Bộ trưởng. Vì vậy, để đáp ứng yêu cầu của thực tiễn xã hội và phù hợp với hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành, Bộ Y tế đề xuất cần ban hành Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng.
Các vấn đề bất cập của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành như sau:
1. Chưa quản lý chặt chẽ được điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng. Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Việc ban hành tài liệu này là phù hợp với Asean và thế giới. Tuy nhiên, để áp dụng được tài liệu này trong thực tiễn sản xuất, cần phải được luật hóa trong văn bản quy phạm pháp luật và cần quy định rõ lộ trình thực hiện. Với việc áp dụng GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sẽ khiến sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng và phù hợp với hội nhập thế giới.
2. Về trình tự, quy trình thẩm xét hồ sơ công bố thực phẩm chức năng: Cần bổ sung, sửa đổi về thủ tục, quy trình thẩm xét hồ sơ công bố về nội dung yêu cầu các giấy tờ, quy trình chuyên môn, quy trình về thời gian để phù hợp với hệ thống dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4. Cần có quy định về mức sai số khi công bố của các chỉ tiêu so với giá trị ghi trên nhãn như: Chất dinh dưỡng (đạm, đường hoặc carbonhydrat, béo), vitamin khoáng chất, các chất có tác dụng sinh học công bố trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm. Cần quy định các nội dung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ sau công bố, ví dụ: thay đổi thành phần cấu tạo (phụ gia thực phẩm), hạn sử dụng, công dụng, hướng dẫn sử dụng. Cần bổ sung quy định các trường hợp cần bổ sung hợp đồng, chứng cứ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ,… vì thủ tục, hồ sơ quy định trong NĐ 38/2012/NĐ-CP quá lỏng lẻo trong khi tình hình làm nhái, làm giả có xu hướng gia tăng.
3. Về quy định về công dụng của sản phẩm: Hiện thông tư số 43/2014/TT-BYT có quy định yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả công dụng nhưng chưa có quy định về quy trình thử nhiệm, do đó cần bổ quy định về quy trình thử nghiệm. Quy định đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh là vi phạm Khoản 15 Điều 6 Luật Dược. Đề nghị xem lại điểm này.
II. QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH
Để xây dựng Dự thảo Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và ghi nhãn thực phẩm chức năng, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số …./QĐ-BYT ngày /11/2016 thành lập Ban soạn thảo và Tổ Biên tập.
Ban Soạn thảo đã tiến hành các hoạt động sau:
1. Tổng hợp các báo cáo nghiên cứu, đánh giá về tình trạng quản lý thực phẩm chức năng, những bất cập trong quản lý;
2. Nghiên cứu thông tin, tài liệu quốc tế có liên quan đến quy định quản lý thực phẩm chức năng;
3. Xây dựng các chính sách quản lý thực phẩm chức năng;
4. Tổ chức nhiều hội thảo, hội nghị, họp Ban soạn thảo, Tổ Biên tập, chuyên gia pháp luật, y tế trong và ngoài nước và doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng để lấy ý kiến đồi với đề nghị xây dựng Nghị định;
5. Gửi văn bản dự thảo Nghị định đến các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương để lấy ý kiến góp ý;
7. Đăng tải dự thảo Nghị định trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Chính phủ để lấy ý kiến góp ý đối với dự thảo;
8. Xây dựng báo cáo đánh giá tác động của các chính sách trong đề nghị xây dựng Nghị định, trong đó nêu rõ vấn đề cần giải quyết, mục tiêu ban hành chính sách; các giải pháp để thực hiện chính sách; các tác động tích cực, tiêu cực của chính sách; chi phí, lợi ích của các giải pháp; so sánh chi phí, lợi ích của các giải pháp; lựa chọn giải pháp của cơ quan, tổ chức và lý do của việc lựa chọn; đánh giá tác động của thủ tục hành chính.
9. Gửi Công văn xin ý kiến thẩm định và xây dựng Báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp;
10. Trình Chính phủ đề nghị xây dựng Nghị định theo đúng tiến độ (Tờ trình số …/TTr-BYT ngày … tháng 9 năm 2015 của Bộ Y tế);
III. BỐ CỤC VÀ NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH
Dự thảo Nghị định gồm …. chương và …. điều, bao gồm các nội dung cơ bản sau:
1. Chương I – Quy định chung, gồm 03 Điều (từ Điều 1 đến Điều 3) quy định về phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, giải thích từ ngữ
2. Chương II. Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở áp dụng thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe: gồm điều (từ điều 4 đến điều ) quy định yêu cầu đối với cơ sở, yêu cầu đối với trang thiết bị, dụng cụ, yêu cầu đối với người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng, yêu cầu đối với bảo quản, thực hành tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, yêu cầu đối với cơ sở và trang thiết bị dụng cụ, yêu cầu đối với người trực tiếp kinh doanh, yêu cầu đối với người bảo quản, vận chuyển, đối với địa điểm, cơ sở vật chất, nguyên liệu thực phẩm chức năng, trang thiết bị, dụng cụ, người trực tiếp sản xuất, kinh doanh
3. Chương III. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm để sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, chỉ định cơ sở đánh giá, chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe: gồm điều (từ điều 14 đến điều ) gồm hồ sơ cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; thủ tục cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng thuộc đối tượng không phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Thủ tục cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; Hồ sơ đăng ký chỉ định, Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định, Thủ tục chỉ định, Đánh giá tại Đơn vị đánh giá, chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cấp mã số Đơn vị đánh giá, chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe đối với đơn vị đánh giá, chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe được chỉ định
4. Chương IV – Yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng
Chương này gồm 03 Điều (từ Điều 3 đến Điều 6) quy định về công bố hợp quy và hợp chuẩn; yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng; yêu cầu kiểm nghiệm; yêu cầu ghi nhãn thực phẩm chức năng
5. Chương V. Yêu cầu đối với thực phẩm bổ sung: yêu cầu về nội dung công bố; yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt
6. Chương VI. Yêu cầu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe: yêu cầu về nội dung công bố; yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt
7. Chương VII. Yêu cầu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: yêu cầu về nội dung công bố; yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt
8. Chương VIII. Điều kiện, trình tự thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng: chương này gồm điều (từ điều 39 đến điều ) Điều kiện để xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, Quy định về nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo
9. Chương IX. Thu hồi và xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn: thu hồi thực phẩm chức năng, xử lý thực phẩm chức năng không đảm bảo an toàn, truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm;
10. Chương X. Điều khoản thi hành: quy định chuyển tiếp, hiệu lực thi hành, trách nhiệm thi hành;
IV. MỘT SỐ VẤN ĐỀ CÒN CÓ Ý KIẾN KHÁC NHAU CẦN XIN Ý KIẾN CHÍNH PHỦ
1.

Trên đây là những nội dung cơ bản của Dự thảo Nghị định, Bộ Y tế xin trình Chính phủ xem xét và cho ý kiến chỉ đạo./.
(Xin trình kèm theo: (1) Dự

Tờ trình Dự thảo 3