Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm: các nguyên tắc cơ bản

2598
thực hành tốt sản xuất dược phẩm
thực hành tốt sản xuất dược phẩm
5/5 - (1 bình chọn)

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm: các nguyên tắc cơ bản

Phụ lục 2
Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm – Các nguyên tắc cơ bản
Giới thiệu ………………………………………………………………………………….. 2
Những lưu ý chung ……………………………………………………………….. 3
Giải thích thuật ngữ …………………………………………………………………. 4
Quản lý chất lượng trong công nghiệp dược: lý luận và các yếu tố cơ bản…….. 9
1. Hệ thống chất lượng dược phẩm ……………………………………………….. 9
2. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm ………………………………….. 13
3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh …………………………………………….. 14
4. Đánh giá và thẩm định ……………………………………………………. 14
5. Khiếu nại …………………………………………………………………………. 15
6. Thu hồi sản phẩm ………………………………………………………. 16
7. Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng …….. 17
8. Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp nhận nhà cung cấp …. 19
9. Nhân sự ………………………………………………………………….. 21
10. Đào tạo ………………………………………………………………… 25
11. Vệ sinh cá nhân ………………………………………………………… 25
12. Nhà xưởng ………………………………………………………………….. 26
13. Máy móc thiết bị ………………………………………………………………. 30
14. Nguyên vật liệu …………………………………………………………………… 31
15. Hồ sơ tài liệu ………………………………………………………………… 36
16. Thực hành tốt trong sản xuất ………………………………………….. 44
17. Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng …………………………… 49
Tài liệu tham khảo …………………………………………………. 54

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – thực hành tốt sản xuất dược phẩm: các nguyên tắc cơ bản

DOWNLOAD FULL VERSION HERE

[sociallocker id=7424]

TRS 986 (2015) – Annex 2 – WHO GMP for pharmaceutical products – main principles

TRS 986 (2015) – Phụ lục 2 – WHO GMP cho dược phẩm – Nguyên tắc cơ bản

[/sociallocker]

Xem tài liệu khác tại đây

Ngày viết:
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
LEAVE A REPLY
Please enter your comment!