Tài liệu tập huấn chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

324
tài liệu tập huấn chuyên gia thẩm định
tài liệu tập huấn chuyên gia thẩm định
Tài liệu tập huấn chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
5 (100%) 4 votes

Tài liệu tập huấn chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Để biết được cách thức chuyên gia thẩm định 1 hồ sơ đăng ký như thế nào?

Thống nhất cách thẩm định một số điểm trong hồ sơ đăng ký do có nhiều ý kiến khác nhau.

Các điểm cần lưu ý cho các bạn khi chuẩn bị hồ sơ.

Căn cứ hướng dẫn chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký công văn 21501/QLD-ĐK (english version here)

Nội dung tập huấn:

  • Các điểm mới trong thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc.
  • Thẩm định hồ sơ hành chính và các điểm cần lưu ý trong quá trình thẩm định hồ sơ (có bao gồm cả thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung); các tiêu chí không cấp số đăng ký đối với hồ sơ pháp chế.
  • Thẩm định hồ sơ chất lượng và các điểm cần lưu ý trong quá trình thẩm định hồ sơ (có bao gồm cả thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung); các tiêu chí không cấp số đăng ký đối với hồ sơ chất lượng.
  • Thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng và các điểm cần lưu ý trong quá trình thẩm định hồ sơ (có bao gồm cả thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung); các tiêu chí không cấp số đăng ký đối với hồ sơ an toàn – hiệu quả.

Tài liệu tập huấn chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

DOWNLOAD TÀI LIỆU DƯỚI ĐÂY

TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM: Tai lieu Tap huan Chuyen gia

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here