Tài liệu hướng dẫn thẩm định PPPT và QTSX

640
Tài liệu hướng dẫn thẩm định PPPT và QTSX
5 (100%) 4 votes

Tài liệu hướng dẫn thẩm định PPPT và QTSX

– Tài liệu hướng dẫn thẩm định phương pháp trong phân tích hóa học và vi sinh học.

CHƯƠNG 1: CÁC YÊU CẦU CHUNG.. 1

  1. Khái niệm về thẩm định phương pháp. 1
  2. Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification) 1
  3. Thẩm định phương pháp không tiêu chuẩn (method validation) 2
  4. Thẩm định lại 4

CHƯƠNG II: THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP HÓA HỌC.. 5

  1. Tính đặc hiệu/chọn lọc. 7

1.1.      Định nghĩa: 7

1.2.      Cách xác định: 7

1.2.1.       Trường hợp chung: 7

1.2.2.       Các trường hợp đặc biệt: 8

1.3.      Tính đặc hiệu/chọn lọc đối với phương pháp chuẩn: 11

  1. Khoảng tuyến tính và đường chuẩn. 11

2.1.      Định nghĩa: 11

2.2.      Cách xác định khoảng tuyến tính: 12

2.3.      Xây dựng đường chuẩn: 12

2.3.1.       Đường chuẩn với chuẩn tinh khiết: 13

2.3.2.       Đường chuẩn trên mẫu trắng: 13

2.3.3.       Đường chuẩn trên mẫu thực: 14

2.3.4.       Đường chuẩn có sử dụng nội chuẩn: 14

2.4.      Các lưu ý khi xây dựng đường chuẩn: 15

2.5.      Giới hạn chấp nhận của đường chuẩn: 16

  1. Giới hạn phát hiện. 16

3.1.      Định nghĩa. 16

3.2.      Cách xác định. 16

3.2.1.       LOD của phương pháp định tính: 17

3.2.2.       LOD của phương pháp định lượng: 17

  1. Giới hạn định lượng. 20

4.1.      Định nghĩa. 20

4.2.      Cách xác định. 20

  1. Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) 22

5.1.      Độ chụm.. 23

5.1.1.       Định nghĩa. 23

5.1.2.       Cách xác định. 24

5.1.3.       Tiêu chí đánh giá: 26

5.2.      Độ đúng (trueness) 27

5.2.1.       Định nghĩa: 27

5.2.2.       Cách xác định độ đúng: 28

5.2.3.       Tiêu chí đánh giá. 33

  1. Độ ổn định (hay độ vững/độ chắc chắn) của phương pháp. 34

6.1.      Định nghĩa. 34

6.2.      Cách xác định. 35

CHƯƠNG III: THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH VẬT. 36

  1. Các yêu cầu chung. 36

1.1.      Chuẩn bị  thẩm định. 36

1.2.      Lựa chọn thông số thẩm định. 37

  1. Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification) 37

2.1.      Phương pháp định tính. 37

2.1.1.       Giới hạn phát hiện. 37

2.1.2.       Xác định độ chính xác (accuracy:AC), độ đặc hiệu (specificity:SP), độ nhạy (sensitivity:SE), độ lệch dương (Positive deviation:PD) và độ lệch âm (negative deviation:ND) 38

2.2.      Phương pháp định lượng. 40

2.2.1.       Giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng. 40

2.2.2.       Xác định độ chụm (độ lặp lại và độ tái lập nội bộ) 41

CHƯƠNG IV: ƯỚC LƯỢNG ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO.. 44

  1. Khái niệm về độ không đảm bảo đo. 44
  2. Các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo. 44
  3. Các cách đánh giá độ không đảm bảo đo. 45

3.1.      Cách 1: Ước lượng độ không đảm bảo đo theo hướng dẫn của EURACHEM… 45

3.1.1.       Bước 1: Xác định các đại lượng đo. 45

3.1.2.       Bước 2: Xác định các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo. 45

3.1.3.       Bước 3: Tính các thành phần  độ không đảm bảo đo. 46

3.1.4.       Bước 4: Tính độ không đảm bảo đo tổng hợp và mở rộng. 48

3.2.      Cách 2: Ước lượng độ không đảm bảo đo từ dữ liệu phân tích mẫu thực. 50

3.2.1.       Xác định độ không đảm bảo đo trên mẫu cùng nồng độ. 50

3.2.2.       Xác định độ không đảm bảo đo trên các mẫu nồng độ khác nhau. 51

  1. Công bố độ không đảm bảo đo. 51

4.1.      Cách viết độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp. 52

4.2.      Cách viết độ không đảm bảo đo mở rộng. 52

CHƯƠNG V: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM… 53

  1. Phép thử nghiệm lặp lại 53
  2. Phép thử nghiệm tái lập. 53
  3. Phép thử nghiệm trên mẫu lưu. 53
  4. Phép thử nghiệm trên mẫu trắng. 54
  5. Phép thử nghiệm trên mẫu chuẩn. 54
  6. Phép thử nghiệm trên mẫu thêm.. 54
  7. Sử dụng các phương pháp khác nhau. 54
  8. Đánh giá sự phù hợp của hệ thống. 54
  9. Tham gia các chương trình thử nghiệm liên phòng. 55
  10. Sử dụng biểu đồ kiểm soát 56

TÀI LIỆU THAM KHẢO.. 58

Phụ lục 1: Bảng phân phối chuẩn Student với các mức ý nghĩa từ 0,10 đến 0,001. 59

Phụ lục 2: Bảng phân phối chuẩn Fisher với k1, k2 là các bậc tự do, α là mức ý nghĩa. 60

Phụ lục 3: Lựa chọn đối tượng mẫu để thẩm định phương pháp vi sinh. 62

– Tài liệu hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất thuốc thành phẩm

Mục tiêu:

  1. Xác định được các giai đoạn trọng yếu, thông số kỹ thuật trọng yếu và chỉ tiêu chất lượng trọng yếu trong thẩm định QTSX thuốc thành phẩM.

2. Viết được đề cương và báo cáo thẩm định QTSX thuốc thành phẩm.

DOWNLOAD TẠI LIỆU DƯỚI ĐÂY

Xem các tài liệu hướng dẫn đăng ký thuốc tại đây

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here