Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm: các nguyên tắc cơ bản
Phụ lục 2
Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm – Các nguyên tắc cơ bản
Giới thiệu ………………………………………………………………………………….. 2
Những lưu ý chung ……………………………………………………………….. 3
Giải thích thuật ngữ …………………………………………………………………. 4
Quản lý chất lượng trong công nghiệp dược: lý luận và các yếu tố cơ bản…….. 9
1. Hệ thống chất lượng dược phẩm ……………………………………………….. 9
2. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm ………………………………….. 13
3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh …………………………………………….. 14
4. Đánh giá và thẩm định ……………………………………………………. 14
5. Khiếu nại …………………………………………………………………………. 15
6. Thu hồi sản phẩm ………………………………………………………. 16
7. Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng …….. 17
8. Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp nhận nhà cung cấp …. 19
9. Nhân sự ………………………………………………………………….. 21
10. Đào tạo ………………………………………………………………… 25
11. Vệ sinh cá nhân ………………………………………………………… 25
12. Nhà xưởng ………………………………………………………………….. 26
13. Máy móc thiết bị ………………………………………………………………. 30
14. Nguyên vật liệu …………………………………………………………………… 31
15. Hồ sơ tài liệu ………………………………………………………………… 36
16. Thực hành tốt trong sản xuất ………………………………………….. 44
17. Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng …………………………… 49
Tài liệu tham khảo …………………………………………………. 54
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm: các nguyên tắc cơ bản
DOWNLOAD FULL VERSION HERE
[sociallocker id=7424]
TRS 986 (2015) – Annex 2 – WHO GMP for pharmaceutical products – main principles
TRS 986 (2015) – Phụ lục 2 – WHO GMP cho dược phẩm – Nguyên tắc cơ bản
[/sociallocker]
