TÓM TẮT THÔNG TIN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA MỘT SỐ QUỐC GIA
| STT | Tên nước | Phân loại | Quy tắc | Nhận xét | Bằng chứng về phân loại |
| 1 | Châu Âu | I, IIa, IIb, III (for non-IVD) | 18 rules | Tương đồng với quy tắc phân loại của VN | – Một số CFS;
– Declaration of Conformity (DoC) |
| List A, List B, Self-testing, others (for IVD) | No rule | Không tương đồng với quy tắc phân loại IVD của VN | DoC | ||
| 2 | Australia | I, IIa, IIb, III (for non-IVD) | 21 rules | Tương đồng | Trên website của TGA
https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
|
| 1, 2, 3, 4 (for IVD) | 8 rules | Tương đồng | |||
| 3 | Canada | I, IIa, IIb, III (for non-IVD) | 16 rules | Tương đồng | Trên website
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/prepareSearch-preparerRecherche.do;jsessionid=3B4C5C8799F0DFB0EFE65B5047EDEB1E?type=active
|
| I, II, III, IV (for IVD) | 9 rules | Tương đồng | |||
| 4 | Singapore | A,B,C,D (for non-IVD) | 16 rules | Tương đồng | Trên website của HAS
http://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices
|
| A,B,C,D (for IVD) | 7 rules | Tương đồng | |||
| 5 | Malaysia | A,B,C,D (for non-IVD) | 16 rules | Tương đồng | Trên giấy phép lưu hành sản phẩm |
| A,B,C,D (for IVD) | 7 rules | Tương đồng | |||
| 6 | HongKong | I, II, III, IV (for non-IVD) | 16 rules | Tương đồng | |
| A,B,C,D (for IVD) | 7 rules | Tương đồng | |||
| 7 | Hàn Quốc | I, II, III, IV | GHTF | Tương đồng (Hàn Quốc ban hành sẵn danh mục phân loại sản phẩm dựa trên GHTF) | Trong danh mục phân loại sẵn
|
| 8 | Nhật Bản | I, II, III, IV (for non-IVD) | 17 rules (GHTF) | Tương đồng (Nhật bản không ban hành quy tắc phân loại mà áp dụng thẳng quy tắc của GHTF, tương đồng với VN) | Trên giấy phép lưu hành sản phẩm |
| I, II, III, IV (for IVD) | 7 rules (GHTF) |
