TÓM TẮT THÔNG TIN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA MỘT SỐ QUỐC GIA

1186
THÔNG TIN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THÔNG TIN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
TÓM TẮT THÔNG TIN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA MỘT SỐ QUỐC GIA
5 (100%) 2 votes

TÓM TẮT THÔNG TIN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA MỘT SỐ QUỐC GIA

STT Tên nước Phân loại Quy tắc Nhận xét Bằng chứng về phân loại
1 Châu Âu I, IIa, IIb, III (for non-IVD) 18 rules Tương đồng với quy tắc phân loại của VN –          Một số CFS;

–          Declaration of Conformity (DoC)

List A, List B, Self-testing, others (for IVD) No rule Không tương đồng với quy tắc phân loại IVD của VN DoC
2 Australia I, IIa, IIb, III (for non-IVD) 21 rules Tương đồng Trên website của TGA

https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg

 

1, 2, 3, 4 (for IVD) 8 rules Tương đồng
3 Canada I, IIa, IIb, III (for non-IVD) 16 rules Tương đồng Trên website

https://health-products.canada.ca/mdall-limh/prepareSearch-preparerRecherche.do;jsessionid=3B4C5C8799F0DFB0EFE65B5047EDEB1E?type=active

 

I, II, III, IV (for IVD) 9 rules Tương đồng
4 Singapore A,B,C,D (for non-IVD) 16 rules Tương đồng Trên website của HAS

http://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices

 

A,B,C,D (for IVD) 7 rules Tương đồng
5 Malaysia A,B,C,D (for non-IVD) 16 rules Tương đồng Trên giấy phép lưu hành sản phẩm
A,B,C,D (for IVD) 7 rules Tương đồng
6 HongKong I, II, III, IV (for non-IVD) 16 rules Tương đồng
A,B,C,D (for IVD) 7 rules Tương đồng
7 Hàn Quốc I, II, III, IV GHTF Tương đồng (Hàn Quốc ban hành sẵn danh mục phân loại sản phẩm dựa trên GHTF) Trong danh mục phân loại sẵn

 

8 Nhật Bản  I, II, III, IV (for non-IVD) 17 rules (GHTF) Tương đồng (Nhật bản không ban hành quy tắc phân loại mà áp dụng thẳng quy tắc của GHTF, tương đồng với VN) Trên giấy phép lưu hành sản phẩm
I, II, III, IV (for IVD) 7 rules (GHTF)