QUYẾT ĐỊNH SỐ 41/QĐ-QLD RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN

1317
quyết định số 41/QĐ-QLD
quyết định số 41/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH SỐ 41/QĐ-QLD RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN
5 (100%) 1 vote

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số :41  /QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc

Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngàỵ 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ
Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng
ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có
nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có
trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong
quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng cúa thuốc đối với các thuốc đề nghị rút sổ
đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kề từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc
nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

(Ban hành kèm theo Quyết định số 41 /QĐ-QLD ngày16 tháng 01 năm 2018 )

  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-
    Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).
  • Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt

Nam (đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
1. Dầu gió kim Mỗi 6ml chứa:

Eucalyptol 2100mg;
Menthol 2340mg; Methyl
salicylat 258mg;

Camphor 102mg

Dầu gió GC-242-15

 

  1. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse,
    CH-4070 Basel, Switzerland).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhoferstrasse 116,
68305 Mannheim, Germany).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dang bào chế Số đăng ký
2. Mircera Methoxy polyethylene
glycol-epoetin beta-
75mcg/0,3ml
Dung dịch tiêm QLSP-0723-13

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124,
4070 Basel, Switzerland).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
3. PEGASYS Peginterferon alfa-2a 135
mcg/0,5ml
Dung dịch tiêm QLSP-1008-17
4. PEGASYS Peginterferon alfa 2a 180
mcg/0,5ml
Dung dịch tiêm QLSP-956-16

 

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: Grenzacherstrasse 124,
CH-4070 Basel, Switzerland); Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

(Đ/c:Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
5. Avastin Bevacizumab 400
mg/16ml 400 mg/16ml
Dung dịch đậm
đặc để pha
dung dịch ticm
truyền
QLSP 925 16
6. Avastin Bevacizumab 100 mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền QLSP-924-16
2.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Genenlech Inc. (đ/c. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiser äugst, Switzerland )
STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
7. Avastin Bevacizumab 100 mg/4 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền QLSP-1049-17
2.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. (đ/c: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, Japan).
STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
8. Actemra Tocilizumab 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền VN-16756-13

2.6. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
9. Tamiflu 75mg Oseltamivir phosphate 75 mg Viên nang cứng VN-16483-13

2.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche S.p.A (đ/c: Via Morellỉ 2 – 20090, Segrate, Milan, Italy).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
10. Tamiflu Oseltamivir phosphate 45mg Viên nang cứng VN-16261-13
11. Tamiflu Oseltamivir phosphate 30mg Viên nang cứng VN-16260-13

2.8.sở sản xuất thuốc:    Productos Roche S.A.de c.v (đ/c: Via Isidro Fabela

Nte.1536 B. CP50030 Col.parque Industrial. Toluca, Mexico).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
12. Xeloda Capecitabine 500mg Viên nén bao phim VN-16258-13
  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (đ/c: 63 Chuỉia # 14-00, Singapore (049514), Singapore ).
  • Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Weimar GmbH und , KG (đ/c:

Dobereỉnerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
13. Androcur Cyproterone acetate 50 mg Viên nén VN-19564-16

3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlimed S.A. (đ/c: Polígono Industrial Santa Rosa s/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
14. Ventavis Iloprost 0,01mg/ml Dung dịch thuốc dạng hít VN-19795-16

3.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Lille SAS (đ/c: Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, France).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
15. Androcur Cyproteron acetate 50mg Viên nén VN-18165-14
  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Lồ 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai, Việt Nam ).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
16. Asmolex 80 Sotalol hydroclorid 80mg Viên nén VD-26218-17

5.Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Minh trí (đ/c: 36 Vũ Huy Tẩn, Phường 3, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc:    Huons Co. Ltd (đ/c: 100, Bio valley-ro, Jecheon-si,

Chungcheonbuk-do, Korea).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
17. Bivonfort

Injection

Bromhexin HCL 4mg/2ml Dung dịch tiêm VN-19090-15

6.Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, .# 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore ).

6.1.Cơ sở sản xuất thuốc:     Glaxo Operations UK Limited (đ/c: Harmire Road,

Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, UK).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
18. Duac Once Daily Gel Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 1% (kl/kl); Anhydrous Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 5% Gel VN-19962-16

 

7.Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

7.1.Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.v. (Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heỉst-op-den-Berg, Belgium)

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
19. PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-873-15
20. PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml Bột đông khô pha Liêm QLSP-874-15
21. PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-872-15

7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Schering- Plough (Brinny) Company (đ/c: Innishannon, County Cork, Ai-len); Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưỏng: Schering-

Plough Labo N.v (Địa chỉ: Industriepark 30, Heỉst-op-den-Berg, 2220- Belgium).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
22. Peg-intron Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-0760-13
23. Peg-intron Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-0759-13
  1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam ).

8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam).

STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký
24. Eucinat 500 Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil) Viên nén bao phim VD-17323-12

Danh mục gôm 04 trang 24 thuốc./.

QUYẾT ĐỊNH SỐ 41/QĐ-QLD RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN

VĂN BẢN GỐC

[sociallocker id=7424]41_QĐ_QLD_2018_VNRAS[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here