Quyết định 400/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc hiệu lực 02 năm – đợt 159

Cập nhật lần cuối2017-10-02 21:35 UTC+7

1293

5/5 - (2 bình chọn)

Quyết định 400/QĐ-QLD ban hành 01 thuốc hiệu lực 02 năm – đợt 159

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số 400/QĐ-QLD V/v về việc ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (Thuốc nghiên cứu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159	Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

về việc ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (Thuốc nghiên cứu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu NC-… có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC, THỨ TRƯỞNG TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

Công ty đăng ký: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội – Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Cốm trẻ Việt	Mỗi 2g chứa: Nhân sâm 0,403g; Bạch truật 0,403g; Cam thảo 0,403g; Đại táo 0,201g; Bạch linh 0,403g; Hoài sơn 0,403g; Cát cánh 0,201g; Sa nhân 0,201g; Bạch biển 0,201g; Ý dĩ 0,201g; Liên nhục 0,201g	Thuốc cốm	24 tháng	TCCS	Hộp 20 gói x 2 gam	NC56-H09-19